Effecten van L-Carnitine op de maaglediging bij kinderen met medicijnresistente epilepsie op het ketogene dieet
16 februari 2024 bijgewerkt door: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University
Effecten van L-Carnitine-suppletie op de maaglediging bij kinderen met medicijnresistente epilepsie op het ketogene dieet
Deze studie werd uitgevoerd bij dertig kinderen in de leeftijd van 12 maanden tot 18 jaar bij wie onlangs de diagnose medicijnresistente epilepsie was gesteld en werd opgevolgd op de polikliniek kindervoeding en neurologie, willekeurig ingedeeld in twee groepen, groep 1: patiënten die begonnen met een ketogeen dieet met L-carnitine en groep 2: patiënten die alleen met een ketogeen dieet zijn begonnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypte, 1181
- Faculty of Medicine-Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij alle zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 12 maanden tot 18 jaar oud werd onlangs de diagnose medicijnresistente epilepsie gesteld en werd toegewezen om met KD te beginnen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met intolerantie of niet-naleving van ketogene dieettherapie.
- Patiënten voor epilepsiechirurgie of vagale zenuwstimulatie.
- Kinderen met een voorgeschiedenis van eerdere buikoperaties.
- Kinderen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ziekten die de motiliteit van het maag-darmkanaal beïnvloeden voordat ze met KD beginnen.
- Kinderen met sondevoeding, gastrostomie of jejunostomie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ketogeen dieet met L - Carnitine-suppletie.
Patiënten met medicijnresistente epilepsie die een ketogeen dieet met L-Carnitine-suppletie kregen.
|
L-carnitine werd na de voeding ingenomen in de vorm van tabletten of opgeloste tabletten in een dosis van 50 mg/kg/dag, met een maximale dosis van 2 g/dag.
ketogeen dieet (KD) geïnitieerd onder supervisie van een deskundige arts die rekening hield met de leeftijd van de patiënt, het type voeding, de behoeften en voorkeuren van het kind en zijn/haar familie om het type en de initiële verhouding van KD-therapie te selecteren; de KD-verhouding varieerde van 1:1 tot 4:1 van lipiden tot koolhydraten plus eiwitten in grammen.
|
|
Actieve vergelijker: ketogeen dieet.
Patiënten met medicijnresistente epilepsie die alleen een ketogeen dieet kregen.
|
ketogeen dieet (KD) geïnitieerd onder supervisie van een deskundige arts die rekening hield met de leeftijd van de patiënt, het type voeding, de behoeften en voorkeuren van het kind en zijn/haar familie om het type en de initiële verhouding van KD-therapie te selecteren; de KD-verhouding varieerde van 1:1 tot 4:1 van lipiden tot koolhydraten plus eiwitten in grammen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het effect van suppletie met L-carnitine op de maaglediging bij kinderen met medicijnresistente epilepsie (DRE) op een ketogeen dieet (KD).
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving en 3 maanden na interventie.
|
Antrale lengtemeting met behulp van echografie van de buik.
|
Op het moment van inschrijving en 3 maanden na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: May F Nassar, MD, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS 630/ 2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .