Effekter av L-karnitin på magtömning hos barn med läkemedelsresistent epilepsi på ketogen kost
16 februari 2024 uppdaterad av: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University
Effekter av L-karnitintillskott på magtömning hos barn med läkemedelsresistent epilepsi på ketogen kost
Denna studie genomfördes på trettio barn i åldrarna från 12 månader till 18 år som nyligen diagnostiserats med läkemedelsresistent epilepsi och följde upp vid polikliniker för pediatrisk nutrition och neurologi, slumpmässigt indelade i 2 grupper, grupp1: patienter som påbörjade ketogen diet med L-karnitin och grupp2: patienter: som bara började med ketogen diet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypten, 1181
- Faculty of Medicine-Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla spädbarn och barn i åldrarna 12 månader till 18 år diagnostiserades nyligen med läkemedelsresistent epilepsi och fick i uppdrag att starta KD.
Exklusions kriterier:
- Patienter med intolerans eller bristande efterlevnad av ketogen dietbehandling.
- Patienter för epilepsikirurgi eller vagusnervstimulering.
- Barn med tidigare bukoperationer.
- Barn med anamnes på GI-sjukdomar som påverkar GI-motiliteten innan KD påbörjas.
- Barn med sondmatning eller matande gastrostomi eller jejunostomi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ketogen kost med L - karnitintillskott.
Patienter med läkemedelsresistent epilepsi som fått ketogen kost med L-karnitintillskott.
|
L-karnitin togs efter foder i form av tabletter eller lösta tabletter i en dos av 50 mg/kg/dag, med maximal dos på 2 g/dag.
ketogen diet (KD) initierad under överinseende av expertläkare som övervägde patientens ålder, typ av utfodring, behov och preferenser för barnet och hans/hennes familj för att välja typ och initialt förhållande av KD-terapi, KD-förhållandet varierade från 1:1 till 4:1 av lipider till kolhydrater plus proteiner i gram.
|
|
Aktiv komparator: ketogen diet.
Patienter med läkemedelsresistent epilepsi som endast fått ketogen diet.
|
ketogen diet (KD) initierad under överinseende av expertläkare som övervägde patientens ålder, typ av utfodring, behov och preferenser för barnet och hans/hennes familj för att välja typ och initialt förhållande av KD-terapi, KD-förhållandet varierade från 1:1 till 4:1 av lipider till kolhydrater plus proteiner i gram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av effekten av L-karnitintillskott på magtömning hos barn med läkemedelsresistent epilepsi (DRE) på ketogen kost (KD).
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivning och 3 månaders intervention.
|
Antral längdmätning med hjälp av abdominal ultraljud.
|
Vid tidpunkten för inskrivning och 3 månaders intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: May F Nassar, MD, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2024
Första postat (Faktisk)
13 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MS 630/ 2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .