Effets de la L-carnitine sur la vidange gastrique chez les enfants atteints d'épilepsie résistante aux médicaments sous régime cétogène
16 février 2024 mis à jour par: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University
Effets de la supplémentation en L-carnitine sur la vidange gastrique chez les enfants atteints d'épilepsie résistante aux médicaments sous régime cétogène
Cette étude a été menée sur trente enfants âgés de 12 mois à 18 ans nouvellement diagnostiqués avec une épilepsie pharmacorésistante et suivis dans des cliniques externes de nutrition pédiatrique et de neurologie, répartis au hasard en 2 groupes, groupe 1 : patients ayant commencé un régime cétogène avec L-carnitine et groupe 2 : patients. qui a commencé un régime cétogène uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egypte, 1181
- Faculty of Medicine-Ain Shams University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nourrissons et les enfants âgés de 12 mois à 18 ans nouvellement diagnostiqués avec une épilepsie résistante aux médicaments et ont été assignés à commencer le KD.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une intolérance ou une non-observance du régime cétogène.
- Patients devant subir une chirurgie de l’épilepsie ou une stimulation du nerf vagal.
- Enfants ayant des antécédents d’opérations abdominales.
- Enfants ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales affectant la motilité gastro-intestinale avant de commencer le KD.
- Enfants nourris par sonde ou nourris par gastrostomie ou jéjunostomie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime cétogène avec supplémentation en L - Carnitine.
Patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments ayant reçu un régime cétogène avec une supplémentation en L-carnitine.
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La L-carnitine a été prise après les repas sous forme de comprimés ou de comprimés dissous à la dose de 50 mg/kg/jour, avec une dose maximale de 2 g/jour.
régime cétogène (KD) initié sous la supervision d'un médecin expert qui a pris en compte l'âge du patient, le type d'alimentation, les besoins et les préférences de l'enfant et de sa famille pour sélectionner le type et le rapport initial de la thérapie KD, le rapport KD variait de 1:1 à 4:1 de lipides par rapport aux glucides et aux protéines en grammes.
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Comparateur actif: régime cétogène.
Patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante ayant reçu uniquement un régime cétogène.
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régime cétogène (KD) initié sous la supervision d'un médecin expert qui a pris en compte l'âge du patient, le type d'alimentation, les besoins et les préférences de l'enfant et de sa famille pour sélectionner le type et le rapport initial de la thérapie KD, le rapport KD variait de 1:1 à 4:1 de lipides par rapport aux glucides et aux protéines en grammes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'effet de la supplémentation en L-carnitine sur la vidange gastrique chez les enfants atteints d'épilepsie pharmacorésistante (DRE) sous régime cétogène (KD).
Délai: Au moment de l'inscription et 3 mois d'intervention.
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Mesure de la longueur antrale par échographie abdominale.
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Au moment de l'inscription et 3 mois d'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: May F Nassar, MD, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2024
Première publication (Réel)
13 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MS 630/ 2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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