Effetti della L-carnitina sullo svuotamento gastrico nei bambini con epilessia resistente ai farmaci sottoposti a dieta chetogenica
16 febbraio 2024 aggiornato da: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University
Effetti della supplementazione di L-carnitina sullo svuotamento gastrico nei bambini con epilessia resistente ai farmaci sottoposti a dieta chetogenica
Questo studio è stato condotto su trenta bambini di età compresa tra 12 mesi e 18 anni con nuova diagnosi di epilessia resistente ai farmaci e seguiti presso ambulatori di nutrizione pediatrica e neurologia assegnati in modo casuale in 2 gruppi, gruppo 1: pazienti che hanno iniziato una dieta chetogenica con L-carnitina e gruppo 2: pazienti che hanno iniziato solo la dieta chetogenica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egitto, 1181
- Faculty of Medicine-Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati e i bambini di età compresa tra 12 mesi e 18 anni con nuova diagnosi di epilessia resistente ai farmaci sono stati assegnati a iniziare la KD.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con intolleranza o non aderenza alla terapia dietetica chetogenica.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per l'epilessia o stimolazione del nervo vagale.
- Bambini con storia di precedenti interventi addominali.
- Bambini con storia di malattie gastrointestinali che influenzano la motilità gastrointestinale prima di iniziare la KD.
- Bambini con alimentazione tramite sonda o con gastrostomia o digiunostomia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: dieta chetogenica con integrazione di L - Carnitina.
Pazienti con epilessia resistente ai farmaci che hanno ricevuto una dieta chetogenica con integrazione di L-carnitina.
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La L-carnitina è stata assunta dopo i pasti sotto forma di compresse o compresse sciolte alla dose di 50 mg/kg/giorno, con una dose massima di 2 g/giorno.
dieta chetogenica (KD) iniziata sotto la supervisione di un medico esperto che ha considerato l'età del paziente, il tipo di alimentazione, i bisogni e le preferenze del bambino e della sua famiglia per selezionare il tipo e il rapporto iniziale della terapia KD, il rapporto KD variava da 1:1 a 4:1 di lipidi in carboidrati più proteine in grammi.
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Comparatore attivo: dieta chetogenica.
Pazienti con epilessia resistente ai farmaci che hanno ricevuto solo dieta chetogenica.
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dieta chetogenica (KD) iniziata sotto la supervisione di un medico esperto che ha considerato l'età del paziente, il tipo di alimentazione, i bisogni e le preferenze del bambino e della sua famiglia per selezionare il tipo e il rapporto iniziale della terapia KD, il rapporto KD variava da 1:1 a 4:1 di lipidi in carboidrati più proteine in grammi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'effetto dell'integrazione di L-carnitina sullo svuotamento gastrico nei bambini con epilessia resistente ai farmaci (DRE) che seguono una dieta chetogenica (KD).
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e 3 mesi di intervento.
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Misurazione della lunghezza antrale mediante ecografia addominale.
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Al momento dell'arruolamento e 3 mesi di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: May F Nassar, MD, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MS 630/ 2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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