研究修改后的口服免疫疗法方案以验证有效性和安全性 (IMPROVES)
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Duncan Lejtenyi, M.Sc
- 电话号码：22369 1-514-934-1934
- 邮箱：duncan.lejtenyi@muhc.mcgill.ca
研究联系人备份
- 姓名：Liane Beaudette, RN
- 电话号码：68264 1-514-934-1934
- 邮箱：liane.beaudette@muhc.mcgill.ca
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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接触：
- Duncan Lejtenyi, MSc
- 电话号码：22369 514-934-1934
- 邮箱：duncan.lejtenyi@muhc.mcgill.ca
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接触：
- Liane Beaudette
- 电话号码：68264 514-934-1934
- 邮箱：liane.beaudette@muhc.mcgill.ca
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首席研究员：
- Moshe Ben-Shoshan, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 病史提示对食物立即过敏。 对特定食物的 IgE 介导反应的令人信服的临床病史将被定义为至少 2 种轻度体征/症状，或 1 种中度或 1 种可能由 IgE 介导且在摄入或接触后 120 分钟内发生的严重体征/症状
至少存在以下一项验证性测试：
- 罪魁祸首食物过敏原 SPT 呈阳性（伤口直径比生理盐水对照大 3 毫米）。 使用的过敏原将是食品的商业提取物（Omega Labs，多伦多，安大略省）。
- 通过荧光酶免疫测定法（Phadia，CAP System，Uppsala，Sweden）检测罪魁祸首食物或其任何蛋白质的血清特异性 IgE（> 0.35 kU/L）。
排除标准：
- 患有未控制的呼吸道疾病（哮喘、囊性纤维化等）的患者
- 在开始脱敏时出现活跃的并发疾病的患者。
- 对牛奶或花生的非 IgE 介导或非免疫不良反应。
- 恶性或免疫病理性疾病和/或严重的原发性或继发性免疫缺陷。
- 接受口服免疫抑制剂治疗的患者。
- 接受 β 受体阻滞剂（包括外用制剂）或因心脏问题而每日服用非甾体抗炎药、阿司匹林或 ACE 抑制剂的患者。
- 禁忌使用肾上腺素的相关疾病：心血管疾病、严重高血压或低血压。
- 诊断患有嗜酸粒细胞性胃肠道疾病的患者，包括因食物嵌塞引起的反流而使用抗酸剂的病史或有食管痉挛病史的患者。
- 患者已经可以耐受加工/煮熟的食物（例如，加牛奶的烘焙食品）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准方案 - 高剂量臂
受试者将通过脱敏治疗进展到高维持剂量——1200毫克花生碎、200毫升牛奶或1200毫克蛋粉。
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参与者每天消耗越来越多剂量的致敏食物，直到达到维持剂量。 对于高剂量组，参与者将逐渐增加每日剂量，分别为 1200 毫克、300 毫克或 200 毫升鸡蛋、花生或牛奶。 随机分配到低剂量组的参与者也从食用少量过敏食物开始，逐渐增加每日剂量。 然而，该组的参与者仅分别进展到每日剂量 300 毫升、30 毫克或 50 毫升鸡蛋、花生或牛奶。 煮熟/转化的过敏原臂以煮熟或转化形式的过敏原开始脱敏——对于鸡蛋或牛奶来说是松饼，对于花生来说是班巴泡芙。 参与者逐渐增加这些产品的摄入量（一份松饼代表鸡蛋和牛奶，四份班巴泡芙代表花生），然后过渡到鸡蛋、牛奶或花生。 然后参与者继续剂量进展，鸡蛋、牛奶和花生分别达到 1200 毫克、200 毫升或 300 毫克。 |
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实验性的：修改方案 - 低剂量臂
受试者将通过脱敏治疗进展到低维持剂量——120毫克花生碎、50毫升牛奶或300毫克蛋粉。
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参与者每天消耗越来越多剂量的致敏食物，直到达到维持剂量。 对于高剂量组，参与者将逐渐增加每日剂量，分别为 1200 毫克、300 毫克或 200 毫升鸡蛋、花生或牛奶。 随机分配到低剂量组的参与者也从食用少量过敏食物开始，逐渐增加每日剂量。 然而，该组的参与者仅分别进展到每日剂量 300 毫升、30 毫克或 50 毫升鸡蛋、花生或牛奶。 煮熟/转化的过敏原臂以煮熟或转化形式的过敏原开始脱敏——对于鸡蛋或牛奶来说是松饼，对于花生来说是班巴泡芙。 参与者逐渐增加这些产品的摄入量（一份松饼代表鸡蛋和牛奶，四份班巴泡芙代表花生），然后过渡到鸡蛋、牛奶或花生。 然后参与者继续剂量进展，鸡蛋、牛奶和花生分别达到 1200 毫克、200 毫升或 300 毫克。 |
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实验性的：修改方案 - 煮熟/转化过敏原臂
受试者将开始使用煮熟的过敏原（鸡蛋和牛奶的松饼）或变形的过敏原（花生的班巴泡芙）进行脱敏。
他们将逐渐发展到一个完整的松饼或 4 个 Bamba 泡芙（分别用于鸡蛋/牛奶和花生）。
一旦受试者达到这些剂量，他们将过渡到纯过敏原的剂量。
然后，他们将进展到与高剂量组中的受试者相同的最高剂量。
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参与者每天消耗越来越多剂量的致敏食物，直到达到维持剂量。 对于高剂量组，参与者将逐渐增加每日剂量，分别为 1200 毫克、300 毫克或 200 毫升鸡蛋、花生或牛奶。 随机分配到低剂量组的参与者也从食用少量过敏食物开始，逐渐增加每日剂量。 然而，该组的参与者仅分别进展到每日剂量 300 毫升、30 毫克或 50 毫升鸡蛋、花生或牛奶。 煮熟/转化的过敏原臂以煮熟或转化形式的过敏原开始脱敏——对于鸡蛋或牛奶来说是松饼，对于花生来说是班巴泡芙。 参与者逐渐增加这些产品的摄入量（一份松饼代表鸡蛋和牛奶，四份班巴泡芙代表花生），然后过渡到鸡蛋、牛奶或花生。 然后参与者继续剂量进展，鸡蛋、牛奶和花生分别达到 1200 毫克、200 毫升或 300 毫克。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同口服免疫治疗方案中的过敏反应发生率
大体时间：3年
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不同研究组的参与者在参与研究期间经历的过敏反应发生率是否相似？
过敏反应被定义为对受试者过敏的食物的过敏反应，涉及以下两个器官系统的症状：皮肤、呼吸系统、胃肠道或神经系统。食物过敏研究联盟 (CoFAR) 分级量表将是用于评估过敏症状的严重程度
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同口服免疫治疗方案的疗效
大体时间：3年
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三个研究组的参与者对其过敏原的脱敏程度是否相似？
这将通过双盲安慰剂对照口服食物挑战赛 (DBPCFC) 进行评估。
将在三组之间比较引起足以结束挑战的症状的过敏原剂量。
症状严重程度将使用 CoFAR 分级量表进行分级。
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Moshe Ben-Shoshan, MD、MUHC-RI
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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