Oraalisen immunoterapian modifioitujen käytäntöjen tutkiminen tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi (IMPROVES)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Duncan Lejtenyi, M.Sc
- Puhelinnumero: 22369 1-514-934-1934
- Sähköposti: duncan.lejtenyi@muhc.mcgill.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liane Beaudette, RN
- Puhelinnumero: 68264 1-514-934-1934
- Sähköposti: liane.beaudette@muhc.mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Duncan Lejtenyi, MSc
- Puhelinnumero: 22369 514-934-1934
- Sähköposti: duncan.lejtenyi@muhc.mcgill.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Liane Beaudette
- Puhelinnumero: 68264 514-934-1934
- Sähköposti: liane.beaudette@muhc.mcgill.ca
-
Päätutkija:
- Moshe Ben-Shoshan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tauti viittaa välittömään ruoka-aineallergiaan. Vakuuttava kliininen historia IgE-välitteisestä reaktiosta tiettyyn ruokaan määritellään vähintään 2 lieväksi oireeksi/oireeksi tai 1 kohtalaiseksi tai 1 vakavaksi merkiksi/oireeksi, joka oli todennäköisesti IgE-välitteinen ja ilmaantui 120 minuutin sisällä nauttimisesta tai kosketuksesta.
Vähintään yhden seuraavista vahvistavista testeistä:
- Positiivinen SPT syylliselle ruoka-allergeenille (halkaisija 3 mm suurempi kuin normaali suolaliuoskontrolli). Käytettävät allergeenit ovat elintarvikkeiden kaupallisia uutteita (Omega Labs, Toronto, Ontario).
- Seerumispesifisen IgE:n (>0,35 kU/L) havaitseminen syylliselle ruoalle tai mille tahansa sen proteiineille mitattuna fluoresenssientsyymi-immunomäärityksellä (Phadia, CAP System, Uppsala, Ruotsi).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon hengityselinsairaus (astma, kystinen fibroosi jne.)
- Potilaat, joilla on väliaikainen sairaus, joka on aktiivinen desensitisoinnin alkaessa.
- Ei-IgE-välitteiset tai ei-immunologiset haittavaikutukset maidolle tai maapähkinöille.
- Pahanlaatuiset tai immunopatologiset sairaudet ja/tai vakavat primaariset tai sekundaariset immuunivajeet.
- Potilaat, jotka saavat oraalista immunosuppressorihoitoa.
- Potilaat, jotka saavat beetasalpaajia (mukaan lukien paikalliset formulaatiot) tai jotka saavat päivittäisiä annoksia tulehduskipulääkkeitä, aspiriinia tai ACE:n estäjiä sydänongelmiin.
- Liitännäissairaudet, jotka estävät epinefriinin käytön: sydän- ja verisuonisairaudet, vaikea verenpainetauti tai hypotensio.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu eosinofiilisiä maha-suolikanavan häiriöitä, mukaan lukien potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet antasidia refluksihoitoon, joka johtuu ruoansulatushäiriöstä tai joilla on ollut ruokatorven kouristuksia.
- Potilaat, jotka jo sietävät ruokien prosessoituja/keitettyjä muotoja (esim. maidon kanssa valmistettuja leivonnaisia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakioprotokolla - Suuren annoksen varsi
Koehenkilöt etenevät herkkyydenpoiston kautta korkeaan ylläpitoannokseen - 1200 mg murskattua maapähkinää, 200 ml maitoa tai 1200 mg munajauhetta.
|
Osallistujat nauttivat kasvavia annoksia allergiaa aiheuttavaa ruokaa päivittäin, kunnes he saavuttavat ylläpitoannoksen. Suuren annoksen käsivarressa osallistujat etenevät joko 1200 mg:n, 300 mg:n tai 200 ml:n päivittäiseen annokseen kananmunaa, maapähkinää tai maitoa. Pienen annoksen ryhmään satunnaistetut osallistujat aloittavat myös nauttimalla pieniä määriä allergiaa aiheuttavaa ruokaa ja lisäämällä asteittain päivittäistä annosta. Tämän ryhmän osallistujat etenevät kuitenkin vain 300 ml:aan, 30 mg:aan tai 50 ml:aan vuorokausiannokseen munaa, maapähkinää tai maitoa. Keitetty/muuntunut allergeenivarsi aloittaa herkkyyden vähentämisen allergeenin kypsennetyllä tai muunnetulla muodolla - munan tai maidon tapauksessa muffineilla, maapähkinöiden tapauksessa Bamba-puffeilla. Osallistujat ottavat yhä suurempia määriä näitä tuotteita (yksi muffinssi kananmunalle ja maidolle ja neljä Bamba-puhvia maapähkinälle) ja siirtyvät sitten kananmunaan, maitoon tai maapähkinään. Osallistujat jatkavat sitten annoksen etenemistä munalle, maidolle ja maapähkinälle 1200 mg:aan, 200 ml:aan tai 300 mg:aan. |
|
Kokeellinen: Muokattu protokolla - Low Dose Arm
Koehenkilöt etenevät herkkyydenpoiston kautta pieneen ylläpitoannokseen - 120 mg murskattua maapähkinää, 50 ml maitoa tai 300 mg munajauhetta.
|
Osallistujat nauttivat kasvavia annoksia allergiaa aiheuttavaa ruokaa päivittäin, kunnes he saavuttavat ylläpitoannoksen. Suuren annoksen käsivarressa osallistujat etenevät joko 1200 mg:n, 300 mg:n tai 200 ml:n päivittäiseen annokseen kananmunaa, maapähkinää tai maitoa. Pienen annoksen ryhmään satunnaistetut osallistujat aloittavat myös nauttimalla pieniä määriä allergiaa aiheuttavaa ruokaa ja lisäämällä asteittain päivittäistä annosta. Tämän ryhmän osallistujat etenevät kuitenkin vain 300 ml:aan, 30 mg:aan tai 50 ml:aan vuorokausiannokseen munaa, maapähkinää tai maitoa. Keitetty/muuntunut allergeenivarsi aloittaa herkkyyden vähentämisen allergeenin kypsennetyllä tai muunnetulla muodolla - munan tai maidon tapauksessa muffineilla, maapähkinöiden tapauksessa Bamba-puffeilla. Osallistujat ottavat yhä suurempia määriä näitä tuotteita (yksi muffinssi kananmunalle ja maidolle ja neljä Bamba-puhvia maapähkinälle) ja siirtyvät sitten kananmunaan, maitoon tai maapähkinään. Osallistujat jatkavat sitten annoksen etenemistä munalle, maidolle ja maapähkinälle 1200 mg:aan, 200 ml:aan tai 300 mg:aan. |
|
Kokeellinen: Muokattu protokolla - Keitetty/muunnettu allergeenivarsi
Koehenkilöt aloittavat herkkyyden vähentämisen allergeenin keitetyillä versioilla (munan ja maidon tapauksessa muffinsseilla) tai muunnetuilla versioilla (bamba-huiskut maapähkinöitä varten).
Ne etenevät täyteen muffiniin tai 4 Bamba-pahviin (munalle/maidolle ja maapähkinälle).
Kun koehenkilöt ovat saavuttaneet nämä annokset, he siirtyvät puhtaan allergeenin annoksiin.
He etenevät sitten samaan huippuannokseen kuin suuren annoksen ryhmän koehenkilöt.
|
Osallistujat nauttivat kasvavia annoksia allergiaa aiheuttavaa ruokaa päivittäin, kunnes he saavuttavat ylläpitoannoksen. Suuren annoksen käsivarressa osallistujat etenevät joko 1200 mg:n, 300 mg:n tai 200 ml:n päivittäiseen annokseen kananmunaa, maapähkinää tai maitoa. Pienen annoksen ryhmään satunnaistetut osallistujat aloittavat myös nauttimalla pieniä määriä allergiaa aiheuttavaa ruokaa ja lisäämällä asteittain päivittäistä annosta. Tämän ryhmän osallistujat etenevät kuitenkin vain 300 ml:aan, 30 mg:aan tai 50 ml:aan vuorokausiannokseen munaa, maapähkinää tai maitoa. Keitetty/muuntunut allergeenivarsi aloittaa herkkyyden vähentämisen allergeenin kypsennetyllä tai muunnetulla muodolla - munan tai maidon tapauksessa muffineilla, maapähkinöiden tapauksessa Bamba-puffeilla. Osallistujat ottavat yhä suurempia määriä näitä tuotteita (yksi muffinssi kananmunalle ja maidolle ja neljä Bamba-puhvia maapähkinälle) ja siirtyvät sitten kananmunaan, maitoon tai maapähkinään. Osallistujat jatkavat sitten annoksen etenemistä munalle, maidolle ja maapähkinälle 1200 mg:aan, 200 ml:aan tai 300 mg:aan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anafylaksia esiintyy erilaisissa oraalisen immunoterapian protokollissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokevatko eri tutkimusryhmien osallistujat samanlaista anafylaksiaa osallistuessaan tutkimukseen?
Anafylaksia määritellään allergiseksi reaktioksi ruokaan, jolle henkilö on allerginen ja johon liittyy oireita kahdessa seuraavista elinjärjestelmistä: iho, hengitystie, gastroenterologinen tai neurologinen. Consortium for Food Allergy Research (CoFAR) -luokitusasteikko on käytetään arvioimaan allergisten oireiden vakavuutta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten oraalisten immunoterapian protokollien tehokkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Onko kolmen tutkimusryhmän osallistujilla samanlainen herkkyysaste allergeenilleen?
Tämä arvioidaan Double-Blind Placebo Controlled Oral Food Challenge (DBPCFC) -tutkimuksella.
Kolmen ryhmän välillä verrataan allergeeniannoksia, jotka aiheuttavat tarpeeksi voimakkaita oireita lopettamaan altistuksen.
Oireiden vakavuus luokitellaan CoFAR-asteikkoa käyttäen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Moshe Ben-Shoshan, MD, MUHC-RI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-8424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .