Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális immunterápia módosított protokolljainak vizsgálata a hatékonyság és a biztonság igazolására (IMPROVES)

2026. május 1. frissítette: Moshe Ben-Shoshan, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
A fő élelmiszer-allergénekre vonatkozó orális immunterápia (OIT) protokolljait a közelmúltban beépítették az élelmiszer-allergiák klinikai gyakorlatába, és klinikai előnyeit elismerték az európai és kanadai hivatalos irányelvekben. Mind a klinikusok, mind a betegek vonakodnak e terápiák alkalmazása iránt, elsősorban a deszenzitizációs folyamat során fellépő allergiás reakciók kockázata miatt. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az élelmiszer-allergén alacsony dózisát vagy az allergén feldolgozott változatait alkalmazó protokollok hatékonyak lehetnek-e a deszenzitizációban, miközben kevesebb allergiás tünetet váltanak ki a deszenzitizációs folyamat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Moshe Ben-Shoshan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az anamnézis az élelmiszerrel szembeni azonnali allergiára utal. Egy adott élelmiszerre adott IgE által közvetített reakció meggyőző klinikai anamnézisében legalább 2 enyhe jel/tünet vagy 1 közepes vagy 1 súlyos jel/tünet szerepel, amely valószínűleg IgE által közvetített és a lenyelést vagy érintkezést követően 120 percen belül jelentkezett.

  • A következő megerősítő tesztek közül legalább egy megléte:

    • Pozitív SPT a felelős élelmiszer-allergénnel szemben (a nyálka átmérője 3 mm-rel nagyobb, mint a normál sóoldat kontrollé). A felhasznált allergének az élelmiszerek kereskedelmi kivonatai (Omega Labs, Toronto, Ontario).
    • A szérumspecifikus IgE (>0,35 kU/L) kimutatása a bűnös élelmiszerre vagy annak bármely fehérjére, fluoreszcens enzim immunoassay-vel mérve (Phadia, CAP System, Uppsala, Svédország).

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált légúti betegségben szenvedő betegek (asztma, cisztás fibrózis stb.)
  • Azok a betegek, akiknél a deszenzitizáció megkezdésekor aktív, interkurrens betegség jelentkezik.
  • Nem IgE által közvetített vagy nem immunológiai mellékhatások tejre vagy földimogyoróra.
  • Rosszindulatú vagy immunpatológiai betegségek és/vagy súlyos primer vagy másodlagos immunhiányok.
  • Orális immunszuppresszor terápiában részesülő betegek.
  • Betegek, akik β-blokkolókat (beleértve a helyi készítményeket is) kapnak, vagy akik napi adag NSAID-t, aszpirint vagy ACE-gátlót kapnak szívproblémák miatt.
  • Kapcsolódó betegségek, amelyek ellenjavallják az epinefrin alkalmazását: szív- és érrendszeri betegségek, súlyos magas vérnyomás vagy hipotenzió.
  • Eozinofil gasztrointesztinális rendellenességekkel diagnosztizált betegek, beleértve azokat a betegeket is, akiknek a kórelőzményében antacidumot szedtek reflux miatt, vagy akiknek kórtörténetében nyelőcsőgörcs szerepel.
  • Azok a betegek, akik már elviselik az élelmiszerek feldolgozott/főtt formáit (pl. tejes pékáruk).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szabványos protokoll – Nagy dózisú kar
Az alanyok deszenzitizáción keresztül magas fenntartó dózisig jutnak el – 1200 mg darált földimogyoró, 200 ml tej vagy 1200 mg tojáspor.
Egyéb: Ételallergia deszenzitizálása / Orális Immunterápia

A résztvevők naponta növekvő adag allergén élelmiszert fogyasztanak, amíg el nem érik a fenntartó adagot. A nagy dózisú kar esetében a résztvevők 1200 mg, 300 mg vagy 200 ml tojás, földimogyoró vagy tej napi adagja felé haladnak.

Az alacsony dózisú csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők kis mennyiségű allergén étel elfogyasztásával kezdik, fokozatosan növelve a napi adagot. Ennek a csoportnak a résztvevői azonban csak 300 ml, 30 mg vagy 50 ml napi tojás-, földimogyoró- vagy tejadagig haladnak.

A Cooked/Transformed Allergen Arm a deszenzitizációt az allergén főtt vagy átalakított formájával kezdi – tojás vagy tej esetében muffin, mogyoró esetében Bamba puff. A résztvevők egyre nagyobb mennyiséget vesznek be ezekből a termékekből (egy muffin tojáshoz és tejhez és négy bamba puffant a mogyoróhoz), majd áttérnek tojásra, tejre vagy mogyoróra. A résztvevők ezután folytatják az adagolást: 1200 mg, 200 ml vagy 300 mg tojás, tej és földimogyoró esetében.
Kísérleti: Módosított protokoll – Alacsony dózisú kar
Az alanyok a deszenzitizáció révén alacsony fenntartó dózisig jutnak el – 120 mg darált földimogyoró, 50 ml tej vagy 300 mg tojáspor.
Egyéb: Ételallergia deszenzitizálása / Orális Immunterápia

A résztvevők naponta növekvő adag allergén élelmiszert fogyasztanak, amíg el nem érik a fenntartó adagot. A nagy dózisú kar esetében a résztvevők 1200 mg, 300 mg vagy 200 ml tojás, földimogyoró vagy tej napi adagja felé haladnak.

Az alacsony dózisú csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők kis mennyiségű allergén étel elfogyasztásával kezdik, fokozatosan növelve a napi adagot. Ennek a csoportnak a résztvevői azonban csak 300 ml, 30 mg vagy 50 ml napi tojás-, földimogyoró- vagy tejadagig haladnak.

A Cooked/Transformed Allergen Arm a deszenzitizációt az allergén főtt vagy átalakított formájával kezdi – tojás vagy tej esetében muffin, mogyoró esetében Bamba puff. A résztvevők egyre nagyobb mennyiséget vesznek be ezekből a termékekből (egy muffin tojáshoz és tejhez és négy bamba puffant a mogyoróhoz), majd áttérnek tojásra, tejre vagy mogyoróra. A résztvevők ezután folytatják az adagolást: 1200 mg, 200 ml vagy 300 mg tojás, tej és földimogyoró esetében.
Kísérleti: Módosított protokoll – főtt/átalakított allergén kar
Az alanyok a deszenzitizációt az allergén főtt változataival (tojás és tej esetében muffin) vagy transzformált változataival (bamba puffok földimogyoróhoz) kezdik. Egy teljes muffin vagy 4 bamba puffadás (tojás/tej és földimogyoró esetében) lesz belőle. Miután az alanyok elérték ezeket a dózisokat, áttérnek a tiszta allergén adagjaira. Ezután ugyanarra a maximális dózisra jutnak, mint a nagy dózisú kar alanyai.
Egyéb: Ételallergia deszenzitizálása / Orális Immunterápia

A résztvevők naponta növekvő adag allergén élelmiszert fogyasztanak, amíg el nem érik a fenntartó adagot. A nagy dózisú kar esetében a résztvevők 1200 mg, 300 mg vagy 200 ml tojás, földimogyoró vagy tej napi adagja felé haladnak.

Az alacsony dózisú csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők kis mennyiségű allergén étel elfogyasztásával kezdik, fokozatosan növelve a napi adagot. Ennek a csoportnak a résztvevői azonban csak 300 ml, 30 mg vagy 50 ml napi tojás-, földimogyoró- vagy tejadagig haladnak.

A Cooked/Transformed Allergen Arm a deszenzitizációt az allergén főtt vagy átalakított formájával kezdi – tojás vagy tej esetében muffin, mogyoró esetében Bamba puff. A résztvevők egyre nagyobb mennyiséget vesznek be ezekből a termékekből (egy muffin tojáshoz és tejhez és négy bamba puffant a mogyoróhoz), majd áttérnek tojásra, tejre vagy mogyoróra. A résztvevők ezután folytatják az adagolást: 1200 mg, 200 ml vagy 300 mg tojás, tej és földimogyoró esetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anafilaxia aránya a különböző orális immunterápiás protokollokban
Időkeret: 3 év
A különböző vizsgálati ágak résztvevői hasonló arányban tapasztalnak anafilaxiát a vizsgálatban való részvételük során? Az anafilaxiás reakció az alany által allergiás élelmiszerre adott allergiás reakció, amely a következő szervrendszerek közül kettőben jelentkezik: bőr, légzőszervi, gasztroenterológiai vagy neurológiai. Az Élelmiszerallergia Kutatókonzorcium (CoFAR) besorolási skála az allergiás tünetek súlyosságának értékelésére használják
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböző orális immunterápiás protokollok hatékonysága
Időkeret: 3 év
A három vizsgálati kar résztvevői hasonló mértékű deszenzitizációt tapasztalnak az allergénjükkel szemben? Ezt a Double-Blind Placebo Controlled Oral Food Challenge (DBPCFC) segítségével értékelik. Az allergén azon dózisait, amelyek elég erős tüneteket váltanak ki a kihívás befejezéséhez, összehasonlítják a három csoport között. A tünetek súlyosságát a CoFAR osztályozási skála segítségével osztályozzák.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Együttműködők

The Hospital for Sick Children
United Arab Emirates University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moshe Ben-Shoshan, MD, MUHC-RI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-8424

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem kerül megosztásra. A résztvevők összes adata szigorúan bizalmas marad

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel