Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker modifiserte protokoller for oral immunterapi for å validere effektivitet og sikkerhet (IMPROVES)

1. mai 2026 oppdatert av: Moshe Ben-Shoshan, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Protokoller for oral immunterapi (OIT) for de viktigste matallergenene har nylig blitt innlemmet i klinisk praksis for matallergier, og deres kliniske fordeler har blitt anerkjent i europeiske og kanadiske offisielle retningslinjer. Det har vært en viss motvilje hos både klinikere og pasienter til å implementere disse terapiene, først og fremst på grunn av risikoen for allergiske reaksjoner under desensibiliseringsprosessen. Denne studien vil undersøke om protokoller som bruker lave doser av et matallergen eller bearbeidede versjoner av allergenet både kan være effektive for å gi desensibilisering samtidig som de induserer færre allergiske symptomer under desensibiliseringsprosessen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Moshe Ben-Shoshan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En historie som tyder på umiddelbar allergi mot maten. En overbevisende klinisk historie med en IgE-mediert reaksjon på en spesifikk matvare vil bli definert som minimum 2 milde tegn/symptomer eller 1 moderat eller 1 alvorlig tegn/symptom som sannsynligvis var IgE-mediert og oppstod innen 120 minutter etter inntak eller kontakt

  • Tilstedeværelsen av minst én av følgende bekreftende tester:

    • Positiv SPT til den skyldige matallergenet (vekstdiameter 3 mm større enn den for normal saltvannskontroll). Allergenene som brukes vil være kommersielle ekstrakter av matvarene (Omega Labs, Toronto, Ontario).
    • Påvisning av serumspesifikk IgE (>0,35 kU/L) til den skyldige maten eller noen av dens proteiner, målt ved fluorescensenzym immunoassay (Phadia, CAP System, Uppsala, Sverige).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har ukontrollert luftveissykdom (astma, cystisk fibrose, etc.)
  • Pasienter som har interkurrent sykdom som er aktiv på tidspunktet for start av desensibilisering.
  • Ikke-IgE-medierte eller ikke-immunologiske bivirkninger på melk eller peanøtter.
  • Ondartede eller immunopatologiske sykdommer og/eller alvorlige primære eller sekundære immundefekter.
  • Pasienter som får oral immunsuppressorbehandling.
  • Pasienter som får β-blokkere (inkludert topikale formuleringer), eller som får daglige doser av NSAIDs, aspirin eller ACE-hemmere for hjerteproblemer.
  • Tilknyttede sykdommer som kontraindikerer bruken av adrenalin: hjerte- og karsykdommer, alvorlig hypertensjon eller hypotensjon.
  • Pasienter diagnostisert med eosinofile gastrointestinale lidelser, inkludert pasienter med antacid bruk for refluks relatert til matpåvirkning eller med en historie med esophageal spasme.
  • Pasienter som allerede tolererer bearbeidede/kokte former av maten (f.eks. bakevarer med melk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standardprotokoll - Høydosearm
Forsøkspersonene vil utvikle seg gjennom desensibilisering til en høy vedlikeholdsdose - 1200 mg knust peanøtt, 200 ml melk eller 1200 mg eggepulver.
Annen: Matallergi desensibilisering / oral immunterapi

Deltakerne inntar økende doser allergifremkallende mat daglig til de når en vedlikeholdsdose. Når det gjelder High Dose Arm, vil deltakerne gå videre til en daglig dose på henholdsvis 1200 mg, 300 mg eller 200 ml egg, peanøtt eller melk.

Deltakere randomisert til lavdosearmen begynner også med å innta små mengder av den allergifremkallende maten, og øker gradvis den daglige dosen. Imidlertid går deltakerne i denne gruppen bare videre til 300 ml, 30 mg eller 50 ml daglig dose av henholdsvis egg, peanøtt eller melk.

Den kokte/transformerte allergenarmen begynner desensibiliseringen med en kokt eller transformert form av allergenet - muffins når det gjelder egg eller melk, bamba-puffs når det gjelder peanøtt. Deltakerne tar økende mengder av disse produktene (en muffins for egg og melk og fire bamba-puffs for peanøtt) og går over til egg, melk eller peanøtt. Deltakerne fortsetter deretter doseprogresjonen, og kommer til 1200 mg, 200 ml eller 300 mg for henholdsvis egg, melk og peanøtt.
Eksperimentell: Modifisert protokoll - lavdosearm
Forsøkspersonene vil utvikle seg gjennom desensibilisering til en lav vedlikeholdsdose - 120 mg knust peanøtt, 50 ml melk eller 300 mg eggepulver.
Annen: Matallergi desensibilisering / oral immunterapi

Deltakerne inntar økende doser allergifremkallende mat daglig til de når en vedlikeholdsdose. Når det gjelder High Dose Arm, vil deltakerne gå videre til en daglig dose på henholdsvis 1200 mg, 300 mg eller 200 ml egg, peanøtt eller melk.

Deltakere randomisert til lavdosearmen begynner også med å innta små mengder av den allergifremkallende maten, og øker gradvis den daglige dosen. Imidlertid går deltakerne i denne gruppen bare videre til 300 ml, 30 mg eller 50 ml daglig dose av henholdsvis egg, peanøtt eller melk.

Den kokte/transformerte allergenarmen begynner desensibiliseringen med en kokt eller transformert form av allergenet - muffins når det gjelder egg eller melk, bamba-puffs når det gjelder peanøtt. Deltakerne tar økende mengder av disse produktene (en muffins for egg og melk og fire bamba-puffs for peanøtt) og går over til egg, melk eller peanøtt. Deltakerne fortsetter deretter doseprogresjonen, og kommer til 1200 mg, 200 ml eller 300 mg for henholdsvis egg, melk og peanøtt.
Eksperimentell: Modifisert protokoll - Kokt/transformert allergenarm
Forsøkspersonene vil begynne å desensibilisere med kokte versjoner av allergenet (muffins i tilfelle av egg og melk) eller transformerte versjoner (Bamba-puffs for peanut). De vil utvikle seg opp til en full muffins eller 4 bamba-puffs (for henholdsvis egg/melk og peanøtt). Når forsøkspersonene har nådd disse dosene, vil de gå over til doser av rent allergen. De vil da gå videre til samme toppdose som forsøkspersoner i høydosearmen.
Annen: Matallergi desensibilisering / oral immunterapi

Deltakerne inntar økende doser allergifremkallende mat daglig til de når en vedlikeholdsdose. Når det gjelder High Dose Arm, vil deltakerne gå videre til en daglig dose på henholdsvis 1200 mg, 300 mg eller 200 ml egg, peanøtt eller melk.

Deltakere randomisert til lavdosearmen begynner også med å innta små mengder av den allergifremkallende maten, og øker gradvis den daglige dosen. Imidlertid går deltakerne i denne gruppen bare videre til 300 ml, 30 mg eller 50 ml daglig dose av henholdsvis egg, peanøtt eller melk.

Den kokte/transformerte allergenarmen begynner desensibiliseringen med en kokt eller transformert form av allergenet - muffins når det gjelder egg eller melk, bamba-puffs når det gjelder peanøtt. Deltakerne tar økende mengder av disse produktene (en muffins for egg og melk og fire bamba-puffs for peanøtt) og går over til egg, melk eller peanøtt. Deltakerne fortsetter deretter doseprogresjonen, og kommer til 1200 mg, 200 ml eller 300 mg for henholdsvis egg, melk og peanøtt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av anafylaksi i forskjellige orale immunterapiprotokoller
Tidsramme: 3 år
Opplever deltakere i de forskjellige studiearmene lignende forekomster av anafylaksi under deres deltakelse i studien? Anafylaksi er definert som en allergisk reaksjon på maten personen er allergisk mot, som involverer symptomer i to av følgende organsystemer: hud, luftveier, gastro-enterologisk eller nevrologisk. Karakterskalaen for Consortium for Food Allergy Research (CoFAR) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av allergiske symptomer
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av forskjellige orale immunterapiprotokoller
Tidsramme: 3 år
Opplever deltakerne i de tre studiearmene lignende nivåer av desensibilisering til deres allergen? Dette vil bli vurdert av en Double-Blind Placebo Controlled Oral Food Challenge (DBPCFC). Doser av allergen som fremkaller symptomer sterke nok til å avslutte utfordringen vil bli sammenlignet mellom de tre gruppene. Symptomets alvorlighetsgrad vil bli gradert ved hjelp av CoFAR-graderingsskalaen.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

The Hospital for Sick Children
United Arab Emirates University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moshe Ben-Shoshan, MD, MUHC-RI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-8424

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt. Alle deltakerdata forblir strengt konfidensielle

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere