Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker modifierade protokoll för oral immunterapi för att validera effektivitet och säkerhet (IMPROVES)

1 maj 2026 uppdaterad av: Moshe Ben-Shoshan, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Protokoll för oral immunterapi (OIT) för de viktigaste födoämnesallergenerna har nyligen införlivats i klinisk praxis för födoämnesallergier och deras kliniska fördelar har erkänts i europeiska och kanadensiska officiella riktlinjer. Det har funnits en viss motvilja hos både läkare och patienter att implementera dessa behandlingar, främst på grund av risken för allergiska reaktioner under desensibiliseringsprocessen. Denna studie kommer att undersöka om protokoll som använder låga doser av ett livsmedelsallergen eller bearbetade versioner av allergenet både kan vara effektiva för att ge desensibilisering samtidigt som de framkallar färre allergiska symptom under desensibiliseringsprocessen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Moshe Ben-Shoshan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En historia som tyder på omedelbar allergi mot maten. En övertygande klinisk historia av en IgE-medierad reaktion på ett specifikt livsmedel kommer att definieras som minst 2 milda tecken/symtom eller 1 måttligt eller 1 allvarligt tecken/symtom som sannolikt var IgE-medierad och inträffade inom 120 minuter efter intag eller kontakt

  • Förekomst av minst ett av följande bekräftande test:

    • Positiv SPT till den skyldige födoämnesallergenet (väldiameter 3 mm större än den för normal saltlösningskontroll). Allergenerna som används kommer att vara kommersiella extrakt av livsmedel (Omega Labs, Toronto, Ontario).
    • Detektion av serumspecifikt IgE (>0,35 kU/L) till den skyldige maten eller något av dess proteiner, mätt med fluorescensenzymimmunanalys (Phadia, CAP System, Uppsala, Sverige).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har okontrollerad luftvägssjukdom (astma, cystisk fibros, etc.)
  • Patienter som uppvisar interkurrent sjukdom aktiv vid tidpunkten för start av desensibilisering.
  • Icke IgE-medierade eller icke-immunologiska biverkningar på mjölk eller jordnötter.
  • Maligna eller immunopatologiska sjukdomar och/eller allvarliga primära eller sekundära immunbrister.
  • Patienter som får oral immunsuppressorterapi.
  • Patienter som får β-blockerare (inklusive topikala formuleringar), eller som får dagliga doser av NSAID, aspirin eller ACE-hämmare för hjärtproblem.
  • Associerade sjukdomar som kontraindikerar användningen av adrenalin: hjärt-kärlsjukdom, svår hypertoni eller hypotoni.
  • Patienter som diagnostiserats med eosinofila gastrointestinala störningar, inklusive patienter med en historia av antacida användning för reflux relaterad till matpåverkan eller med en historia av esofagus spasm.
  • Patienter som redan tolererar bearbetade/kokta former av maten (t.ex. bakverk med mjölk).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardprotokoll - Högdosarm
Försökspersoner kommer att utvecklas genom desensibilisering till en hög underhållsdos - 1200 mg krossad jordnöt, 200 ml mjölk eller 1200 mg äggpulver.
Övrig: Matallergidesensibilisering / oral immunterapi

Deltagarna konsumerar ökande doser av allergiframkallande mat dagligen tills de når en underhållsdos. I fallet med högdosarmen kommer deltagarna att gå vidare till en daglig dos på antingen 1200 mg, 300 mg eller 200 ml ägg, jordnöt respektive mjölk.

Deltagare som randomiserats till lågdosarmen börjar också med att konsumera små mängder av den allergiframkallande maten och gradvis öka den dagliga dosen. Deltagarna i denna grupp går dock bara vidare till 300 ml, 30 mg eller 50 ml daglig dos av ägg, jordnöt respektive mjölk.

The Cooked/Transformed Allergen Arm börjar desensibiliseringen med en kokt eller transformerad form av allergenet - muffins när det gäller ägg eller mjölk, Bamba-puffar när det gäller jordnötter. Deltagarna tar ökande mängder av dessa produkter (en muffins för ägg och mjölk och fyra bambapuffar för jordnötter) och går sedan över till ägg, mjölk eller jordnöt. Deltagarna fortsätter sedan sin dosprogression och når 1200 mg, 200 ml eller 300 mg för ägg, mjölk respektive jordnöt.
Experimentell: Modifierat protokoll - Lågdosarm
Försökspersoner kommer att utvecklas genom desensibilisering till en låg underhållsdos - 120 mg krossad jordnöt, 50 ml mjölk eller 300 mg äggpulver.
Övrig: Matallergidesensibilisering / oral immunterapi

Deltagarna konsumerar ökande doser av allergiframkallande mat dagligen tills de når en underhållsdos. I fallet med högdosarmen kommer deltagarna att gå vidare till en daglig dos på antingen 1200 mg, 300 mg eller 200 ml ägg, jordnöt respektive mjölk.

Deltagare som randomiserats till lågdosarmen börjar också med att konsumera små mängder av den allergiframkallande maten och gradvis öka den dagliga dosen. Deltagarna i denna grupp går dock bara vidare till 300 ml, 30 mg eller 50 ml daglig dos av ägg, jordnöt respektive mjölk.

The Cooked/Transformed Allergen Arm börjar desensibiliseringen med en kokt eller transformerad form av allergenet - muffins när det gäller ägg eller mjölk, Bamba-puffar när det gäller jordnötter. Deltagarna tar ökande mängder av dessa produkter (en muffins för ägg och mjölk och fyra bambapuffar för jordnötter) och går sedan över till ägg, mjölk eller jordnöt. Deltagarna fortsätter sedan sin dosprogression och når 1200 mg, 200 ml eller 300 mg för ägg, mjölk respektive jordnöt.
Experimentell: Modifierat protokoll - Kokt/förvandlad allergenarm
Försökspersoner kommer att börja desensibilisera med kokta versioner av allergenet (muffins i fallet med ägg och mjölk) eller transformerade versioner (Bamba puffar för jordnöt). De kommer att utvecklas upp till en hel muffins eller 4 bamba-puffar (för ägg/mjölk respektive jordnötter). När försökspersonerna har nått dessa doser kommer de att övergå till doser av rent allergen. De kommer sedan att gå vidare till samma högsta dos som försökspersoner i högdosarmen.
Övrig: Matallergidesensibilisering / oral immunterapi

Deltagarna konsumerar ökande doser av allergiframkallande mat dagligen tills de når en underhållsdos. I fallet med högdosarmen kommer deltagarna att gå vidare till en daglig dos på antingen 1200 mg, 300 mg eller 200 ml ägg, jordnöt respektive mjölk.

Deltagare som randomiserats till lågdosarmen börjar också med att konsumera små mängder av den allergiframkallande maten och gradvis öka den dagliga dosen. Deltagarna i denna grupp går dock bara vidare till 300 ml, 30 mg eller 50 ml daglig dos av ägg, jordnöt respektive mjölk.

The Cooked/Transformed Allergen Arm börjar desensibiliseringen med en kokt eller transformerad form av allergenet - muffins när det gäller ägg eller mjölk, Bamba-puffar när det gäller jordnötter. Deltagarna tar ökande mängder av dessa produkter (en muffins för ägg och mjölk och fyra bambapuffar för jordnötter) och går sedan över till ägg, mjölk eller jordnöt. Deltagarna fortsätter sedan sin dosprogression och når 1200 mg, 200 ml eller 300 mg för ägg, mjölk respektive jordnöt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av anafylaxi i olika orala immunterapiprotokoll
Tidsram: 3 år
Upplever deltagare i de olika studiearmarna liknande frekvenser av anafylaxi under deras deltagande i studien? Anafylaxi definieras som en allergisk reaktion mot den mat som försökspersonen är allergisk mot, som involverar symtom i två av följande organsystem: hud, andningsorgan, gastroenterologiska eller neurologiska. Betygsskalan för Consortium for Food Allergy Research (CoFAR) kommer att vara används för att bedöma svårighetsgraden av allergiska symtom
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av olika orala immunterapiprotokoll
Tidsram: 3 år
Upplever deltagarna i de tre studiearmarna liknande nivåer av desensibilisering som deras allergen? Detta kommer att bedömas av en dubbelblind placebokontrollerad oral matutmaning (DBPCFC). Doser av allergen som framkallar symtom som är tillräckligt starka för att avsluta utmaningen kommer att jämföras mellan de tre grupperna. Symptomets svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av CoFAR-graderingsskalan.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbetspartners

The Hospital for Sick Children
United Arab Emirates University

Utredare

  • Huvudutredare: Moshe Ben-Shoshan, MD, MUHC-RI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Första postat (Faktisk)

13 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-8424

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas. Alla deltagardata kommer att förbli strikt konfidentiella

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera