Investigando Protocolos Modificados de Imunoterapia Oral para Validar Eficácia e Segurança (IMPROVES)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Duncan Lejtenyi, M.Sc
- Número de telefone: 22369 1-514-934-1934
- E-mail: duncan.lejtenyi@muhc.mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Liane Beaudette, RN
- Número de telefone: 68264 1-514-934-1934
- E-mail: liane.beaudette@muhc.mcgill.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Contato:
- Duncan Lejtenyi, MSc
- Número de telefone: 22369 514-934-1934
- E-mail: duncan.lejtenyi@muhc.mcgill.ca
-
Contato:
- Liane Beaudette
- Número de telefone: 68264 514-934-1934
- E-mail: liane.beaudette@muhc.mcgill.ca
-
Investigador principal:
- Moshe Ben-Shoshan, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma história sugestiva de alergia imediata ao alimento. Uma história clínica convincente de uma reação mediada por IgE a um alimento específico será definida como um mínimo de 2 sinais/sintomas leves ou 1 sinal/sintoma moderado ou 1 grave que provavelmente foi mediado por IgE e ocorreu dentro de 120 minutos após a ingestão ou contato.
A presença de pelo menos um dos seguintes testes confirmatórios:
- SPT positivo para o alérgeno alimentar culpado (diâmetro do vergão 3 mm maior que o controle salino normal). Os alérgenos utilizados serão extratos comerciais dos alimentos (Omega Labs, Toronto, Ontário).
- Detecção de IgE sérica específica (>0,35 kU/L) para o alimento culpado ou qualquer uma de suas proteínas, medida por imunoensaio enzimático de fluorescência (Phadia, CAP System, Uppsala, Suécia).
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença respiratória não controlada (asma, fibrose cística, etc.)
- Pacientes que apresentem doença intercorrente ativa no momento do início da dessensibilização.
- Reações adversas não mediadas por IgE ou não imunológicas ao leite ou amendoim.
- Doenças malignas ou imunopatológicas e/ou deficiências imunológicas primárias ou secundárias graves.
- Pacientes recebendo terapia imunossupressora oral.
- Pacientes que recebem β-bloqueadores (incluindo formulações tópicas) ou que recebem doses diárias de AINEs, aspirina ou inibidores da ECA para problemas cardíacos.
- Doenças associadas que contraindicam o uso de epinefrina: doenças cardiovasculares, hipertensão grave ou hipotensão.
- Pacientes com diagnóstico de distúrbios gastrointestinais eosinofílicos, incluindo pacientes com histórico de uso de antiácidos para refluxo relacionado à impactação alimentar ou com histórico de espasmo esofágico.
- Pacientes que já toleram formas processadas/cozidas de alimentos (por exemplo, produtos assados com leite).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo Padrão - Braço de Alta Dose
Os indivíduos progredirão através da dessensibilização para uma dose de manutenção elevada - 1.200 mg de amendoim triturado, 200 ml de leite ou 1.200 mg de ovo em pó.
|
Os participantes consomem doses crescentes de alimentos alergênicos diariamente até atingirem uma dose de manutenção. No caso do braço de alta dose, os participantes progredirão para uma dose diária de 1200 mg, 300 mg ou 200 ml de ovo, amendoim ou leite, respectivamente. Os participantes randomizados para o braço de dose baixa também começam consumindo pequenas quantidades de alimentos alergênicos, aumentando gradativamente a dose diária. No entanto, os participantes deste grupo apenas progridem para uma dose diária de 300 ml, 30 mg ou 50 ml de ovo, amendoim ou leite, respetivamente. O Braço Alergênico Cozido/Transformado inicia a dessensibilização com uma forma cozida ou transformada do alérgeno - muffins no caso do ovo ou leite, folhados de Bamba no caso do amendoim. Os participantes tomam quantidades crescentes destes produtos (um muffin para ovo e leite e quatro folhados Bamba para amendoim) e depois fazem a transição para ovo, leite ou amendoim. Os participantes então continuam a progressão da dose, chegando a 1.200 mg, 200 ml ou 300 mg para ovo, leite e amendoim, respectivamente. |
|
Experimental: Protocolo Modificado - Braço de Baixa Dose
Os indivíduos progredirão através da dessensibilização para uma dose baixa de manutenção - 120 mg de amendoim triturado, 50 ml de leite ou 300 mg de ovo em pó.
|
Os participantes consomem doses crescentes de alimentos alergênicos diariamente até atingirem uma dose de manutenção. No caso do braço de alta dose, os participantes progredirão para uma dose diária de 1200 mg, 300 mg ou 200 ml de ovo, amendoim ou leite, respectivamente. Os participantes randomizados para o braço de dose baixa também começam consumindo pequenas quantidades de alimentos alergênicos, aumentando gradativamente a dose diária. No entanto, os participantes deste grupo apenas progridem para uma dose diária de 300 ml, 30 mg ou 50 ml de ovo, amendoim ou leite, respetivamente. O Braço Alergênico Cozido/Transformado inicia a dessensibilização com uma forma cozida ou transformada do alérgeno - muffins no caso do ovo ou leite, folhados de Bamba no caso do amendoim. Os participantes tomam quantidades crescentes destes produtos (um muffin para ovo e leite e quatro folhados Bamba para amendoim) e depois fazem a transição para ovo, leite ou amendoim. Os participantes então continuam a progressão da dose, chegando a 1.200 mg, 200 ml ou 300 mg para ovo, leite e amendoim, respectivamente. |
|
Experimental: Protocolo Modificado - Braço Alergênico Cozido/Transformado
Os participantes iniciarão a dessensibilização com versões cozidas do alérgeno (muffins no caso de ovo e leite) ou versões transformadas (folhados de Bamba para amendoim).
Eles progredirão até um muffin completo ou 4 folhados de Bamba (para ovo/leite e amendoim respectivamente).
Assim que os indivíduos atingirem essas doses, eles farão a transição para doses de alérgeno puro.
Eles então progredirão para a mesma dose máxima dos indivíduos no braço de alta dose.
|
Os participantes consomem doses crescentes de alimentos alergênicos diariamente até atingirem uma dose de manutenção. No caso do braço de alta dose, os participantes progredirão para uma dose diária de 1200 mg, 300 mg ou 200 ml de ovo, amendoim ou leite, respectivamente. Os participantes randomizados para o braço de dose baixa também começam consumindo pequenas quantidades de alimentos alergênicos, aumentando gradativamente a dose diária. No entanto, os participantes deste grupo apenas progridem para uma dose diária de 300 ml, 30 mg ou 50 ml de ovo, amendoim ou leite, respetivamente. O Braço Alergênico Cozido/Transformado inicia a dessensibilização com uma forma cozida ou transformada do alérgeno - muffins no caso do ovo ou leite, folhados de Bamba no caso do amendoim. Os participantes tomam quantidades crescentes destes produtos (um muffin para ovo e leite e quatro folhados Bamba para amendoim) e depois fazem a transição para ovo, leite ou amendoim. Os participantes então continuam a progressão da dose, chegando a 1.200 mg, 200 ml ou 300 mg para ovo, leite e amendoim, respectivamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de anafilaxia em diferentes protocolos de imunoterapia oral
Prazo: 3 anos
|
Os participantes nos diferentes braços do estudo apresentam taxas semelhantes de anafilaxia durante a sua participação no estudo?
A anafilaxia é definida como uma reação alérgica ao alimento ao qual o sujeito é alérgico, que envolve sintomas em dois dos seguintes sistemas orgânicos: cutâneo, respiratório, gastroenterológico ou neurológico. A escala de classificação do Consortium for Food Allergy Research (CoFAR) será usado para avaliar a gravidade dos sintomas alérgicos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia de diferentes protocolos de imunoterapia oral
Prazo: 3 anos
|
Os participantes nos três braços do estudo apresentam níveis semelhantes de dessensibilização ao seu alérgeno?
Isso será avaliado por um Desafio Alimentar Oral Duplo-Cego Controlado por Placebo (DBPCFC).
Doses de alérgeno que provocam sintomas fortes o suficiente para encerrar o desafio serão comparadas entre os três grupos.
A gravidade dos sintomas será avaliada usando a escala de classificação CoFAR.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Ben-Shoshan, MD, MUHC-RI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-8424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .