Zkoumání modifikovaných protokolů orální imunoterapie k ověření účinnosti a bezpečnosti (IMPROVES)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Duncan Lejtenyi, M.Sc
- Telefonní číslo: 22369 1-514-934-1934
- E-mail: duncan.lejtenyi@muhc.mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liane Beaudette, RN
- Telefonní číslo: 68264 1-514-934-1934
- E-mail: liane.beaudette@muhc.mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Duncan Lejtenyi, MSc
- Telefonní číslo: 22369 514-934-1934
- E-mail: duncan.lejtenyi@muhc.mcgill.ca
-
Kontakt:
- Liane Beaudette
- Telefonní číslo: 68264 514-934-1934
- E-mail: liane.beaudette@muhc.mcgill.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Moshe Ben-Shoshan, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza svědčící pro okamžitou alergii na potravinu. Přesvědčivá klinická anamnéza reakce zprostředkované IgE na konkrétní potravinu bude definována jako minimálně 2 mírné příznaky/symptomy nebo 1 středně závažný nebo 1 závažný příznak/příznak, který byl pravděpodobně zprostředkovaný IgE a objevil se do 120 minut po požití nebo kontaktu
Přítomnost alespoň jednoho z následujících potvrzujících testů:
- Pozitivní SPT na potravinový alergen viníka (průměr tkáně o 3 mm větší než u kontroly s normálním fyziologickým roztokem). Použité alergeny budou komerční extrakty z potravin (Omega Labs, Toronto, Ontario).
- Detekce sérového specifického IgE (>0,35 kU/l) pro potravinu pachatele nebo kterýkoli z jejích proteinů, měřeno fluorescenční enzymovou imunoanalýzou (Phadia, CAP System, Uppsala, Švédsko).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovaným respiračním onemocněním (astma, cystická fibróza atd.)
- Pacienti s interkurentním onemocněním aktivním v době zahájení desenzibilizace.
- IgE nezprostředkované nebo neimunologické nežádoucí reakce na mléko nebo arašídy.
- Maligní nebo imunopatologická onemocnění a/nebo závažné primární nebo sekundární imunitní nedostatečnosti.
- Pacienti, kteří dostávají perorální imunosupresivní léčbu.
- Pacienti užívající β-blokátory (včetně topických přípravků) nebo kteří dostávají denní dávky NSAID, aspirinu nebo ACE inhibitorů pro srdeční problémy.
- Přidružená onemocnění kontraindikující užívání adrenalinu: kardiovaskulární onemocnění, těžká hypertenze nebo hypotenze.
- Pacienti s diagnózou eozinofilních gastrointestinálních poruch, včetně pacientů s anamnézou užívání antacid pro reflux související s ucpáním potravy nebo s anamnézou esofageálních spazmů.
- Pacienti, kteří již tolerují zpracované/vařené formy jídla (např. pečivo s mlékem).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní protokol – rameno s vysokou dávkou
Subjekty projdou desenzibilizací na vysokou udržovací dávku - 1200 mg drcených arašídů, 200 ml mléka nebo 1200 mg vaječného prášku.
|
Účastníci konzumují zvyšující se dávky alergenních potravin denně, dokud nedosáhnou udržovací dávky. V případě ramene s vysokou dávkou budou účastníci postupovat k denní dávce buď 1200 mg, 300 mg nebo 200 ml vajec, arašídů nebo mléka. Účastníci randomizovaní do ramene s nízkou dávkou také začínají konzumací malých množství alergenního jídla a postupně zvyšují denní dávku. Účastníci této skupiny však postupují pouze na 300 ml, 30 mg nebo 50 ml denní dávky vajec, arašídů nebo mléka. Vařené/transformované rameno alergenu zahajuje desenzibilizaci vařenou nebo transformovanou formou alergenu – muffiny v případě vajec nebo mléka, bamba labutěnky v případě arašídů. Účastníci berou stále větší množství těchto produktů (jeden muffin s vejcem a mlékem a čtyři bamba bábovky s arašídy), pak přecházejí na vejce, mléko nebo arašídy. Účastníci poté pokračují v progresi dávky a dosáhnou 1200 mg, 200 ml nebo 300 mg pro vejce, mléko a arašídy. |
|
Experimentální: Modifikovaný protokol – rameno s nízkou dávkou
Subjekty projdou desenzibilizací na nízkou udržovací dávku – 120 mg drcených arašídů, 50 ml mléka nebo 300 mg vaječného prášku.
|
Účastníci konzumují zvyšující se dávky alergenních potravin denně, dokud nedosáhnou udržovací dávky. V případě ramene s vysokou dávkou budou účastníci postupovat k denní dávce buď 1200 mg, 300 mg nebo 200 ml vajec, arašídů nebo mléka. Účastníci randomizovaní do ramene s nízkou dávkou také začínají konzumací malých množství alergenního jídla a postupně zvyšují denní dávku. Účastníci této skupiny však postupují pouze na 300 ml, 30 mg nebo 50 ml denní dávky vajec, arašídů nebo mléka. Vařené/transformované rameno alergenu zahajuje desenzibilizaci vařenou nebo transformovanou formou alergenu – muffiny v případě vajec nebo mléka, bamba labutěnky v případě arašídů. Účastníci berou stále větší množství těchto produktů (jeden muffin s vejcem a mlékem a čtyři bamba bábovky s arašídy), pak přecházejí na vejce, mléko nebo arašídy. Účastníci poté pokračují v progresi dávky a dosáhnou 1200 mg, 200 ml nebo 300 mg pro vejce, mléko a arašídy. |
|
Experimentální: Modifikovaný protokol - Vařené/transformované rameno alergenu
Subjekty začnou desenzibilizovat vařenými verzemi alergenu (muffiny v případě vajec a mléka) nebo transformovanými verzemi (bamba labutěnky pro arašídy).
Budou postupovat až k plnému muffinu nebo 4 bambám (pro vejce/mléko a arašídy).
Jakmile subjekty dosáhnou těchto dávek, přejdou na dávky čistého alergenu.
Poté postoupí ke stejné nejvyšší dávce jako subjekty v rameni s vysokou dávkou.
|
Účastníci konzumují zvyšující se dávky alergenních potravin denně, dokud nedosáhnou udržovací dávky. V případě ramene s vysokou dávkou budou účastníci postupovat k denní dávce buď 1200 mg, 300 mg nebo 200 ml vajec, arašídů nebo mléka. Účastníci randomizovaní do ramene s nízkou dávkou také začínají konzumací malých množství alergenního jídla a postupně zvyšují denní dávku. Účastníci této skupiny však postupují pouze na 300 ml, 30 mg nebo 50 ml denní dávky vajec, arašídů nebo mléka. Vařené/transformované rameno alergenu zahajuje desenzibilizaci vařenou nebo transformovanou formou alergenu – muffiny v případě vajec nebo mléka, bamba labutěnky v případě arašídů. Účastníci berou stále větší množství těchto produktů (jeden muffin s vejcem a mlékem a čtyři bamba bábovky s arašídy), pak přecházejí na vejce, mléko nebo arašídy. Účastníci poté pokračují v progresi dávky a dosáhnou 1200 mg, 200 ml nebo 300 mg pro vejce, mléko a arašídy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra anafylaxe v různých protokolech orální imunoterapie
Časové okno: 3 roky
|
Prožívají účastníci v různých ramenech studie během své účasti ve studii podobnou míru anafylaxe?
Anafylaxe je definována jako alergická reakce na potravinu, na kterou je subjekt alergický, která zahrnuje příznaky ve dvou z následujících orgánových systémů: kožní, respirační, gastroenterologický nebo neurologický. Hodnotící stupnice Consortium for Food Allergy Research (CoFAR) bude používá se k hodnocení závažnosti alergických příznaků
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost různých protokolů orální imunoterapie
Časové okno: 3 roky
|
Prožívají účastníci ve třech ramenech studie podobnou úroveň desenzibilizace jako jejich alergen?
To bude hodnoceno dvojitě zaslepeným placebem kontrolovaným orálním potravinovým testem (DBPCFC).
Mezi těmito třemi skupinami budou porovnány dávky alergenu, které vyvolávají symptomy dostatečně silné na ukončení čelenže.
Závažnost symptomů bude hodnocena pomocí stupnice CoFAR.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moshe Ben-Shoshan, MD, MUHC-RI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-8424
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Desenzibilizace potravinové alergie / Orální imunoterapie
-
University of MichiganNáborZdravý | Atopická dermatitida | Alergie na jídloSpojené státy
-
Central Hospital, Nancy, FranceZatím nenabíráme