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Untersuchung modifizierter Protokolle der oralen Immuntherapie zur Validierung der Wirksamkeit und Sicherheit (IMPROVES)

1. Mai 2026 aktualisiert von: Moshe Ben-Shoshan, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Protokolle für die orale Immuntherapie (OIT) für die wichtigsten Nahrungsmittelallergene wurden kürzlich in die klinische Praxis bei Nahrungsmittelallergien integriert und ihr klinischer Nutzen wurde in offiziellen europäischen und kanadischen Leitlinien anerkannt. Sowohl bei Ärzten als auch bei Patienten besteht eine gewisse Zurückhaltung bei der Umsetzung dieser Therapien, vor allem wegen des Risikos allergischer Reaktionen während des Desensibilisierungsprozesses. In dieser Studie wird untersucht, ob Protokolle, die niedrige Dosen eines Nahrungsmittelallergens oder verarbeitete Versionen des Allergens verwenden, sowohl eine wirksame Desensibilisierung bewirken als auch weniger allergische Symptome während des Desensibilisierungsprozesses hervorrufen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Moshe Ben-Shoshan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte, die auf eine unmittelbare Allergie gegen das Nahrungsmittel hindeutet. Eine überzeugende klinische Vorgeschichte einer IgE-vermittelten Reaktion auf ein bestimmtes Lebensmittel wird definiert als mindestens 2 leichte Anzeichen/Symptome oder 1 mittelschweres oder 1 schweres Anzeichen/Symptom, das wahrscheinlich IgE-vermittelt war und innerhalb von 120 Minuten nach der Einnahme oder dem Kontakt auftrat

  • Das Vorhandensein mindestens eines der folgenden Bestätigungstests:

    • Positiver SPT für das auslösende Nahrungsmittelallergen (Quaddeldurchmesser 3 mm größer als der der Kontrolle mit normaler Kochsalzlösung). Bei den verwendeten Allergenen handelt es sich um kommerzielle Extrakte der Lebensmittel (Omega Labs, Toronto, Ontario).
    • Nachweis von serumspezifischem IgE (>0,35 kU/L) gegenüber dem verantwortlichen Lebensmittel oder einem seiner Proteine, gemessen durch Fluoreszenz-Enzym-Immunoassay (Phadia, CAP System, Uppsala, Schweden).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierten Atemwegserkrankungen (Asthma, Mukoviszidose usw.)
  • Patienten mit interkurrenter Erkrankung, die zum Zeitpunkt des Beginns der Desensibilisierung aktiv ist.
  • Nicht IgE-vermittelte oder nicht immunologische Nebenwirkungen auf Milch oder Erdnüsse.
  • Bösartige oder immunpathologische Erkrankungen und/oder schwere primäre oder sekundäre Immunschwäche.
  • Patienten, die eine orale Immunsuppressortherapie erhalten.
  • Patienten, die Betablocker (einschließlich topischer Formulierungen) erhalten oder die täglich Dosen von NSAIDs, Aspirin oder ACE-Hemmern gegen Herzprobleme erhalten.
  • Begleiterkrankungen, die die Anwendung von Adrenalin kontraindizieren: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwerer Bluthochdruck oder Hypotonie.
  • Patienten, bei denen eosinophile Magen-Darm-Erkrankungen diagnostiziert wurden, einschließlich Patienten, bei denen in der Vergangenheit Antazida gegen Reflux im Zusammenhang mit Nahrungsmittelstau eingenommen wurden, oder bei denen in der Vergangenheit Ösophagusspasmen aufgetreten sind.
  • Patienten, die verarbeitete/gekochte Formen der Nahrung bereits vertragen (z. B. Backwaren mit Milch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardprotokoll – Hochdosisarm
Die Probanden durchlaufen eine Desensibilisierung und erreichen eine hohe Erhaltungsdosis – 1200 mg zerkleinerte Erdnüsse, 200 ml Milch oder 1200 mg Eipulver.
Sonstiges: Desensibilisierung bei Nahrungsmittelallergien / Orale Immuntherapie

Die Teilnehmer nehmen täglich steigende Dosen allergener Lebensmittel zu sich, bis sie eine Erhaltungsdosis erreichen. Im Fall der Hochdosisgruppe erreichen die Teilnehmer eine Tagesdosis von entweder 1200 mg, 300 mg bzw. 200 ml Ei, Erdnuss oder Milch.

Teilnehmer, die dem Niedrigdosis-Arm zugeteilt wurden, beginnen ebenfalls mit dem Verzehr kleiner Mengen des allergenen Lebensmittels und erhöhen die Tagesdosis schrittweise. Die Teilnehmer dieser Gruppe erreichen jedoch nur eine Tagesdosis von 300 ml, 30 mg oder 50 ml Ei, Erdnuss oder Milch.

Der Arm mit gekochten/transformierten Allergenen beginnt die Desensibilisierung mit einer gekochten oder transformierten Form des Allergens – Muffins im Fall von Ei oder Milch, Bamba-Puffs im Fall von Erdnüssen. Die Teilnehmer nehmen zunehmende Mengen dieser Produkte zu sich (einen Muffin für Ei und Milch und vier Bamba-Puffs für Erdnuss) und gehen dann zu Ei, Milch oder Erdnuss über. Anschließend setzen die Teilnehmer ihre Dosissteigerung fort und erreichen jeweils 1200 mg, 200 ml oder 300 mg für Ei, Milch und Erdnuss.
Experimental: Modifiziertes Protokoll – Arm mit niedriger Dosis
Die Probanden durchlaufen eine Desensibilisierung und erreichen eine niedrige Erhaltungsdosis – 120 mg zerkleinerte Erdnüsse, 50 ml Milch oder 300 mg Eipulver.
Sonstiges: Desensibilisierung bei Nahrungsmittelallergien / Orale Immuntherapie

Die Teilnehmer nehmen täglich steigende Dosen allergener Lebensmittel zu sich, bis sie eine Erhaltungsdosis erreichen. Im Fall der Hochdosisgruppe erreichen die Teilnehmer eine Tagesdosis von entweder 1200 mg, 300 mg bzw. 200 ml Ei, Erdnuss oder Milch.

Teilnehmer, die dem Niedrigdosis-Arm zugeteilt wurden, beginnen ebenfalls mit dem Verzehr kleiner Mengen des allergenen Lebensmittels und erhöhen die Tagesdosis schrittweise. Die Teilnehmer dieser Gruppe erreichen jedoch nur eine Tagesdosis von 300 ml, 30 mg oder 50 ml Ei, Erdnuss oder Milch.

Der Arm mit gekochten/transformierten Allergenen beginnt die Desensibilisierung mit einer gekochten oder transformierten Form des Allergens – Muffins im Fall von Ei oder Milch, Bamba-Puffs im Fall von Erdnüssen. Die Teilnehmer nehmen zunehmende Mengen dieser Produkte zu sich (einen Muffin für Ei und Milch und vier Bamba-Puffs für Erdnuss) und gehen dann zu Ei, Milch oder Erdnuss über. Anschließend setzen die Teilnehmer ihre Dosissteigerung fort und erreichen jeweils 1200 mg, 200 ml oder 300 mg für Ei, Milch und Erdnuss.
Experimental: Modifiziertes Protokoll – Arm mit gekochtem/transformiertem Allergen
Die Probanden beginnen mit der Desensibilisierung mit gekochten Versionen des Allergens (Muffins im Fall von Ei und Milch) oder transformierten Versionen (Bamba-Puffs für Erdnüsse). Sie ergeben einen vollen Muffin oder 4 Bamba-Puffs (für Ei/Milch bzw. Erdnuss). Sobald die Probanden diese Dosen erreicht haben, werden sie auf Dosen mit reinem Allergen umsteigen. Sie erreichen dann die gleiche Höchstdosis wie die Probanden im Hochdosis-Arm.
Sonstiges: Desensibilisierung bei Nahrungsmittelallergien / Orale Immuntherapie

Die Teilnehmer nehmen täglich steigende Dosen allergener Lebensmittel zu sich, bis sie eine Erhaltungsdosis erreichen. Im Fall der Hochdosisgruppe erreichen die Teilnehmer eine Tagesdosis von entweder 1200 mg, 300 mg bzw. 200 ml Ei, Erdnuss oder Milch.

Teilnehmer, die dem Niedrigdosis-Arm zugeteilt wurden, beginnen ebenfalls mit dem Verzehr kleiner Mengen des allergenen Lebensmittels und erhöhen die Tagesdosis schrittweise. Die Teilnehmer dieser Gruppe erreichen jedoch nur eine Tagesdosis von 300 ml, 30 mg oder 50 ml Ei, Erdnuss oder Milch.

Der Arm mit gekochten/transformierten Allergenen beginnt die Desensibilisierung mit einer gekochten oder transformierten Form des Allergens – Muffins im Fall von Ei oder Milch, Bamba-Puffs im Fall von Erdnüssen. Die Teilnehmer nehmen zunehmende Mengen dieser Produkte zu sich (einen Muffin für Ei und Milch und vier Bamba-Puffs für Erdnuss) und gehen dann zu Ei, Milch oder Erdnuss über. Anschließend setzen die Teilnehmer ihre Dosissteigerung fort und erreichen jeweils 1200 mg, 200 ml oder 300 mg für Ei, Milch und Erdnuss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anaphylaxierate in verschiedenen oralen Immuntherapieprotokollen
Zeitfenster: 3 Jahre
Erleiden die Teilnehmer in den verschiedenen Studienarmen während ihrer Teilnahme an der Studie ähnliche Anaphylaxieraten? Anaphylaxie ist definiert als eine allergische Reaktion auf das Nahrungsmittel, gegen das die Person allergisch ist und die Symptome in zwei der folgenden Organsysteme mit sich bringt: Haut, Atemwege, gastroenterologische oder neurologische. Die Bewertungsskala des Consortium for Food Allergy Research (CoFAR) lautet Wird zur Beurteilung des Schweregrads allergischer Symptome verwendet
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit verschiedener oraler Immuntherapieprotokolle
Zeitfenster: 3 Jahre
Erleben die Teilnehmer in den drei Studienarmen ein ähnliches Ausmaß an Desensibilisierung gegenüber ihrem Allergen? Dies wird durch eine Double-Blind Placebo Controlled Oral Food Challenge (DBPCFC) bewertet. Die Allergendosen, die starke Symptome hervorrufen, um die Herausforderung zu beenden, werden zwischen den drei Gruppen verglichen. Der Schweregrad der Symptome wird anhand der CoFAR-Bewertungsskala bewertet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
United Arab Emirates University

Ermittler

  • Hauptermittler: Moshe Ben-Shoshan, MD, MUHC-RI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-8424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird keine IPD weitergegeben. Alle Teilnehmerdaten werden streng vertraulich behandelt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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