Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af modificerede protokoller for oral immunterapi for at validere effektivitet og sikkerhed (IMPROVES)

12. februar 2024 opdateret af: Moshe Ben-Shoshan, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Protokoller for oral immunterapi (OIT) for de vigtigste fødevareallergener er for nylig blevet indarbejdet i klinisk praksis for fødevareallergier, og deres kliniske fordele er blevet anerkendt i europæiske og canadiske officielle retningslinjer. Der har været en vis modvilje hos både klinikere og patienter til at implementere disse behandlinger, primært på grund af risikoen for allergiske reaktioner under desensibiliseringsprocessen. Denne undersøgelse vil undersøge, om protokoller, der anvender lave doser af et fødevareallergen eller forarbejdede versioner af allergenet, både kan være effektive til at give desensibilisering og samtidig inducere færre allergiske symptomer under desensibiliseringsprocessen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Moshe Ben-Shoshan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En historie, der tyder på øjeblikkelig allergi over for maden. En overbevisende klinisk historie med en IgE-medieret reaktion på en specifik fødevare vil blive defineret som minimum 2 milde tegn/symptomer eller 1 moderat eller 1 alvorligt tegn/symptom, der sandsynligvis var IgE-medieret og opstod inden for 120 minutter efter indtagelse eller kontakt

  • Tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende bekræftende tests:

    • Positiv SPT over for den skyldige fødevareallergen (veldiameter 3 mm større end den normale saltvandskontrol). De anvendte allergener vil være kommercielle ekstrakter af fødevarerne (Omega Labs, Toronto, Ontario).
    • Påvisning af serumspecifikt IgE (>0,35 kU/L) til den skyldige fødevare eller et hvilket som helst af dets proteiner, målt ved fluorescensenzym immunoassay (Phadia, CAP System, Uppsala, Sverige).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret luftvejssygdom (astma, cystisk fibrose osv.)
  • Patienter med interkurrent sygdom, der er aktiv på tidspunktet for start af desensibilisering.
  • Ikke-IgE-medierede eller ikke-immunologiske bivirkninger på mælk eller jordnødder.
  • Maligne eller immunopatologiske sygdomme og/eller alvorlige primære eller sekundære immundefekter.
  • Patienter, der modtager oral immunsuppressorbehandling.
  • Patienter, der modtager β-blokkere (herunder topiske formuleringer), eller som modtager daglige doser af NSAID'er, aspirin eller ACE-hæmmere til hjerteproblemer.
  • Tilknyttede sygdomme, der kontraindikerer brugen af ​​epinephrin: hjerte-kar-sygdomme, svær hypertension eller hypotension.
  • Patienter diagnosticeret med eosinofile gastrointestinale lidelser, herunder patienter med en historie med antacida brug for refluks relateret til fødevarepåvirkning eller med en historie med esophageal spasmer.
  • Patienter, der allerede tolererer forarbejdede/kogte former af maden (f.eks. bagværk med mælk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardprotokol - Højdosisarm
Forsøgspersoner vil udvikle sig gennem desensibilisering til en høj vedligeholdelsesdosis - 1200 mg knuste jordnødder, 200 ml mælk eller 1200 mg æggepulver.
Andet: Fødevareallergi desensibilisering / Oral immunterapi

Deltagerne indtager stigende doser af allergifremkaldende fødevarer dagligt, indtil de når en vedligeholdelsesdosis. I tilfælde af højdosisarmen vil deltagerne gå videre til en daglig dosis på henholdsvis 1200 mg, 300 mg eller 200 ml æg, jordnødde eller mælk.

Deltagere randomiseret til lavdosisarmen begynder også med at indtage små mængder af den allergifremkaldende mad, hvorved den daglige dosis gradvist øges. Deltagerne i denne gruppe udvikler sig dog kun til 300 ml, 30 mg eller 50 ml daglig dosis af henholdsvis æg, jordnødde eller mælk.

The Cooked/Transformed Allergen Arm begynder desensibiliseringen med en kogt eller transformeret form af allergenet - muffins i tilfælde af æg eller mælk, Bamba puffs i tilfælde af peanut. Deltagerne tager stigende mængder af disse produkter (en muffin til æg og mælk og fire bamba-puffs til jordnødder) og går derefter over til æg, mælk eller jordnødder. Deltagerne fortsætter derefter deres dosisprogression og når op på 1200 mg, 200 ml eller 300 mg for henholdsvis æg, mælk og jordnødder.
Eksperimentel: Modificeret protokol - lavdosisarm
Forsøgspersoner vil udvikle sig gennem desensibilisering til en lav vedligeholdelsesdosis - 120 mg knuste jordnødder, 50 ml mælk eller 300 mg æggepulver.
Andet: Fødevareallergi desensibilisering / Oral immunterapi

Deltagerne indtager stigende doser af allergifremkaldende fødevarer dagligt, indtil de når en vedligeholdelsesdosis. I tilfælde af højdosisarmen vil deltagerne gå videre til en daglig dosis på henholdsvis 1200 mg, 300 mg eller 200 ml æg, jordnødde eller mælk.

Deltagere randomiseret til lavdosisarmen begynder også med at indtage små mængder af den allergifremkaldende mad, hvorved den daglige dosis gradvist øges. Deltagerne i denne gruppe udvikler sig dog kun til 300 ml, 30 mg eller 50 ml daglig dosis af henholdsvis æg, jordnødde eller mælk.

The Cooked/Transformed Allergen Arm begynder desensibiliseringen med en kogt eller transformeret form af allergenet - muffins i tilfælde af æg eller mælk, Bamba puffs i tilfælde af peanut. Deltagerne tager stigende mængder af disse produkter (en muffin til æg og mælk og fire bamba-puffs til jordnødder) og går derefter over til æg, mælk eller jordnødder. Deltagerne fortsætter derefter deres dosisprogression og når op på 1200 mg, 200 ml eller 300 mg for henholdsvis æg, mælk og jordnødder.
Eksperimentel: Modificeret protokol - Kogt/omdannet allergenarm
Forsøgspersoner vil begynde desensibilisering med kogte versioner af allergenet (muffins i tilfælde af æg og mælk) eller transformerede versioner (Bamba puffs for peanut). De vil udvikle sig op til en fuld muffin eller 4 bamba-puffs (til henholdsvis æg/mælk og jordnødder). Når forsøgspersonerne har nået disse doser, vil de gå over til doser af rent allergen. De vil derefter gå videre til den samme topdosis som forsøgspersoner i højdosisarmen.
Andet: Fødevareallergi desensibilisering / Oral immunterapi

Deltagerne indtager stigende doser af allergifremkaldende fødevarer dagligt, indtil de når en vedligeholdelsesdosis. I tilfælde af højdosisarmen vil deltagerne gå videre til en daglig dosis på henholdsvis 1200 mg, 300 mg eller 200 ml æg, jordnødde eller mælk.

Deltagere randomiseret til lavdosisarmen begynder også med at indtage små mængder af den allergifremkaldende mad, hvorved den daglige dosis gradvist øges. Deltagerne i denne gruppe udvikler sig dog kun til 300 ml, 30 mg eller 50 ml daglig dosis af henholdsvis æg, jordnødde eller mælk.

The Cooked/Transformed Allergen Arm begynder desensibiliseringen med en kogt eller transformeret form af allergenet - muffins i tilfælde af æg eller mælk, Bamba puffs i tilfælde af peanut. Deltagerne tager stigende mængder af disse produkter (en muffin til æg og mælk og fire bamba-puffs til jordnødder) og går derefter over til æg, mælk eller jordnødder. Deltagerne fortsætter derefter deres dosisprogression og når op på 1200 mg, 200 ml eller 300 mg for henholdsvis æg, mælk og jordnødder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af anafylaksi i forskellige orale immunterapi-protokoller
Tidsramme: 3 år
Oplever deltagere i de forskellige undersøgelsesarme ensartede frekvenser af anafylaksi under deres deltagelse i undersøgelsen? Anafylaksi er defineret som en allergisk reaktion på den mad, forsøgspersonen er allergisk over for, som involverer symptomer i to af følgende organsystemer: hud, respiratoriske, gastro-enterologiske eller neurologiske. Karakterskalaen for Consortium for Food Allergy Research (CoFAR) bliver bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​allergiske symptomer
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​forskellige orale immunterapiprotokoller
Tidsramme: 3 år
Oplever deltagerne i de tre undersøgelsesarme lignende niveauer af desensibilisering til deres allergen? Dette vil blive vurderet af en dobbeltblind placebokontrolleret oral madudfordring (DBPCFC). Doser af allergen, der fremkalder symptomer, der er stærke nok til at afslutte udfordringen, vil blive sammenlignet mellem de tre grupper. Symptomets sværhedsgrad vil blive bedømt ved hjælp af CoFAR-skalaen.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moshe Ben-Shoshan, MD, MUHC-RI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-8424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt. Alle deltagerdata forbliver strengt fortrolige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi desensibilisering / Oral immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner