Onderzoek naar aangepaste protocollen voor orale immunotherapie om de werkzaamheid en veiligheid te valideren (IMPROVES)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Duncan Lejtenyi, M.Sc
- Telefoonnummer: 22369 1-514-934-1934
- E-mail: duncan.lejtenyi@muhc.mcgill.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Liane Beaudette, RN
- Telefoonnummer: 68264 1-514-934-1934
- E-mail: liane.beaudette@muhc.mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Werving
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Contact:
- Duncan Lejtenyi, MSc
- Telefoonnummer: 22369 514-934-1934
- E-mail: duncan.lejtenyi@muhc.mcgill.ca
-
Contact:
- Liane Beaudette
- Telefoonnummer: 68264 514-934-1934
- E-mail: liane.beaudette@muhc.mcgill.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Moshe Ben-Shoshan, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geschiedenis die wijst op een onmiddellijke allergie voor het voedsel. Een overtuigende klinische geschiedenis van een IgE-gemedieerde reactie op een specifiek voedingsmiddel wordt gedefinieerd als minimaal 2 milde tekenen/symptomen of 1 matig of 1 ernstig teken/symptoom dat waarschijnlijk IgE-gemedieerd was en optrad binnen 120 minuten na inname of contact.
De aanwezigheid van ten minste één van de volgende bevestigende tests:
- Positieve SPT voor het voedselallergeen dat de boosdoener is (diameter 3 mm groter dan die van de normale zoutoplossingcontrole). De gebruikte allergenen zullen commerciële extracten van de voedingsmiddelen zijn (Omega Labs, Toronto, Ontario).
- Detectie van serumspecifiek IgE (>0,35 kU/L) voor het voedsel dat de boosdoener is of voor een van de eiwitten daarvan, gemeten met fluorescentie-enzymimmunoassay (Phadia, CAP System, Uppsala, Zweden).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde luchtwegaandoeningen (astma, cystische fibrose, enz.)
- Patiënten met een bijkomende ziekte die actief is op het moment dat de desensibilisatie begint.
- Niet-IgE-gemedieerde of niet-immunologische bijwerkingen op melk of pinda's.
- Kwaadaardige of immunopathologische ziekten en/of ernstige primaire of secundaire immuundeficiënties.
- Patiënten die orale immunosuppressortherapie krijgen.
- Patiënten die bètablokkers krijgen (inclusief plaatselijke formuleringen) of die dagelijkse doses NSAID's, aspirine of ACE-remmers krijgen voor hartproblemen.
- Geassocieerde ziekten die het gebruik van epinefrine contra-indiceren: hart- en vaatziekten, ernstige hypertensie of hypotensie.
- Patiënten met de diagnose eosinofiele gastro-intestinale stoornissen, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van antacidagebruik voor reflux gerelateerd aan voedselimpactie of met een voorgeschiedenis van slokdarmkrampen.
- Patiënten die al verwerkte/gekookte vormen van het voedsel tolereren (bijvoorbeeld gebakken producten met melk).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaardprotocol - Hoge dosisarm
De proefpersonen zullen via desensibilisatie overgaan naar een hoge onderhoudsdosis - 1200 mg gemalen pinda, 200 ml melk of 1200 mg eipoeder.
|
Deelnemers consumeren dagelijks toenemende doses allergeen voedsel totdat ze een onderhoudsdosis bereiken. In het geval van de Hoge Dosisarm gaan de deelnemers over op een dagelijkse dosis van respectievelijk 1200 mg, 300 mg of 200 ml ei, pinda of melk. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de lage dosis-arm beginnen ook met het consumeren van kleine hoeveelheden allergene voedsel, waarbij de dagelijkse dosis geleidelijk wordt verhoogd. Deelnemers in deze groep gaan echter slechts over tot respectievelijk 300 ml, 30 mg of 50 ml dagelijkse dosis ei, pinda of melk. De Gekookte/Getransformeerde Allergeenarm begint de desensibilisatie met een gekookte of getransformeerde vorm van het allergeen: muffins in het geval van ei of melk, Bamba-wolkjes in het geval van pinda's. Deelnemers nemen steeds grotere hoeveelheden van deze producten (één muffin voor ei en melk en vier Bamba-trekjes voor pinda's) en stappen vervolgens over op eieren, melk of pinda's. Deelnemers vervolgen vervolgens hun dosisprogressie en komen respectievelijk uit op 1200 mg, 200 ml of 300 mg voor ei, melk en pinda. |
|
Experimenteel: Aangepast protocol - Lage dosisarm
De proefpersonen zullen via desensibilisatie overgaan naar een lage onderhoudsdosis: 120 mg gemalen pinda, 50 ml melk of 300 mg eipoeder.
|
Deelnemers consumeren dagelijks toenemende doses allergeen voedsel totdat ze een onderhoudsdosis bereiken. In het geval van de Hoge Dosisarm gaan de deelnemers over op een dagelijkse dosis van respectievelijk 1200 mg, 300 mg of 200 ml ei, pinda of melk. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de lage dosis-arm beginnen ook met het consumeren van kleine hoeveelheden allergene voedsel, waarbij de dagelijkse dosis geleidelijk wordt verhoogd. Deelnemers in deze groep gaan echter slechts over tot respectievelijk 300 ml, 30 mg of 50 ml dagelijkse dosis ei, pinda of melk. De Gekookte/Getransformeerde Allergeenarm begint de desensibilisatie met een gekookte of getransformeerde vorm van het allergeen: muffins in het geval van ei of melk, Bamba-wolkjes in het geval van pinda's. Deelnemers nemen steeds grotere hoeveelheden van deze producten (één muffin voor ei en melk en vier Bamba-trekjes voor pinda's) en stappen vervolgens over op eieren, melk of pinda's. Deelnemers vervolgen vervolgens hun dosisprogressie en komen respectievelijk uit op 1200 mg, 200 ml of 300 mg voor ei, melk en pinda. |
|
Experimenteel: Gewijzigd protocol - Gekookte/getransformeerde allergeenarm
De proefpersonen beginnen met desensibilisatie met gekookte versies van het allergeen (muffins in het geval van eieren en melk) of getransformeerde versies (Bamba-soesjes voor pinda's).
Ze kunnen oplopen tot een volle muffin of 4 Bamba-soesjes (respectievelijk voor ei/melk en pinda).
Zodra proefpersonen deze doses hebben bereikt, zullen ze overstappen op doses puur allergeen.
Zij gaan dan over op dezelfde topdosis als de proefpersonen in de hogedosisarm.
|
Deelnemers consumeren dagelijks toenemende doses allergeen voedsel totdat ze een onderhoudsdosis bereiken. In het geval van de Hoge Dosisarm gaan de deelnemers over op een dagelijkse dosis van respectievelijk 1200 mg, 300 mg of 200 ml ei, pinda of melk. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de lage dosis-arm beginnen ook met het consumeren van kleine hoeveelheden allergene voedsel, waarbij de dagelijkse dosis geleidelijk wordt verhoogd. Deelnemers in deze groep gaan echter slechts over tot respectievelijk 300 ml, 30 mg of 50 ml dagelijkse dosis ei, pinda of melk. De Gekookte/Getransformeerde Allergeenarm begint de desensibilisatie met een gekookte of getransformeerde vorm van het allergeen: muffins in het geval van ei of melk, Bamba-wolkjes in het geval van pinda's. Deelnemers nemen steeds grotere hoeveelheden van deze producten (één muffin voor ei en melk en vier Bamba-trekjes voor pinda's) en stappen vervolgens over op eieren, melk of pinda's. Deelnemers vervolgen vervolgens hun dosisprogressie en komen respectievelijk uit op 1200 mg, 200 ml of 300 mg voor ei, melk en pinda. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal anafylaxie in verschillende protocollen voor orale immunotherapie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ervaren deelnemers in de verschillende onderzoeksgroepen vergelijkbare aantallen anafylaxie tijdens hun deelname aan het onderzoek?
Anafylaxie wordt gedefinieerd als een allergische reactie op het voedsel waarvoor de persoon allergisch is, waarbij symptomen optreden in twee van de volgende orgaansystemen: huid, ademhaling, gastro-enterologisch of neurologisch. De indelingsschaal van het Consortium for Food Allergy Research (CoFAR) zal zijn gebruikt voor het beoordelen van de ernst van allergische symptomen
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van verschillende orale immunotherapieprotocollen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ervaren deelnemers in de drie onderzoeksarmen vergelijkbare niveaus van desensibilisatie voor hun allergeen?
Dit zal worden beoordeeld door een dubbelblinde Placebo-gecontroleerde orale voedseluitdaging (DBPCFC).
Doses allergeen die symptomen uitlokken die sterk genoeg zijn om de uitdaging te beëindigen, zullen tussen de drie groepen worden vergeleken.
De ernst van de symptomen zal worden beoordeeld met behulp van de CoFAR-beoordelingsschaal.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moshe Ben-Shoshan, MD, MUHC-RI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-8424
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .