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Studio di protocolli modificati di immunoterapia orale per convalidare l'efficacia e la sicurezza (IMPROVES)

1 maggio 2026 aggiornato da: Moshe Ben-Shoshan, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Protocolli di immunoterapia orale (OIT) per i principali allergeni alimentari sono stati recentemente incorporati nella pratica clinica per le allergie alimentari e i loro benefici clinici sono stati riconosciuti nelle linee guida ufficiali europee e canadesi. Sia i medici che i pazienti hanno manifestato una certa riluttanza ad implementare queste terapie, principalmente a causa del rischio di reazioni allergiche durante il processo di desensibilizzazione. Questo studio esaminerà se i protocolli che utilizzano basse dosi di un allergene alimentare o versioni elaborate dell'allergene possono essere efficaci nel conferire desensibilizzazione e allo stesso tempo indurre meno sintomi allergici durante il processo di desensibilizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Moshe Ben-Shoshan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia suggestiva di allergia immediata al cibo. Una storia clinica convincente di una reazione IgE mediata a un alimento specifico sarà definita come un minimo di 2 segni/sintomi lievi o 1 segno/sintomo moderato o 1 grave che probabilmente era mediato da IgE e si è verificato entro 120 minuti dall'ingestione o dal contatto

  • La presenza di almeno uno dei seguenti test di conferma:

    • SPT positivo per l'allergene alimentare colpevole (diametro del livido 3 mm maggiore di quello del normale controllo salino). Gli allergeni utilizzati saranno estratti commerciali degli alimenti (Omega Labs, Toronto, Ontario).
    • Rilevazione di IgE sieriche specifiche (>0,35 kU/L) per l'alimento colpevole o per una qualsiasi delle sue proteine, misurata mediante test immunoenzimatico a fluorescenza (Phadia, CAP System, Uppsala, Svezia).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie respiratorie non controllate (asma, fibrosi cistica, ecc.)
  • Pazienti che presentano una malattia intercorrente attiva al momento dell'inizio della desensibilizzazione.
  • Reazioni avverse non IgE mediate o non immunologiche al latte o alle arachidi.
  • Malattie maligne o immunopatologiche e/o gravi deficienze immunitarie primarie o secondarie.
  • Pazienti in terapia immunosoppressore orale.
  • Pazienti che ricevono β-bloccanti (comprese le formulazioni topiche) o che ricevono dosi giornaliere di FANS, aspirina o ACE inibitori per problemi cardiaci.
  • Malattie associate che controindicano l'uso dell'adrenalina: malattie cardiovascolari, ipertensione grave o ipotensione.
  • Pazienti con diagnosi di disturbi gastrointestinali eosinofili, compresi pazienti con una storia di uso di antiacidi per il reflusso correlato al blocco del cibo o con una storia di spasmo esofageo.
  • Pazienti che già tollerano le forme lavorate/cotte del cibo (ad esempio, prodotti da forno con latte).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo standard: braccio ad alta dose
I soggetti progrediranno attraverso la desensibilizzazione fino a raggiungere una dose di mantenimento elevata: 1200 mg di arachidi tritate, 200 ml di latte o 1200 mg di uovo in polvere.
Altro: Desensibilizzazione alle allergie alimentari/Immunoterapia orale

I partecipanti consumano quotidianamente dosi crescenti di cibo allergenico fino a raggiungere una dose di mantenimento. Nel caso del braccio ad alta dose, i partecipanti passeranno a una dose giornaliera rispettivamente di 1200 mg, 300 mg o 200 ml di uova, arachidi o latte.

Anche i partecipanti randomizzati al braccio a bassa dose iniziano consumando piccole quantità di cibo allergenico, aumentando gradualmente la dose giornaliera. Tuttavia, i partecipanti di questo gruppo avanzano rispettivamente solo alla dose giornaliera di 300 ml, 30 mg o 50 ml di uova, arachidi o latte.

Il Braccio Allergeni Cotti/Trasformati inizia la desensibilizzazione con una forma cotta o trasformata dell'allergene: muffin nel caso di uova o latte, bignè di Bamba nel caso di arachidi. I partecipanti assumono quantità crescenti di questi prodotti (un muffin per uova e latte e quattro bignè Bamba per arachidi) quindi passano all'uovo, al latte o alle arachidi. I partecipanti continuano quindi la progressione della dose, arrivando rispettivamente a 1200 mg, 200 ml o 300 mg per uova, latte e arachidi.
Sperimentale: Protocollo modificato - Braccio a basso dosaggio
I soggetti progrediranno attraverso la desensibilizzazione fino a raggiungere una dose di mantenimento bassa: 120 mg di arachidi tritate, 50 ml di latte o 300 mg di uovo in polvere.
Altro: Desensibilizzazione alle allergie alimentari/Immunoterapia orale

I partecipanti consumano quotidianamente dosi crescenti di cibo allergenico fino a raggiungere una dose di mantenimento. Nel caso del braccio ad alta dose, i partecipanti passeranno a una dose giornaliera rispettivamente di 1200 mg, 300 mg o 200 ml di uova, arachidi o latte.

Anche i partecipanti randomizzati al braccio a bassa dose iniziano consumando piccole quantità di cibo allergenico, aumentando gradualmente la dose giornaliera. Tuttavia, i partecipanti di questo gruppo avanzano rispettivamente solo alla dose giornaliera di 300 ml, 30 mg o 50 ml di uova, arachidi o latte.

Il Braccio Allergeni Cotti/Trasformati inizia la desensibilizzazione con una forma cotta o trasformata dell'allergene: muffin nel caso di uova o latte, bignè di Bamba nel caso di arachidi. I partecipanti assumono quantità crescenti di questi prodotti (un muffin per uova e latte e quattro bignè Bamba per arachidi) quindi passano all'uovo, al latte o alle arachidi. I partecipanti continuano quindi la progressione della dose, arrivando rispettivamente a 1200 mg, 200 ml o 300 mg per uova, latte e arachidi.
Sperimentale: Protocollo modificato - Braccio allergenico cotto/trasformato
I soggetti inizieranno la desensibilizzazione con versioni cotte dell'allergene (muffin nel caso di uova e latte) o versioni trasformate (bignè di Bamba per le arachidi). Progrediranno fino a formare un muffin intero o 4 bignè Bamba (rispettivamente per uova/latte e arachidi). Una volta che i soggetti hanno raggiunto queste dosi, passeranno alle dosi di allergene puro. Passeranno quindi alla stessa dose massima dei soggetti nel braccio ad alta dose.
Altro: Desensibilizzazione alle allergie alimentari/Immunoterapia orale

I partecipanti consumano quotidianamente dosi crescenti di cibo allergenico fino a raggiungere una dose di mantenimento. Nel caso del braccio ad alta dose, i partecipanti passeranno a una dose giornaliera rispettivamente di 1200 mg, 300 mg o 200 ml di uova, arachidi o latte.

Anche i partecipanti randomizzati al braccio a bassa dose iniziano consumando piccole quantità di cibo allergenico, aumentando gradualmente la dose giornaliera. Tuttavia, i partecipanti di questo gruppo avanzano rispettivamente solo alla dose giornaliera di 300 ml, 30 mg o 50 ml di uova, arachidi o latte.

Il Braccio Allergeni Cotti/Trasformati inizia la desensibilizzazione con una forma cotta o trasformata dell'allergene: muffin nel caso di uova o latte, bignè di Bamba nel caso di arachidi. I partecipanti assumono quantità crescenti di questi prodotti (un muffin per uova e latte e quattro bignè Bamba per arachidi) quindi passano all'uovo, al latte o alle arachidi. I partecipanti continuano quindi la progressione della dose, arrivando rispettivamente a 1200 mg, 200 ml o 300 mg per uova, latte e arachidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di anafilassi in diversi protocolli di immunoterapia orale
Lasso di tempo: 3 anni
I partecipanti ai diversi bracci dello studio sperimentano tassi simili di anafilassi durante la loro partecipazione allo studio? L'anafilassi è definita come una reazione allergica al cibo a cui il soggetto è allergico, che coinvolge sintomi in due dei seguenti sistemi di organi: pelle, sistema respiratorio, gastro-enterologico o neurologico. La scala di valutazione del Consortium for Food Allergy Research (CoFAR) sarà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi allergici
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di diversi protocolli di immunoterapia orale
Lasso di tempo: 3 anni
I partecipanti ai tre bracci di studio sperimentano livelli simili di desensibilizzazione al loro allergene? Ciò sarà valutato mediante un test alimentare orale controllato con placebo in doppio cieco (DBPCFC). Le dosi di allergene che suscitano sintomi abbastanza forti da porre fine alla sfida verranno confrontate tra i tre gruppi. La gravità dei sintomi sarà valutata utilizzando la scala di valutazione CoFAR.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

The Hospital for Sick Children
United Arab Emirates University

Investigatori

  • Investigatore principale: Moshe Ben-Shoshan, MD, MUHC-RI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-8424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso. Tutti i dati dei partecipanti rimarranno strettamente confidenziali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia all'uovo

Prove cliniche su Desensibilizzazione alle allergie alimentari/Immunoterapia orale

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