Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmodyfikowanych protokołów doustnej immunoterapii w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa (IMPROVES)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Moshe Ben-Shoshan, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Protokoły doustnej immunoterapii (OIT) dotyczące głównych alergenów pokarmowych zostały niedawno włączone do praktyki klinicznej w przypadku alergii pokarmowych, a ich korzyści kliniczne zostały potwierdzone w oficjalnych wytycznych europejskich i kanadyjskich. Zarówno klinicyści, jak i pacjenci wykazywali pewną niechęć do stosowania tych terapii, głównie ze względu na ryzyko reakcji alergicznych podczas procesu odczulania. W tym badaniu zbadamy, czy protokoły wykorzystujące niskie dawki alergenu pokarmowego lub przetworzone wersje alergenu mogą być skuteczne zarówno w wywoływaniu odczulania, jak i wywoływaniu mniejszej liczby objawów alergicznych w procesie odczulania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Moshe Ben-Shoshan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia sugerująca natychmiastową alergię na pokarm. Przekonująca historia kliniczna reakcji IgE na określony pokarm będzie zdefiniowana jako co najmniej 2 łagodne objawy przedmiotowe/objawowe lub 1 umiarkowany lub 1 ciężki objaw/objaw, który prawdopodobnie był zależną od IgE i wystąpił w ciągu 120 minut po spożyciu lub kontakcie

  • Obecność co najmniej jednego z następujących testów potwierdzających:

    • Dodatni wynik SPT na alergen będący przyczyną choroby (średnica pęcherzyka o 3 mm większa niż w przypadku kontroli z użyciem zwykłej soli fizjologicznej). Stosowanymi alergenami będą komercyjne ekstrakty z żywności (Omega Labs, Toronto, Ontario).
    • Wykrywanie swoistych dla surowicy IgE (>0,35 kU/l) dla odpowiedzialnego pożywienia lub któregokolwiek z jego białek, mierzone za pomocą fluorescencyjnego testu immunologicznego (Phadia, CAP System, Uppsala, Szwecja).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą układu oddechowego (astma, mukowiscydoza itp.)
  • Pacjenci, u których występują choroby współistniejące, aktywne w momencie rozpoczęcia odczulania.
  • Niezależne od IgE lub nieimmunologiczne reakcje niepożądane na mleko lub orzeszki ziemne.
  • Choroby złośliwe lub immunopatologiczne i/lub ciężkie pierwotne lub wtórne niedobory odporności.
  • Pacjenci otrzymujący doustne leczenie immunosupresyjne.
  • Pacjenci otrzymujący β-adrenolityki (w tym preparaty do stosowania miejscowego) lub przyjmujący codzienne dawki NLPZ, aspiryny lub inhibitorów ACE z powodu problemów kardiologicznych.
  • Choroby towarzyszące przeciwwskazane do stosowania epinefryny: choroby układu krążenia, ciężkie nadciśnienie lub niedociśnienie.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano eozynofilowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym pacjenci, którzy w przeszłości stosowali leki zobojętniające sok żołądkowy w leczeniu refluksu związanego z jedzeniem lub ze skurczem przełyku w wywiadzie.
  • Pacjenci już tolerujący przetworzone/gotowane formy pożywienia (np. wypieki z mlekiem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół standardowy — ramię z dużą dawką
Pacjenci przejdą przez odczulanie do wysokiej dawki podtrzymującej – 1200 mg pokruszonych orzeszków ziemnych, 200 ml mleka lub 1200 mg proszku jajecznego.
Inny: Odczulanie alergii pokarmowych / Immunoterapia doustna

Uczestnicy codziennie spożywają coraz większe dawki alergizującego pokarmu, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. W przypadku grupy z dużą dawką uczestnicy przejdą do dawki dziennej wynoszącej odpowiednio 1200 mg, 300 mg lub 200 ml jajka, orzeszków ziemnych lub mleka.

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej niskie dawki również rozpoczynali od spożywania małych ilości alergizującego pokarmu, stopniowo zwiększając dzienną dawkę. Jednakże uczestnicy tej grupy przechodzą jedynie do dawki dziennej wynoszącej odpowiednio 300 ml, 30 mg lub 50 ml jajka, orzeszków ziemnych lub mleka.

Ramię Gotowanego/Transformowanego Alergenu rozpoczyna odczulanie od ugotowanej lub przekształconej formy alergenu – babeczek w przypadku jajka lub mleka, ptysiów Bamba w przypadku orzeszków ziemnych. Uczestnicy spożywają coraz większe ilości tych produktów (jedna babeczka na jajko i mleko oraz cztery chrupki Bamba na orzeszki ziemne), a następnie przechodzą na jajko, mleko lub orzeszki ziemne. Następnie uczestnicy kontynuują zwiększanie dawki, osiągając odpowiednio 1200 mg, 200 ml lub 300 mg w przypadku jajka, mleka i orzeszków ziemnych.
Eksperymentalny: Zmodyfikowany protokół — ramię z niską dawką
Pacjenci będą przechodzić przez odczulanie do niskiej dawki podtrzymującej – 120 mg pokruszonych orzeszków ziemnych, 50 ml mleka lub 300 mg proszku jajecznego.
Inny: Odczulanie alergii pokarmowych / Immunoterapia doustna

Uczestnicy codziennie spożywają coraz większe dawki alergizującego pokarmu, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. W przypadku grupy z dużą dawką uczestnicy przejdą do dawki dziennej wynoszącej odpowiednio 1200 mg, 300 mg lub 200 ml jajka, orzeszków ziemnych lub mleka.

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej niskie dawki również rozpoczynali od spożywania małych ilości alergizującego pokarmu, stopniowo zwiększając dzienną dawkę. Jednakże uczestnicy tej grupy przechodzą jedynie do dawki dziennej wynoszącej odpowiednio 300 ml, 30 mg lub 50 ml jajka, orzeszków ziemnych lub mleka.

Ramię Gotowanego/Transformowanego Alergenu rozpoczyna odczulanie od ugotowanej lub przekształconej formy alergenu – babeczek w przypadku jajka lub mleka, ptysiów Bamba w przypadku orzeszków ziemnych. Uczestnicy spożywają coraz większe ilości tych produktów (jedna babeczka na jajko i mleko oraz cztery chrupki Bamba na orzeszki ziemne), a następnie przechodzą na jajko, mleko lub orzeszki ziemne. Następnie uczestnicy kontynuują zwiększanie dawki, osiągając odpowiednio 1200 mg, 200 ml lub 300 mg w przypadku jajka, mleka i orzeszków ziemnych.
Eksperymentalny: Zmodyfikowany protokół – ramię z gotowanym/transformowanym alergenem
Pacjenci rozpoczynają odczulanie od gotowanych wersji alergenu (babeczki w przypadku jaj i mleka) lub wersji transformowanych (ptysie Bamba na orzeszki ziemne). Będą one rozwijać się aż do pełnej muffinki lub 4 ptysiów Bamba (odpowiednio na jajko/mleko i orzeszki ziemne). Gdy badani osiągną te dawki, przejdą na dawki czystego alergenu. Następnie przejdą do tej samej najwyższej dawki, co pacjenci w grupie z dużą dawką.
Inny: Odczulanie alergii pokarmowych / Immunoterapia doustna

Uczestnicy codziennie spożywają coraz większe dawki alergizującego pokarmu, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. W przypadku grupy z dużą dawką uczestnicy przejdą do dawki dziennej wynoszącej odpowiednio 1200 mg, 300 mg lub 200 ml jajka, orzeszków ziemnych lub mleka.

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej niskie dawki również rozpoczynali od spożywania małych ilości alergizującego pokarmu, stopniowo zwiększając dzienną dawkę. Jednakże uczestnicy tej grupy przechodzą jedynie do dawki dziennej wynoszącej odpowiednio 300 ml, 30 mg lub 50 ml jajka, orzeszków ziemnych lub mleka.

Ramię Gotowanego/Transformowanego Alergenu rozpoczyna odczulanie od ugotowanej lub przekształconej formy alergenu – babeczek w przypadku jajka lub mleka, ptysiów Bamba w przypadku orzeszków ziemnych. Uczestnicy spożywają coraz większe ilości tych produktów (jedna babeczka na jajko i mleko oraz cztery chrupki Bamba na orzeszki ziemne), a następnie przechodzą na jajko, mleko lub orzeszki ziemne. Następnie uczestnicy kontynuują zwiększanie dawki, osiągając odpowiednio 1200 mg, 200 ml lub 300 mg w przypadku jajka, mleka i orzeszków ziemnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania anafilaksji w różnych protokołach doustnej immunoterapii
Ramy czasowe: 3 lata
Czy uczestnicy różnych ramion badania doświadczyli podobnej częstości występowania anafilaksji podczas udziału w badaniu? Anafilaksję definiuje się jako reakcję alergiczną na pokarm, na który pacjent jest uczulony, objawiającą się objawami w dwóch z następujących układów narządów: skórnym, oddechowym, żołądkowo-enterologicznym lub neurologicznym. Skala ocen Konsorcjum Badań nad Alergią Pokarmową (CoFAR) będzie służy do oceny nasilenia objawów alergicznych
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność różnych protokołów doustnej immunoterapii
Ramy czasowe: 3 lata
Czy uczestnicy trzech ramion badania doświadczają podobnego poziomu odczulania na swój alergen? Zostanie to ocenione za pomocą podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo z jedzeniem doustnym (DBPCFC). Dawki alergenu, które wywołują objawy wystarczająco silne, aby zakończyć prowokację, zostaną porównane pomiędzy trzema grupami. Nasilenie objawów będzie oceniane przy użyciu skali ocen CoFAR.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children
United Arab Emirates University

Śledczy

  • Główny śledczy: Moshe Ben-Shoshan, MD, MUHC-RI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-8424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie będzie udostępniane. Wszystkie dane uczestników pozostaną ściśle poufne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odczulanie alergii pokarmowych / Immunoterapia doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj