Investigación de protocolos modificados de inmunoterapia oral para validar la eficacia y seguridad (IMPROVES)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Duncan Lejtenyi, M.Sc
- Número de teléfono: 22369 1-514-934-1934
- Correo electrónico: duncan.lejtenyi@muhc.mcgill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liane Beaudette, RN
- Número de teléfono: 68264 1-514-934-1934
- Correo electrónico: liane.beaudette@muhc.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Contacto:
- Duncan Lejtenyi, MSc
- Número de teléfono: 22369 514-934-1934
- Correo electrónico: duncan.lejtenyi@muhc.mcgill.ca
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Contacto:
- Liane Beaudette
- Número de teléfono: 68264 514-934-1934
- Correo electrónico: liane.beaudette@muhc.mcgill.ca
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Investigador principal:
- Moshe Ben-Shoshan, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una historia que sugiera una alergia inmediata al alimento. Una historia clínica convincente de una reacción mediada por IgE a un alimento específico se definirá como un mínimo de 2 signos/síntomas leves o 1 signo/síntoma moderado o 1 signo/síntoma grave que probablemente fue mediado por IgE y ocurrió dentro de los 120 minutos posteriores a la ingestión o contacto.
La presencia de al menos una de las siguientes pruebas confirmatorias:
- SPT positivo para el alérgeno alimentario culpable (diámetro de la roncha 3 mm mayor que el del control de solución salina normal). Los alérgenos utilizados serán extractos comerciales de los alimentos (Omega Labs, Toronto, Ontario).
- Detección de IgE sérica específica (>0,35 kU/L) al alimento culpable o cualquiera de sus proteínas, medida mediante inmunoensayo enzimático de fluorescencia (Phadia, CAP System, Uppsala, Suecia).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen enfermedades respiratorias no controladas (asma, fibrosis quística, etc.)
- Pacientes que presenten enfermedad intercurrente activa al momento de iniciar la desensibilización.
- Reacciones adversas no mediadas por IgE o no inmunológicas a la leche o al maní.
- Enfermedades malignas o inmunopatológicas y/o inmunodeficiencias primarias o secundarias graves.
- Pacientes que reciben terapia inmunosupresora oral.
- Pacientes que reciben betabloqueantes (incluidas formulaciones tópicas) o que reciben dosis diarias de AINE, aspirina o inhibidores de la ECA para problemas cardíacos.
- Enfermedades asociadas que contraindican el uso de epinefrina: enfermedad cardiovascular, hipertensión grave o hipotensión.
- Pacientes diagnosticados con trastornos gastrointestinales eosinofílicos, incluidos pacientes con antecedentes de uso de antiácidos para el reflujo relacionado con la impactación de alimentos o con antecedentes de espasmo esofágico.
- Pacientes que ya toleran formas procesadas/cocidas de los alimentos (p. ej., productos horneados con leche).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo estándar: brazo de dosis alta
Los sujetos progresarán mediante la desensibilización a una dosis alta de mantenimiento: 1200 mg de maní triturado, 200 ml de leche o 1200 mg de huevo en polvo.
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Los participantes consumen dosis crecientes de alimentos alergénicos diariamente hasta alcanzar una dosis de mantenimiento. En el caso del grupo de dosis alta, los participantes pasarán a una dosis diaria de 1200 mg, 300 mg o 200 ml de huevo, maní o leche, respectivamente. Los participantes asignados al azar al grupo de dosis baja también comienzan consumiendo pequeñas cantidades del alimento alergénico y aumentan gradualmente la dosis diaria. Sin embargo, los participantes de este grupo solo progresan a una dosis diaria de 300 ml, 30 mg o 50 ml de huevo, maní o leche, respectivamente. El brazo de alérgenos cocidos/transformados comienza la desensibilización con una forma cocida o transformada del alérgeno: muffins en el caso del huevo o la leche, hojaldres de Bamba en el caso del maní. Los participantes toman cantidades cada vez mayores de estos productos (un panecillo con huevo y leche y cuatro bocanadas de Bamba con maní) y luego pasan al huevo, la leche o el maní. Luego, los participantes continúan su progresión de dosis, llegando a 1200 mg, 200 ml o 300 mg para huevo, leche y maní, respectivamente. |
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Experimental: Protocolo modificado: brazo de dosis baja
Los sujetos progresarán mediante la desensibilización a una dosis de mantenimiento baja: 120 mg de maní triturado, 50 ml de leche o 300 mg de huevo en polvo.
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Los participantes consumen dosis crecientes de alimentos alergénicos diariamente hasta alcanzar una dosis de mantenimiento. En el caso del grupo de dosis alta, los participantes pasarán a una dosis diaria de 1200 mg, 300 mg o 200 ml de huevo, maní o leche, respectivamente. Los participantes asignados al azar al grupo de dosis baja también comienzan consumiendo pequeñas cantidades del alimento alergénico y aumentan gradualmente la dosis diaria. Sin embargo, los participantes de este grupo solo progresan a una dosis diaria de 300 ml, 30 mg o 50 ml de huevo, maní o leche, respectivamente. El brazo de alérgenos cocidos/transformados comienza la desensibilización con una forma cocida o transformada del alérgeno: muffins en el caso del huevo o la leche, hojaldres de Bamba en el caso del maní. Los participantes toman cantidades cada vez mayores de estos productos (un panecillo con huevo y leche y cuatro bocanadas de Bamba con maní) y luego pasan al huevo, la leche o el maní. Luego, los participantes continúan su progresión de dosis, llegando a 1200 mg, 200 ml o 300 mg para huevo, leche y maní, respectivamente. |
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Experimental: Protocolo modificado: brazo de alérgenos cocidos/transformados
Los sujetos comenzarán la desensibilización con versiones cocidas del alérgeno (muffins en el caso de huevo y leche) o versiones transformadas (bocanadas de Bamba para maní).
Progresarán hasta obtener un muffin completo o 4 bocanadas de Bamba (para huevo/leche y maní respectivamente).
Una vez que los sujetos hayan alcanzado estas dosis, pasarán a dosis de alérgeno puro.
Luego progresarán a la misma dosis máxima que los sujetos del grupo de dosis alta.
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Los participantes consumen dosis crecientes de alimentos alergénicos diariamente hasta alcanzar una dosis de mantenimiento. En el caso del grupo de dosis alta, los participantes pasarán a una dosis diaria de 1200 mg, 300 mg o 200 ml de huevo, maní o leche, respectivamente. Los participantes asignados al azar al grupo de dosis baja también comienzan consumiendo pequeñas cantidades del alimento alergénico y aumentan gradualmente la dosis diaria. Sin embargo, los participantes de este grupo solo progresan a una dosis diaria de 300 ml, 30 mg o 50 ml de huevo, maní o leche, respectivamente. El brazo de alérgenos cocidos/transformados comienza la desensibilización con una forma cocida o transformada del alérgeno: muffins en el caso del huevo o la leche, hojaldres de Bamba en el caso del maní. Los participantes toman cantidades cada vez mayores de estos productos (un panecillo con huevo y leche y cuatro bocanadas de Bamba con maní) y luego pasan al huevo, la leche o el maní. Luego, los participantes continúan su progresión de dosis, llegando a 1200 mg, 200 ml o 300 mg para huevo, leche y maní, respectivamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de anafilaxia en diferentes protocolos de Inmunoterapia Oral
Periodo de tiempo: 3 años
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¿Los participantes en los diferentes brazos del estudio experimentan tasas similares de anafilaxia durante su participación en el estudio?
La anafilaxia se define como una reacción alérgica al alimento al que el sujeto es alérgico, que involucra síntomas en dos de los siguientes sistemas de órganos: piel, respiratorio, gastroenterológico o neurológico. La escala de calificación del Consorcio para la Investigación de Alergias Alimentarias (CoFAR) será utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas alérgicos
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de diferentes protocolos de Inmunoterapia Oral
Periodo de tiempo: 3 años
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¿Los participantes en los tres brazos del estudio experimentan niveles similares de desensibilización a su alérgeno?
Esto será evaluado mediante una prueba de provocación alimentaria oral controlada con placebo, doble ciego (DBPCFC).
Se compararán entre los tres grupos las dosis de alérgeno que provoquen síntomas lo suficientemente fuertes como para finalizar el desafío.
La gravedad de los síntomas se calificará utilizando la escala de calificación CoFAR.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Ben-Shoshan, MD, MUHC-RI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hipersensibilidad a las nueces y los cacahuetes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Hipersensibilidad alimentaria
- Hipersensibilidad a la leche
- Hipersensibilidad al maní
- Hipersensibilidad al huevo
- Terapéutica
- Terapia biológica
- Inmunomodulación
- Inmunoterapia
Otros números de identificación del estudio
- 2022-8424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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