有効性と安全性を検証するための経口免疫療法の修正プロトコールの研究 (IMPROVES)
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Duncan Lejtenyi, M.Sc
- 電話番号：22369 1-514-934-1934
- メール：duncan.lejtenyi@muhc.mcgill.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liane Beaudette, RN
- 電話番号：68264 1-514-934-1934
- メール：liane.beaudette@muhc.mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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コンタクト：
- Duncan Lejtenyi, MSc
- 電話番号：22369 514-934-1934
- メール：duncan.lejtenyi@muhc.mcgill.ca
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コンタクト：
- Liane Beaudette
- 電話番号：68264 514-934-1934
- メール：liane.beaudette@muhc.mcgill.ca
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主任研究者：
- Moshe Ben-Shoshan, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 食物に対する即時型アレルギーを示唆する病歴。 特定の食品に対する IgE 媒介反応の説得力のある臨床病歴は、摂取または接触後 120 分以内に発生した、IgE 媒介である可能性が高い軽度の兆候/症状が 2 つ以上、または中等度または重篤な兆候/症状が 1 つであると定義されます。
以下の確認検査のうち少なくとも 1 つが存在する。
- 原因となる食物アレルゲンに対する SPT が陽性 (通常の生理食塩水対照よりも直径が 3 mm 大きい)。 使用されるアレルゲンは、市販の食品抽出物 (Omega Labs、トロント、オンタリオ) です。
- 原因となる食品またはそのタンパク質に対する血清特異的 IgE (>0.35 kU/L) の検出。蛍光酵素免疫測定法 (Phadia、CAP System、スウェーデン、ウプサラ) によって測定されます。
除外基準:
- 制御不能な呼吸器疾患（喘息、嚢胞性線維症など）を患っている患者
- 減感作開始時に活動性の併発疾患を呈している患者。
- 牛乳またはピーナッツに対する非 IgE 媒介または非免疫学的有害反応。
- 悪性疾患または免疫病理学的疾患、および/または重度の一次免疫不全または二次免疫不全。
- 経口免疫抑制療法を受けている患者。
- β遮断薬（局所製剤を含む）を受けている患者、または心臓の問題のためにNSAID、アスピリンまたはACE阻害剤を毎日投与されている患者。
- エピネフリンの使用が禁忌となる関連疾患：心血管疾患、重度の高血圧または低血圧。
- 好酸球性胃腸障害と診断された患者。これには、宿食に関連した逆流に対する制酸薬の使用歴のある患者、または食道けいれんの病歴のある患者が含まれる。
- 患者はすでに加工/調理された形態の食品（例：牛乳入りの焼き菓子）に耐性がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準プロトコル - 高用量アーム
被験者は脱感作を経て、高維持用量（砕いたピーナツ1200 mg、牛乳200 ml、または卵粉1200 mg）まで進みます。
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参加者は、維持量に達するまで、毎日アレルギー性食品の摂取量を増やしていきます。 高用量群の場合、参加者は、卵、ピーナッツ、または牛乳をそれぞれ1日あたり1200 mg、300 mg、または200 mlのいずれかの用量に進めます。 低用量群に無作為に割り当てられた参加者も、少量のアレルギー性食品の摂取から始め、徐々に1日の用量を増やしていきます。 ただし、このグループの参加者は、卵、ピーナッツ、牛乳をそれぞれ 1 日あたり 300 ml、30 mg、または 50 ml 摂取するまでしか進みません。 調理/変形アレルゲンアームは、調理または変形した形態のアレルゲン (卵または牛乳の場合はマフィン、ピーナッツの場合はバンバパフ) で脱感作を開始します。 参加者はこれらの製品の摂取量を増やしていき（卵と牛乳の場合はマフィン 1 個、ピーナッツの場合はバンバ パフ 4 個）、その後、卵、牛乳、またはピーナッツのいずれかに移行します。 その後、参加者は用量の漸増を続け、卵、牛乳、ピーナッツについてはそれぞれ 1200 mg、200 ml、または 300 mg まで摂取します。 |
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実験的：修正されたプロトコール - 低用量アーム
被験者は、脱感作を経て低維持用量（砕いたピーナツ120 mg、牛乳50 ml、または卵粉300 mg）まで進みます。
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参加者は、維持量に達するまで、毎日アレルギー性食品の摂取量を増やしていきます。 高用量群の場合、参加者は、卵、ピーナッツ、または牛乳をそれぞれ1日あたり1200 mg、300 mg、または200 mlのいずれかの用量に進めます。 低用量群に無作為に割り当てられた参加者も、少量のアレルギー性食品の摂取から始め、徐々に1日の用量を増やしていきます。 ただし、このグループの参加者は、卵、ピーナッツ、牛乳をそれぞれ 1 日あたり 300 ml、30 mg、または 50 ml 摂取するまでしか進みません。 調理/変形アレルゲンアームは、調理または変形した形態のアレルゲン (卵または牛乳の場合はマフィン、ピーナッツの場合はバンバパフ) で脱感作を開始します。 参加者はこれらの製品の摂取量を増やしていき（卵と牛乳の場合はマフィン 1 個、ピーナッツの場合はバンバ パフ 4 個）、その後、卵、牛乳、またはピーナッツのいずれかに移行します。 その後、参加者は用量の漸増を続け、卵、牛乳、ピーナッツについてはそれぞれ 1200 mg、200 ml、または 300 mg まで摂取します。 |
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実験的：修正されたプロトコル - 調理/変換されたアレルゲンアーム
被験者は、アレルゲンの調理済みバージョン（卵と牛乳の場合はマフィン）または変形バージョン（ピーナッツの場合はバンバパフ）で脱感作を開始します。
最大でマフィン 1 個またはバンバ パフ 4 個 (それぞれ卵/牛乳、ピーナッツ用) まで進みます。
被験者がこれらの用量に達すると、純粋なアレルゲンの用量に移行します。
その後、高用量群の被験者と同じ最高用量まで進みます。
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参加者は、維持量に達するまで、毎日アレルギー性食品の摂取量を増やしていきます。 高用量群の場合、参加者は、卵、ピーナッツ、または牛乳をそれぞれ1日あたり1200 mg、300 mg、または200 mlのいずれかの用量に進めます。 低用量群に無作為に割り当てられた参加者も、少量のアレルギー性食品の摂取から始め、徐々に1日の用量を増やしていきます。 ただし、このグループの参加者は、卵、ピーナッツ、牛乳をそれぞれ 1 日あたり 300 ml、30 mg、または 50 ml 摂取するまでしか進みません。 調理/変形アレルゲンアームは、調理または変形した形態のアレルゲン (卵または牛乳の場合はマフィン、ピーナッツの場合はバンバパフ) で脱感作を開始します。 参加者はこれらの製品の摂取量を増やしていき（卵と牛乳の場合はマフィン 1 個、ピーナッツの場合はバンバ パフ 4 個）、その後、卵、牛乳、またはピーナッツのいずれかに移行します。 その後、参加者は用量の漸増を続け、卵、牛乳、ピーナッツについてはそれぞれ 1200 mg、200 ml、または 300 mg まで摂取します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな経口免疫療法プロトコルにおけるアナフィラキシーの割合
時間枠：3年
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異なる研究群の参加者は、研究参加中に同様の割合でアナフィラキシーを経験しますか?
アナフィラキシーは、対象者がアレルギーを持っている食物に対するアレルギー反応として定義され、皮膚、呼吸器、消化器系、神経系の臓器系のうち 2 つにおける症状を伴います。食物アレルギー研究コンソーシアム (CoFAR) の等級付けスケールは次のようになります。アレルギー症状の重症度を評価するために使用されます
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな経口免疫療法プロトコルの有効性
時間枠：3年
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3 つの研究群の参加者は、アレルゲンに対して同様のレベルの脱感作を経験しますか?
これは、二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) によって評価されます。
攻撃を終了するのに十分な強い症状を引き起こすアレルゲンの用量を 3 つのグループ間で比較します。
症状の重症度は、CoFAR 等級スケールを使用して等級付けされます。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Moshe Ben-Shoshan, MD、MUHC-RI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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