Étude de protocoles modifiés d'immunothérapie orale pour valider l'efficacité et l'innocuité (IMPROVES)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Duncan Lejtenyi, M.Sc
- Numéro de téléphone: 22369 1-514-934-1934
- E-mail: duncan.lejtenyi@muhc.mcgill.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liane Beaudette, RN
- Numéro de téléphone: 68264 1-514-934-1934
- E-mail: liane.beaudette@muhc.mcgill.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Contact:
- Duncan Lejtenyi, MSc
- Numéro de téléphone: 22369 514-934-1934
- E-mail: duncan.lejtenyi@muhc.mcgill.ca
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Contact:
- Liane Beaudette
- Numéro de téléphone: 68264 514-934-1934
- E-mail: liane.beaudette@muhc.mcgill.ca
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Chercheur principal:
- Moshe Ben-Shoshan, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Une histoire évocatrice d’une allergie immédiate à l’aliment. Un historique clinique convaincant d'une réaction médiée par les IgE à un aliment spécifique sera défini comme un minimum de 2 signes/symptômes légers ou 1 signe/symptôme modéré ou 1 grave probablement médié par les IgE et survenu dans les 120 minutes suivant l'ingestion ou le contact.
La présence d'au moins un des tests de confirmation suivants :
- SPT positif à l’allergène alimentaire coupable (diamètre de la peau 3 mm plus grand que celui du contrôle salin normal). Les allergènes utilisés seront des extraits commerciaux des aliments (Omega Labs, Toronto, Ontario).
- Détection des IgE sériques spécifiques (> 0,35 kU/L) de l'aliment coupable ou de l'une de ses protéines, mesurées par dosage immunoenzymatique par fluorescence (Phadia, CAP System, Uppsala, Suède).
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une maladie respiratoire incontrôlée (asthme, mucoviscidose, etc.)
- Patients présentant une maladie intercurrente active au moment du début de la désensibilisation.
- Réactions indésirables non médiées par les IgE ou non immunologiques au lait ou aux arachides.
- Maladies malignes ou immunopathologiques et/ou déficits immunitaires primaires ou secondaires sévères.
- Patients recevant un traitement immunosuppresseur oral.
- Patients recevant des bêtabloquants (y compris des formulations topiques) ou qui reçoivent des doses quotidiennes d'AINS, d'aspirine ou d'inhibiteurs de l'ECA pour des problèmes cardiaques.
- Maladies associées contre-indiquant l'utilisation de l'épinéphrine : maladies cardiovasculaires, hypertension sévère ou hypotension.
- Patients diagnostiqués avec des troubles gastro-intestinaux éosinophiles, y compris les patients ayant des antécédents d'utilisation d'antiacides pour le reflux lié à un impaction alimentaire ou ayant des antécédents de spasmes œsophagiens.
- Patients tolérant déjà les formes transformées/cuites de l'aliment (par exemple, les produits de boulangerie avec du lait).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole standard - Bras à dose élevée
Les sujets progresseront grâce à la désensibilisation à une dose d'entretien élevée - 1 200 mg d'arachide broyée, 200 ml de lait ou 1 200 mg de poudre d'œuf.
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Les participants consomment quotidiennement des doses croissantes d'aliments allergènes jusqu'à ce qu'ils atteignent une dose d'entretien. Dans le cas du bras à dose élevée, les participants progresseront vers une dose quotidienne de 1 200 mg, 300 mg ou 200 ml d'œuf, d'arachide ou de lait respectivement. Les participants randomisés dans le groupe à faible dose commencent également par consommer de petites quantités d'aliments allergènes, en augmentant progressivement la dose quotidienne. Cependant, les participants de ce groupe ne progressent que vers une dose quotidienne de 300 ml, 30 mg ou 50 ml d'œuf, d'arachide ou de lait, respectivement. Le bras allergène cuit/transformé commence la désensibilisation avec une forme cuite ou transformée de l'allergène - muffins dans le cas de l'œuf ou du lait, choux Bamba dans le cas de l'arachide. Les participants prennent des quantités croissantes de ces produits (un muffin pour l'œuf et le lait et quatre choux Bamba pour l'arachide), puis passent à l'œuf, au lait ou à l'arachide. Les participants continuent ensuite leur progression de dose, atteignant respectivement 1 200 mg, 200 ml ou 300 mg pour l'œuf, le lait et l'arachide. |
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Expérimental: Protocole modifié - Bras à faible dose
Les sujets progresseront grâce à la désensibilisation à une faible dose d'entretien - 120 mg d'arachide broyée, 50 ml de lait ou 300 mg de poudre d'œuf.
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Les participants consomment quotidiennement des doses croissantes d'aliments allergènes jusqu'à ce qu'ils atteignent une dose d'entretien. Dans le cas du bras à dose élevée, les participants progresseront vers une dose quotidienne de 1 200 mg, 300 mg ou 200 ml d'œuf, d'arachide ou de lait respectivement. Les participants randomisés dans le groupe à faible dose commencent également par consommer de petites quantités d'aliments allergènes, en augmentant progressivement la dose quotidienne. Cependant, les participants de ce groupe ne progressent que vers une dose quotidienne de 300 ml, 30 mg ou 50 ml d'œuf, d'arachide ou de lait, respectivement. Le bras allergène cuit/transformé commence la désensibilisation avec une forme cuite ou transformée de l'allergène - muffins dans le cas de l'œuf ou du lait, choux Bamba dans le cas de l'arachide. Les participants prennent des quantités croissantes de ces produits (un muffin pour l'œuf et le lait et quatre choux Bamba pour l'arachide), puis passent à l'œuf, au lait ou à l'arachide. Les participants continuent ensuite leur progression de dose, atteignant respectivement 1 200 mg, 200 ml ou 300 mg pour l'œuf, le lait et l'arachide. |
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Expérimental: Protocole modifié - Bras allergène cuit/transformé
Les sujets commenceront la désensibilisation avec des versions cuites de l'allergène (muffins dans le cas de l'œuf et du lait) ou des versions transformées (bouffées Bamba pour l'arachide).
Ils progresseront jusqu'à un muffin complet ou 4 choux Bamba (respectivement pour l'œuf/lait et la cacahuète).
Une fois que les sujets auront atteint ces doses, ils passeront à des doses d'allergène pur.
Ils progresseront ensuite vers la même dose maximale que les sujets du bras à dose élevée.
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Les participants consomment quotidiennement des doses croissantes d'aliments allergènes jusqu'à ce qu'ils atteignent une dose d'entretien. Dans le cas du bras à dose élevée, les participants progresseront vers une dose quotidienne de 1 200 mg, 300 mg ou 200 ml d'œuf, d'arachide ou de lait respectivement. Les participants randomisés dans le groupe à faible dose commencent également par consommer de petites quantités d'aliments allergènes, en augmentant progressivement la dose quotidienne. Cependant, les participants de ce groupe ne progressent que vers une dose quotidienne de 300 ml, 30 mg ou 50 ml d'œuf, d'arachide ou de lait, respectivement. Le bras allergène cuit/transformé commence la désensibilisation avec une forme cuite ou transformée de l'allergène - muffins dans le cas de l'œuf ou du lait, choux Bamba dans le cas de l'arachide. Les participants prennent des quantités croissantes de ces produits (un muffin pour l'œuf et le lait et quatre choux Bamba pour l'arachide), puis passent à l'œuf, au lait ou à l'arachide. Les participants continuent ensuite leur progression de dose, atteignant respectivement 1 200 mg, 200 ml ou 300 mg pour l'œuf, le lait et l'arachide. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'anaphylaxie dans différents protocoles d'immunothérapie orale
Délai: 3 années
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Les participants des différents groupes d’étude connaissent-ils des taux d’anaphylaxie similaires au cours de leur participation à l’étude ?
L'anaphylaxie est définie comme une réaction allergique à l'aliment auquel le sujet est allergique, qui implique des symptômes dans deux des systèmes organiques suivants : cutané, respiratoire, gastro-entérologique ou neurologique. L'échelle de notation du Consortium for Food Allergy Research (CoFAR) sera utilisé pour évaluer la gravité des symptômes allergiques
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité des différents protocoles d'immunothérapie orale
Délai: 3 années
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Les participants des trois groupes d’étude présentent-ils des niveaux similaires de désensibilisation à leur allergène ?
Ceci sera évalué par un défi alimentaire oral contrôlé par placebo en double aveugle (DBPCFC).
Les doses d'allergène provoquant des symptômes suffisamment forts pour mettre fin au défi seront comparées entre les trois groupes.
La gravité des symptômes sera évaluée à l'aide de l'échelle de notation CoFAR.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moshe Ben-Shoshan, MD, MUHC-RI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-8424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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