Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование модифицированных протоколов пероральной иммунотерапии для подтверждения эффективности и безопасности (IMPROVES)

1 мая 2026 г. обновлено: Moshe Ben-Shoshan, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Протоколы пероральной иммунотерапии (ОИТ) основных пищевых аллергенов недавно были включены в клиническую практику при пищевой аллергии, и их клинические преимущества признаны в официальных руководствах Европы и Канады. Как врачи, так и пациенты проявляют некоторое нежелание применять эти методы лечения, в первую очередь из-за риска аллергических реакций во время процесса десенсибилизации. В этом исследовании будет изучено, могут ли протоколы с использованием низких доз пищевого аллергена или обработанных версий аллергена быть эффективными в обеспечении десенсибилизации и одновременно вызывать меньшее количество аллергических симптомов в процессе десенсибилизации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Moshe Ben-Shoshan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Анамнез позволяет предположить немедленную аллергию на пищу. Убедительная клиническая история IgE-опосредованной реакции на конкретную пищу будет определяться как минимум 2 легкими признаками/симптомами или 1 умеренным или 1 тяжелым признаком/симптомом, который, вероятно, был опосредован IgE и возник в течение 120 минут после приема пищи или контакта.

  • Наличие хотя бы одного из следующих подтверждающих тестов:

    • Положительный результат КПТ на виновный пищевой аллерген (диаметр рубца на 3 мм больше, чем у контрольного физиологического раствора). В качестве аллергенов будут использоваться коммерческие экстракты пищевых продуктов (Omega Labs, Торонто, Онтарио).
    • Обнаружение сывороточного специфического IgE (>0,35 кЕд/л) к пищевому продукту или любому из его белков, измеренное с помощью флуоресцентного иммуноферментного анализа (Phadia, CAP System, Уппсала, Швеция).

Критерий исключения:

  • Пациенты с неконтролируемыми респираторными заболеваниями (астма, муковисцидоз и т.д.)
  • Пациенты с интеркуррентным заболеванием, активным на момент начала десенсибилизации.
  • Не IgE-опосредованные или неиммунологические побочные реакции на молоко или арахис.
  • Злокачественные или иммунопатологические заболевания и/или тяжелые первичные или вторичные иммунодефициты.
  • Пациенты, получающие пероральную иммуносупрессорную терапию.
  • Пациенты, получающие β-блокаторы (включая препараты для местного применения) или получающие ежедневные дозы НПВП, аспирина или ингибиторов АПФ по поводу проблем с сердцем.
  • Сопутствующие заболевания, при которых применение адреналина противопоказано: сердечно-сосудистые заболевания, тяжелая гипертензия или гипотония.
  • Пациенты с диагнозом эозинофильных желудочно-кишечных расстройств, включая пациентов, в анамнезе принимавших антациды по поводу рефлюкса, связанного с застреванием пищи, или спазмов пищевода в анамнезе.
  • Пациенты, уже переносящие обработанные/приготовленные формы пищи (например, выпечка с молоком).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартный протокол – группа высоких доз
Субъекты будут прогрессировать через десенсибилизацию к высокой поддерживающей дозе - 1200 мг измельченного арахиса, 200 мл молока или 1200 мг яичного порошка.
Другой: Десенсибилизация пищевой аллергии/пероральная иммунотерапия

Участники ежедневно потребляют увеличивающиеся дозы аллергенной пищи, пока не достигнут поддерживающей дозы. В случае группы с высокими дозами участники перейдут на ежедневную дозу 1200 мг, 300 мг или 200 мл яиц, арахиса или молока соответственно.

Участники, рандомизированные в группу с низкими дозами, также начинают с употребления небольших количеств аллергенной пищи, постепенно увеличивая суточную дозу. Однако участники этой группы прогрессируют только до 300 мл, 30 мг или 50 мл суточной дозы яиц, арахиса или молока соответственно.

Группа приготовленных/трансформированных аллергенов начинает десенсибилизацию с приготовленной или трансформированной формы аллергена - кексов в случае яиц или молока, слоек Bamba в случае арахиса. Участники принимают все большее количество этих продуктов (одну булочку с яйцом и молоком и четыре слоеки Bamba с арахисом), а затем переходят на яйца, молоко или арахис. Затем участники продолжают увеличивать дозу, достигая 1200 мг, 200 мл или 300 мг яиц, молока и арахиса соответственно.
Экспериментальный: Модифицированный протокол – рычаг низкой дозы
Субъекты будут прогрессировать путем десенсибилизации до низкой поддерживающей дозы - 120 мг измельченного арахиса, 50 мл молока или 300 мг яичного порошка.
Другой: Десенсибилизация пищевой аллергии/пероральная иммунотерапия

Участники ежедневно потребляют увеличивающиеся дозы аллергенной пищи, пока не достигнут поддерживающей дозы. В случае группы с высокими дозами участники перейдут на ежедневную дозу 1200 мг, 300 мг или 200 мл яиц, арахиса или молока соответственно.

Участники, рандомизированные в группу с низкими дозами, также начинают с употребления небольших количеств аллергенной пищи, постепенно увеличивая суточную дозу. Однако участники этой группы прогрессируют только до 300 мл, 30 мг или 50 мл суточной дозы яиц, арахиса или молока соответственно.

Группа приготовленных/трансформированных аллергенов начинает десенсибилизацию с приготовленной или трансформированной формы аллергена - кексов в случае яиц или молока, слоек Bamba в случае арахиса. Участники принимают все большее количество этих продуктов (одну булочку с яйцом и молоком и четыре слоеки Bamba с арахисом), а затем переходят на яйца, молоко или арахис. Затем участники продолжают увеличивать дозу, достигая 1200 мг, 200 мл или 300 мг яиц, молока и арахиса соответственно.
Экспериментальный: Модифицированный протокол – приготовленная/трансформированная группа аллергенов
Субъекты начнут десенсибилизацию с приготовленных версий аллергена (маффины в случае с яйцом и молоком) или трансформированных версий (слойки Bamba с арахисом). Они будут увеличиваться до полного кекса или 4 слоек Бамба (для яиц/молока и арахиса соответственно). Как только субъекты достигнут этих доз, они перейдут на дозы чистого аллергена. Затем они перейдут на ту же максимальную дозу, что и субъекты в группе с высокими дозами.
Другой: Десенсибилизация пищевой аллергии/пероральная иммунотерапия

Участники ежедневно потребляют увеличивающиеся дозы аллергенной пищи, пока не достигнут поддерживающей дозы. В случае группы с высокими дозами участники перейдут на ежедневную дозу 1200 мг, 300 мг или 200 мл яиц, арахиса или молока соответственно.

Участники, рандомизированные в группу с низкими дозами, также начинают с употребления небольших количеств аллергенной пищи, постепенно увеличивая суточную дозу. Однако участники этой группы прогрессируют только до 300 мл, 30 мг или 50 мл суточной дозы яиц, арахиса или молока соответственно.

Группа приготовленных/трансформированных аллергенов начинает десенсибилизацию с приготовленной или трансформированной формы аллергена - кексов в случае яиц или молока, слоек Bamba в случае арахиса. Участники принимают все большее количество этих продуктов (одну булочку с яйцом и молоком и четыре слоеки Bamba с арахисом), а затем переходят на яйца, молоко или арахис. Затем участники продолжают увеличивать дозу, достигая 1200 мг, 200 мл или 300 мг яиц, молока и арахиса соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота анафилаксии при различных протоколах пероральной иммунотерапии
Временное ограничение: 3 года
Испытывают ли участники разных групп исследования одинаковую частоту анафилаксии во время участия в исследовании? Анафилаксия определяется как аллергическая реакция на пищу, на которую у субъекта аллергия, которая включает симптомы в двух из следующих систем органов: коже, дыхательной, гастроэнтерологической или неврологической. Шкала оценки Консорциума по исследованию пищевой аллергии (CoFAR) будет следующей: используется для оценки тяжести аллергических симптомов.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность различных протоколов пероральной иммунотерапии
Временное ограничение: 3 года
Испытывают ли участники трех групп исследования одинаковый уровень десенсибилизации к своему аллергену? Это будет оцениваться с помощью двойного слепого плацебо-контролируемого исследования перорального приема пищи (DBPCFC). Дозы аллергена, вызывающие достаточно сильные симптомы, чтобы положить конец заражению, будут сравниваться между тремя группами. Тяжесть симптомов будет оцениваться с использованием шкалы оценок CoFAR.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

The Hospital for Sick Children
United Arab Emirates University

Следователи

  • Главный следователь: Moshe Ben-Shoshan, MD, MUHC-RI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-8424

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие IPD не будут переданы. Все данные участников останутся строго конфиденциальными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться