评估 AYP-101 减少下巴区域颏下脂肪的功效和安全性

纳入标准：

1. 年龄19岁至65岁（含）的男性或女性

2. 颏下皮下脂肪沉积且符合以下所有条件的患者：

   • 第 1 次就诊时 ER-SMFRS 和 SR-SMFRS 2 级（中度）或 3 级（重度）的患者
   • 第 1 次访视时受试者自我满意度量表 (SSSS) 2 级（略微不满意）或更低
3. 过去6个月体重保持稳定的患者（体重变化在受试者体重的±10%以内）；同意在研究期间避免可能影响研究结果的运动和饮食，并在研究期间维持研究前的运动/饮食
4. 能够遵守协议访问时间表和计划
5. 自愿提供书面知情同意书

排除标准：

1. 对 IP 成分（大豆）和利多卡因或本临床试验中使用的医疗器械（无菌永久记号笔、酒精棉签、给药部位设计网格垫、注射针等）过敏
2. 患有中枢性、内分泌性和遗传性病态肥胖（筛查时 BMI ≥ 35 kg/m2）
3. 曾进行过整形手术（吸脂术）或在计划的 IP 注射部位注射过磷脂酰胆碱或脱氧胆酸以减少颏下脂肪，或曾进行过双颌手术

4. 计划的知识产权管理站点的下列程序的历史记录

   • 就诊前 12 个月内进行过埋线提升、植入、含有除透明质酸或胶原蛋白以外的活性成分的真皮填充剂或半永久性填充剂 2
   • 就诊前 6 个月内进行过含有活性成分透明质酸或胶原蛋白的真皮填充剂或肉毒杆菌毒素手术 2（包括整个下巴和颈部区域）
   • 就诊前 6 个月内接受过聚焦超声、射频或冷冻溶脂术 2
   • 就诊前 3 个月内接受过激光治疗、光学治疗或化学磨皮手术 2

5. 研究者认为不适合本研究的，例如：

   • 给药部位的皮肤下垂或变形
   • 下巴下方有明显的颈阔肌带
   • 下巴较短；下颌的颌骨发育低于正常水平
   • 下巴或颈部存在被认为影响研究评估的病症（例如颈部淋巴结肿大）、炎症、伤口或手术疤痕
   • 是否有任何其他因素被认为影响研究者（评估者）的评估
6. 有吞咽困难史或目前的吞咽困难症状
7. 筛查后6个月内诊断出心脏病（心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞）或脑部疾病（中风、脑出血、脑梗塞）
8. 在此研究期间患有需要服用非甾体抗炎药（NSAID）的疾病（关节炎、肺部疾病等）
9. 未控制的高血压（筛查时 SITSBP ≥180 mmHg 或 SITDBP ≥110 mmHg）
10. 未受控制的 2 型糖尿病（筛查时 HbA1c > 9%）或 1 型糖尿病
11. 患有自身免疫性疾病或正在接受免疫抑制剂
12. 正在接受华法林和氯吡格雷等抗凝药物或患有凝血障碍
13. 患有甲状腺肿大或甲状腺功能亢进症
14. 艾滋病毒阳性
15. 过去5年内诊断出恶性肿瘤
16. 严重肾功能障碍（筛查时血清肌酐 > 2.0 mg/dl）
17. 严重肝功能障碍（筛查时 ALT、AST 或 ALP > 正常上限 x 2.5）
18. 有严重精神疾病史或目前患有严重精神疾病（例如抑郁症、精神分裂症、癫痫、酗酒、毒瘾、厌食症、贪食症）
19. 筛查后3个月内服用可能影响体重和脂质代谢的药物，例如食欲抑制剂、口服类固醇、甲状腺激素、安非他明、赛庚啶、吩噻嗪或可能影响吸收、代谢和排泄的药物
20. 在知识产权管理之前 3 个月内收到任何其他知识产权
21. 孕妇或哺乳期妇女，或计划怀孕的受试者
22. 未能同意在整个研究期间以及最终 IP 给药后 3 个月内持续正确使用单独或联合使用时非常有效的避孕方法
23. 被研究者认为没有资格成为研究对象