Evaluer effektiviteten og sikkerheten til AYP-101 for reduksjon av submentalt fett i hakeområdet

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner i alderen 19 til 65 (inkludert)

2. Pasient med submentalt subkutant fett deponert som oppfyller alle følgende:

   • Pasient med ER-SMFRS og SR-SMFRS grad 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) ved besøk 1
   • Subject Self Satisfaction Scale (SSSS) Grade 2 (litt misfornøyd) eller mindre ved besøk 1
3. Pasient som har opprettholdt kroppsvekten stabilt de siste 6 månedene (vektandring innenfor ±10 % av pasientens vekt); godtar å avstå fra trening og kosthold som kan påvirke studieresultatet i studieperioden og opprettholde trening/kosthold før studien i studieperioden
4. Kunne overholde protokollens besøksplan og planer
5. Gir frivillig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk mot IP-komponent (soya) og lidokain eller medisinsk utstyr som brukes i denne kliniske studien (steril permanent markør, alkoholserviett, gitterpute for administrasjonsstedet, injeksjonsnål, etc.)
2. Har sykelig fedme av sentral, endokrin og genetisk art (BMI ≥ 35 kg/m2 ved screening)
3. Anamnese med plastisk kirurgi (fettsuging) eller injeksjon som inneholder fosfatidylkolin eller deoksykolsyre på det planlagte IP-administrasjonsstedet for submental fettreduksjon eller historie med dobbelkjevekirurgi

4. Historie om følgende prosedyrer på det planlagte IP-administrasjonsstedet

   • Trådløfting, implantater, hudfyllstoffer med andre aktive ingredienser enn hyaluronsyre eller kollagen, eller semi-permanente fyllstoffer innen 12 måneder før besøk 2
   • Hudfyllstoffer med aktiv ingrediens hyaluronsyre eller kollagen eller botulinumtoksinprosedyre innen 6 måneder før besøk 2 (inkludert hele hake- og nakkeområdet)
   • Fokusert ultralyd, radiofrekvens eller kryolipolyse innen 6 måneder før besøk 2
   • Laserterapi, optikkterapi eller kjemisk dermabrasjonsprosedyre innen 3 måneder før besøk 2

5. Ansett som upassende for studien av etterforskeren, for eksempel følgende:

   • Huden på administrasjonsstedet er slapp eller deformert
   • Har et fremtredende platysmalt bånd under haken
   • Har en kort hake; kjeveben i underkjeven utviklet seg mindre enn normalt
   • Har en tilstand (f.eks. cervikal lymfadenopati), betennelse, sår eller kirurgisk arr i haken eller nakken som anses å påvirke studievurderingene
   • Har noen andre faktorer som anses å påvirke evalueringer av etterforskeren (evaluator)
6. Historie med dysfagi eller nåværende symptomer på dysfasi
7. Diagnose av hjertesykdom (hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt) eller hjernesykdom (slag, hjerneblødning, hjerneinfarkt) innen 6 måneder etter screening
8. Har en tilstand i løpet av denne studieperioden som krever medisinering med NSAIDs (leddgikt, lungesykdommer, etc.)
9. Ukontrollert hypertensjon (sitSBP ≥180 mmHg eller sitDBP ≥110 mmHg ved screening)
10. Ukontrollert type 2 diabetes (HbA1c > 9 % ved screening) eller type 1 diabetes
11. Har en autoimmun sykdom eller får immunsuppressiva
12. Får antikoagulantia som warfarin og klopidogrel eller har en koagulasjonsforstyrrelse
13. Har thyromegali eller hypertyreose
14. HIV-positiv
15. Diagnose av malignitet de siste 5 årene
16. Alvorlig nyresvikt (serumkreatinin > 2,0 mg/dl ved screening)
17. Alvorlig leverdysfunksjon (ALT, AST eller ALP > øvre normalgrense x 2,5 ved screening)
18. En historie med eller lider av en alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. depresjon, schizofreni, epilepsi, alkoholisme, narkotikaavhengighet, anoreksi, bulimi)
19. Administrering av legemidler som kan påvirke kroppsvekten og lipidmetabolismen, slik som appetittdempende midler, orale steroider, skjoldbruskhormoner, amfetamin, cyproheptadin, fenotiaziner eller legemidler som kan påvirke absorpsjon, metabolisme og utskillelse innen 3 måneder etter screening
20. Mottak av andre IP-er innen 3 måneder før IP-administrasjon
21. Gravide eller ammende kvinner, eller personer som planlegger å bli gravide
22. Unnlatelse av å godta å bruke en prevensjonsmetode som er svært effektiv når den brukes riktig, alene eller i kombinasjon, kontinuerlig gjennom hele studien og opptil 3 måneder etter den endelige IP-administrasjonen
23. Ansett som ikke kvalifisert til å være et studieemne av etterforskeren