あご領域のオトガイ下脂肪の減少に対する AYP-101 の有効性と安全性を評価する

包含基準:

1. 19歳以上65歳以下の男性または女性（両端を含む）

2. 顎下皮下脂肪が沈着しており、以下のすべてを満たす患者。

   • 1回目の訪問時にER-SMFRSおよびSR-SMFRSグレード2（中等度）または3（重度）の患者
   • 被験者の自己満足度スケール (SSSS) 訪問 1 でグレード 2 (わずかに不満) 以下
3. 過去6か月間安定した体重を維持している患者（体重変化が被験者の体重の±10％以内）。研究期間中は研究結果に影響を与える可能性のある運動や食事を控え、研究期間中は研究前の運動や食事を維持することに同意します。
4. プロトコールの訪問スケジュールと計画を遵守できる
5. 自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

1. IP成分（大豆）およびリドカイン、または本臨床試験で使用した医療機器（滅菌油性マーカー、アルコール綿、投与部位設計グリッドパッド、注射針など）に対するアレルギーのある方
2. 中枢性、内分泌性、遺伝性の病的肥満がある（スクリーニング時のBMI ≥ 35 kg/m2）
3. -顎下脂肪減少を目的とした形成手術（脂肪吸引）またはIP投与予定部位へのホスファチジルコリンまたはデオキシコール酸を含む注射の既往または両顎手術の既往

4. 知財管理予定地における以下の手続きの履歴

   • 来院前 12 か月以内の糸リフト、インプラント、ヒアルロン酸またはコラーゲン以外の有効成分を含む皮膚充填剤、または半永久充填剤
   • 有効成分のヒアルロン酸、コラーゲン、またはボツリヌス毒素を含む皮膚充填剤。訪問2の6か月以内の処置（顎と首の領域全体を含む）
   • 訪問2前の6か月以内に集束超音波、高周波、またはクリオリポリシスを受けた患者
   • 訪問2の前3か月以内にレーザー治療、光学治療、または化学皮膚剥離処置を受けた患者

5. 以下のような研究者が研究に不適切と判断したもの。

   • 投与部位の皮膚がたるみ、変形している
   • あごの下に顕著な広頸帯がある
   • あごが短い。下顎の顎骨が正常よりも発達していない
   • 研究の評価に影響を与えると考えられる症状（頸部リンパ節腫脹など）、顎または首に炎症、創傷または手術痕がある
   • その他、調査者（評価者）が評価に影響を与えると判断した要素があるか
6. 嚥下障害の病歴または現在の嚥下障害の症状
7. スクリーニング後6か月以内に心臓病（心不全、不安定狭心症、心筋梗塞）または脳疾患（脳卒中、脳出血、脳梗塞）と診断されている
8. この研究期間中に、NSAIDによる投薬が必要な状態（関節炎、肺疾患など）を患っている。
9. コントロールされていない高血圧（スクリーニング時のsitSBP ≥180 mmHgまたはsitDBP ≥110 mmHg）
10. コントロールされていない2型糖尿病（スクリーニング時のHbA1c > 9%）または1型糖尿病
11. 自己免疫疾患がある、または免疫抑制剤を服用している
12. ワルファリンやクロピドグレルなどの抗凝固薬の投与を受けている、または凝固障害がある
13. 甲状腺肥大症または甲状腺機能亢進症がある
14. HIV陽性者
15. 過去5年以内に悪性腫瘍と診断されたことがある
16. 重度の腎機能障害（スクリーニング時の血清クレアチニン > 2.0 mg/dl）
17. 重度の肝機能障害（スクリーニング時のALT、ASTまたはALP > 正常上限×2.5）
18. 重篤な精神疾患（例：うつ病、統合失調症、てんかん、アルコール依存症、薬物中毒、拒食症、過食症）の病歴または現在罹患している
19. -スクリーニング後3か月以内の、食欲抑制剤、経口ステロイド、甲状腺ホルモン、アンフェタミン、シプロヘプタジン、フェノチアジン、または吸収、代謝および排泄に影響を与える可能性のある薬剤など、体重および脂質代謝に影響を与える可能性のある薬剤の投与
20. IP 管理前の 3 か月以内に他の IP を受領したこと
21. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している対象
22. -単独または組み合わせて正しく使用すると非常に効果的な避妊法を、研究期間中継続して、および最後のIP投与後最大3か月まで使用することに同意しない。
23. 研究者が研究対象として不適格と判断した場合