Оцените эффективность и безопасность AYP-101 для уменьшения подбородочного жира в области подбородка.

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины от 19 до 65 лет (включительно)

2. Пациент с отложением подбородочной подкожной клетчатки, имеющий все следующие признаки:

   • Пациент с ER-SMFRS и SR-SMFRS степени 2 (умеренная) или 3 (тяжелая) на первом визите
   • Шкала самоудовлетворения субъекта (SSSS): Оценка 2 (слегка неудовлетворенность) или ниже при первом посещении.
3. Пациент, стабильно сохраняющий массу тела в течение последних 6 месяцев (изменение веса в пределах ±10% от веса субъекта); соглашается воздерживаться от физических упражнений и диеты, которые могут повлиять на результат исследования в течение периода исследования, и поддерживать физические упражнения/диету перед исследованием в течение периода исследования
4. Способен соблюдать протокольный график и планы посещений.
5. Добровольно предоставляет письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Аллергия на компонент IP (соя) и лидокаин или медицинские устройства, использованные в этом клиническом исследовании (стерильный перманентный маркер, спиртовой тампон, сетка для дизайна места введения, игла для инъекций и т. д.)
2. Имеет морбидное ожирение центральной, эндокринной и генетической природы (ИМТ ≥ 35 кг/м2 при скрининге).
3. Пластическая хирургия (липосакция) в анамнезе или инъекции, содержащие фосфатидилхолин или дезоксихолевая кислота, в запланированное место внутрибрюшинного введения с целью уменьшения подбородочного жира или операция на двойной челюсти в анамнезе.

4. История следующих процедур на планируемом объекте администрирования ИС

   • Нитевой лифтинг, имплантаты, дермальные наполнители с активным ингредиентом, отличным от гиалуроновой кислоты или коллагена, или полупостоянные наполнители в течение 12 месяцев до визита 2
   • Дермальные наполнители с активным ингредиентом гиалуроновой кислотой или коллагеном или процедура ботулинического токсина в течение 6 месяцев до второго визита (включая всю область подбородка и шеи)
   • Фокусированное ультразвуковое исследование, радиочастотный анализ или криолиполиз в течение 6 месяцев до визита 2
   • Лазерная терапия, оптическая терапия или процедура химической дермабразии в течение 3 месяцев до визита 2

5. Считаются исследователем неподходящими для исследования, например:

   • Кожа в месте введения провисает или деформируется.
   • Имеет выраженную платизмальную полосу под подбородком.
   • Имеет короткий подбородок; челюстная кость нижней челюсти развита меньше нормы
   • Имеет состояние (например, шейную лимфаденопатию), воспаление, рану или хирургический рубец на подбородке или шее, которые, как считается, влияют на оценки исследования.
   • Имеются ли какие-либо другие факторы, которые, по мнению исследователя (оценщика), могут повлиять на оценку?
6. Дисфагия в анамнезе или текущие симптомы дисфазии
7. Диагностика заболеваний сердца (сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда) или заболеваний головного мозга (инсульт, кровоизлияние в мозг, инфаркт мозга) в течение 6 месяцев после скрининга.
8. Имеете в течение этого периода исследования состояние, требующее приема НПВП (артрит, заболевания легких и т. д.)
9. Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД ≥180 мм рт.ст. или ДАД ≥110 мм рт.ст. при скрининге)
10. Неконтролируемый диабет 2 типа (HbA1c > 9% при скрининге) или диабет 1 типа
11. Имеет аутоиммунное заболевание или принимает иммунодепрессанты.
12. Прием антикоагулянтов, таких как варфарин и клопидогрель, или имеется нарушение свертываемости крови.
13. Имеет тиромегалию или гипертиреоз
14. ВИЧ-положительный
15. Диагностика злокачественного новообразования в течение последних 5 лет
16. Тяжелая почечная дисфункция (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл при скрининге)
17. Тяжелая дисфункция печени (АЛТ, АСТ или ЩФ > верхней границы нормы х 2,5 при скрининге)
18. Серьезное психиатрическое заболевание в анамнезе или в настоящее время (например, депрессия, шизофрения, эпилепсия, алкоголизм, наркомания, анорексия, булимия)
19. Прием препаратов, которые могут влиять на массу тела и липидный обмен, таких как средства для подавления аппетита, пероральные стероиды, гормоны щитовидной железы, амфетамины, ципрогептадин, фенотиазины или препараты, которые могут влиять на всасывание, метаболизм и выведение, в течение 3 месяцев после скрининга.
20. Получение любых других IP-адресов в течение 3 месяцев до администрирования IP-адресов.
21. Беременные или кормящие женщины или субъекты, планирующие забеременеть.
22. Несогласие использовать метод контрацепции, который является высокоэффективным при правильном использовании, отдельно или в комбинации, непрерывно на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после последнего введения IP.
23. Признан исследователем непригодным для участия в исследовании