Oceń skuteczność i bezpieczeństwo AYP-101 w redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej w okolicy podbródka

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 65 lat (włącznie)

2. Pacjenci z odkładającym się podbrzusznym tłuszczem podskórnym, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

   • Pacjent z ER-SMFRS i SR-SMFRS stopnia 2 (umiarkowany) lub 3 (ciężki) podczas pierwszej wizyty
   • Skala samozadowolenia badanego (SSSS) Stopień 2 (nieznacznie niezadowolony) lub mniej podczas pierwszej wizyty
3. Pacjent, który od 6 miesięcy stabilnie utrzymuje masę ciała (zmiana masy ciała w granicach ±10% masy ciała pacjenta); wyraża zgodę na powstrzymanie się od ćwiczeń i diety, które mogą mieć wpływ na wynik badania w okresie badania oraz utrzymanie ćwiczeń/diety przed rozpoczęciem badania w okresie badania
4. Potrafi przestrzegać harmonogramu i planów wizyt protokolarnych
5. Dobrowolnie wyraża pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Uczulony na składnik IP (soja) i lidokainę lub wyroby medyczne użyte w tym badaniu klinicznym (sterylny marker permanentny, wacik nasączony alkoholem, siatka z wzorem miejsca podania, igła do wstrzykiwań itp.)
2. Ma chorobliwą otyłość o charakterze centralnym, hormonalnym i genetycznym (BMI ≥ 35 kg/m2 w badaniu przesiewowym)
3. Przebyta operacja plastyczna (liposukcja) lub zastrzyk zawierający fosfatydylocholinę lub kwas dezoksycholowy w planowane miejsce podania dootrzewnowego w celu redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej lub przebyta operacja podwójnej szczęki

4. Historia kolejnych procedur w planowanym miejscu administrowania IP

   • Lifting nici, implanty, wypełniacze skórne ze składnikiem aktywnym innym niż kwas hialuronowy lub kolagen lub wypełniacze półtrwałe w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 2
   • Wypełniacze skórne z aktywnym składnikiem kwasem hialuronowym lub kolagenem lub zabieg toksyną botulinową w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 2 (w tym cały obszar brody i szyi)
   • Skoncentrowane USG, radiofrekwencja lub kriolipoliza w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 2
   • Laseroterapia, terapia optyczna lub zabieg dermabrazji chemicznej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 2

5. Uznane przez badacza za nieodpowiednie dla badania, np.:

   • Skóra w miejscu podania jest zwiotczała lub zdeformowana
   • Ma wydatny platysmal pas pod brodą
   • Ma krótki podbródek; kość szczęki w dolnej szczęce rozwinęła się mniej niż normalnie
   • ma schorzenie (np. powiększenie węzłów chłonnych szyjnych), zapalenie, ranę lub bliznę pooperacyjną na brodzie lub szyi, które uważa się za mające wpływ na ocenę badania
   • Czy badacz (ewaluator) uznał, że jakiekolwiek inne czynniki mają wpływ na ocenę?
6. Historia dysfagii lub obecne objawy dysfazji
7. Rozpoznanie choroby serca (niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego) lub choroby mózgu (udar, krwotok mózgowy, zawał mózgu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
8. W okresie objętym badaniem wystąpił stan wymagający leczenia NLPZ (zapalenie stawów, choroby płuc itp.)
9. Niekontrolowane nadciśnienie (sitSBP ≥180 mmHg lub sitDBP ≥110 mmHg w badaniu przesiewowym)
10. Niekontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c > 9% w badaniu przesiewowym) lub cukrzyca typu 1
11. Choruje na chorobę autoimmunologiczną lub otrzymuje leki immunosupresyjne
12. Otrzymuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i klopidogrel, lub ma zaburzenia krzepnięcia
13. Ma tyregalię lub nadczynność tarczycy
14. Zarażony wirusem HIV
15. Rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
16. Ciężka dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl w badaniu przesiewowym)
17. Ciężka dysfunkcja wątroby (ALT, AST lub ALP > górna granica normy x 2,5 w badaniu przesiewowym)
18. Historia lub obecnie cierpienie na poważną chorobę psychiczną (np. depresję, schizofrenię, epilepsję, alkoholizm, narkomania, anoreksję, bulimię)
19. Podawanie leków, które mogą wpływać na masę ciała i metabolizm lipidów, takich jak leki zmniejszające apetyt, doustne steroidy, hormony tarczycy, amfetaminy, cyproheptadyna, fenotiazyny lub leki, które mogą wpływać na wchłanianie, metabolizm i wydalanie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
20. Otrzymanie wszelkich innych adresów IP w ciągu 3 miesięcy przed administracją adresu IP
21. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby planujące zajście w ciążę
22. Brak zgody na stosowanie metody antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna, jeśli jest stosowana prawidłowo, samodzielnie lub w skojarzeniu, w sposób ciągły przez cały okres badania i do 3 miesięcy po ostatnim podaniu IP
23. Uznany przez badacza za niekwalifikujący się do bycia przedmiotem badań