Evaluar la eficacia y seguridad de AYP-101 para la reducción de la grasa submentoniana en el área del mentón

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 19 a 65 años (inclusive)

2. Paciente con depósito de grasa subcutánea submentoniana que cumple con todo lo siguiente:

   • Paciente con ER-SMFRS y SR-SMFRS Grado 2 (moderado) o 3 (grave) en la visita 1
   • Escala de autosatisfacción del sujeto (SSSS) Grado 2 (ligeramente insatisfecho) o menos en la visita 1
3. Paciente que ha mantenido su peso corporal de manera estable durante los últimos 6 meses (cambio de peso dentro de ±10% del peso del sujeto); se compromete a abstenerse de hacer ejercicio y dieta que puedan afectar el resultado del estudio durante el período del estudio y mantener el ejercicio/dieta previos al estudio durante el período del estudio.
4. Capaz de cumplir con el cronograma y los planes de visitas del protocolo.
5. Proporciona voluntariamente consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Alérgico al componente IP (soja) y a la lidocaína o a los dispositivos médicos utilizados en este ensayo clínico (marcador permanente estéril, hisopo con alcohol, almohadilla con rejilla de diseño del sitio de administración, aguja de inyección, etc.)
2. Tiene obesidad mórbida de naturaleza central, endocrina y genética (IMC ≥ 35 kg/m2 en el momento del cribado)
3. Antecedentes de cirugía plástica (liposucción) o inyección que contenga fosfatidilcolina o ácido desoxicólico en el sitio de administración IP planificado con el fin de reducir la grasa submentoniana o antecedentes de cirugía de doble mandíbula.

4. Historial de procedimientos siguientes en el sitio de administración de IP planificado

   • Levantamiento de hilos, implantes, rellenos dérmicos con ingredientes activos distintos del ácido hialurónico o colágeno, o rellenos semipermanentes dentro de los 12 meses anteriores a la visita 2
   • Rellenos dérmicos con ingrediente activo ácido hialurónico o colágeno o procedimiento de toxina botulínica dentro de los 6 meses anteriores a la visita 2 (incluida toda el área del mentón y el cuello)
   • Ultrasonido focalizado, radiofrecuencia o criolipólisis dentro de los 6 meses previos a la visita 2
   • Terapia con láser, terapia óptica o procedimiento de dermoabrasión química dentro de los 3 meses anteriores a la visita 2

5. Considerado inapropiado para el estudio por el investigador, como el siguiente:

   • La piel en el lugar de la administración está flácida o deformada.
   • Tiene una banda platismal prominente debajo del mentón.
   • Tiene un mentón corto; el hueso de la mandíbula inferior se desarrolló menos de lo normal
   • Tiene una afección (por ejemplo, linfadenopatía cervical), inflamación, herida o cicatriz quirúrgica en el mentón o el cuello que se considera que afecta las evaluaciones del estudio.
   • ¿Se considera que otros factores afectan las evaluaciones realizadas por el investigador (evaluador)?
6. Historia de disfagia o síntomas actuales de disfasia.
7. Diagnóstico de enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca, angina inestable, infarto de miocardio) o enfermedad cerebral (accidente cerebrovascular, hemorragia cerebral, infarto cerebral) dentro de los 6 meses posteriores a la detección
8. Tiene una condición durante este período de estudio que requiere medicación con AINE (artritis, enfermedades pulmonares, etc.)
9. Hipertensión no controlada (PAS sentada ≥180 mmHg o PAD sentada ≥110 mmHg en el momento del cribado)
10. Diabetes tipo 2 no controlada (HbA1c > 9 % en el momento del cribado) o diabetes tipo 1
11. Tiene una enfermedad autoinmune o está recibiendo inmunosupresores.
12. Recibe anticoagulantes como warfarina y clopidogrel o tiene un trastorno de la coagulación
13. Tiene tiromegalia o hipertiroidismo.
14. VIH positivo
15. Diagnóstico de malignidad en los últimos 5 años.
16. Disfunción renal grave (creatinina sérica > 2,0 mg/dl en el momento del cribado)
17. Disfunción hepática grave (ALT, AST o ALP > límite superior normal x 2,5 en el cribado)
18. Antecedentes o padecimiento actual de una afección psiquiátrica grave (p. ej., depresión, esquizofrenia, epilepsia, alcoholismo, drogadicción, anorexia, bulimia)
19. Administración de medicamentos que pueden afectar el peso corporal y el metabolismo de los lípidos, como supresores del apetito, esteroides orales, hormonas tiroideas, anfetaminas, ciproheptadina, fenotiazinas o medicamentos que pueden afectar la absorción, el metabolismo y la excreción dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación.
20. Recepción de cualquier otra IP dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la IP
21. Mujeres embarazadas o lactantes, o sujetos que estén planeando quedar embarazadas
22. No aceptar el uso de un método anticonceptivo que sea altamente eficaz cuando se usa correctamente, solo o en combinación, de forma continua durante todo el estudio y hasta 3 meses después de la última administración IP.
23. Considerado no elegible para ser sujeto de estudio por el investigador