턱밑지방 감소에 대한 AYP-101의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

1. 만 19세 이상 65세 이하(포함)의 남성 또는 여성

2. 아래 사항을 모두 충족하는 턱밑 피하지방이 침착된 환자

   • 1차 방문 시 ER-SMFRS 및 SR-SMFRS 2등급(중등도) 또는 3등급(중증) 환자
   • 1차 방문 시 대상자 자기만족도(SSSS) 2등급(약간 불만족) 이하
3. 지난 6개월 동안 안정적으로 체중을 유지한 환자(체중변화는 체중의 ±10% 이내) 연구 기간 동안 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 운동 및 식이요법을 자제하고, 연구 기간 동안 연구 전 운동/식이 요법을 유지하는 데 동의합니다.
4. 프로토콜 방문 일정 및 계획을 준수할 수 있음
5. 서면 동의를 자발적으로 제공합니다.

제외 기준:

1. 본 임상시험에 사용된 IP성분(대두) 및 리도카인에 대한 알레르기 또는 의료기기(멸균 영구마커, 알코올 면봉, 투여 부위 디자인 그리드 패드, 주사바늘 등)
2. 중추, 내분비, 유전적 성격의 병적 비만(스크리닝 당시 BMI ≥ 35kg/m2)
3. 눈밑 지방 감소를 목적으로 IP 투여 예정 부위에 성형수술(지방흡입) 또는 포스파티딜콜린 또는 데옥시콜산을 함유한 주사를 한 이력 또는 양악수술 이력

4. 계획된 IP 관리 사이트에서 다음 절차의 이력

   • 2차 방문 전 12개월 이내 실리프팅, 보형물, 히알루론산이나 콜라겐 이외의 유효성분을 함유한 피부필러, 반영구 필러 등
   • 2차 내원 전 6개월 이내 유효성분인 히알루론산 또는 콜라겐을 함유한 필러 또는 보툴리눔 톡신 시술(턱 및 목 부위 전체 포함)
   • 2차 방문 전 6개월 이내에 집중 초음파, 고주파 또는 냉동지방분해술
   • 2차 방문 전 3개월 이내에 레이저 요법, 광학 요법 또는 화학적 박피 시술을 받은 경우

5. 다음과 같이 연구자가 연구에 부적절하다고 판단한 경우:

   • 투여 부위의 피부가 처지거나 변형된 경우
   • 턱 아래에 눈에 띄는 편평한 띠가 있습니다.
   • 턱이 짧네요; 아래턱의 턱뼈가 정상보다 덜 발달함
   • 연구 평가에 영향을 미치는 것으로 간주되는 상태(예: 경부 림프절병증), 턱이나 목에 염증, 상처 또는 수술 흉터가 있는 경우
   • 시험자(평가자)의 평가에 영향을 미칠 것으로 간주되는 기타 요인이 있습니까?
6. 연하곤란의 병력 또는 연하장애의 현재 증상
7. 검진 후 6개월 이내에 심장질환(심부전, 불안정 협심증, 심근경색) 또는 뇌질환(뇌졸중, 뇌출혈, 뇌경색) 진단
8. 본 연구 기간 동안 NSAID 약물 치료가 필요한 상태(관절염, 폐 질환 등)가 있는 경우
9. 조절되지 않는 고혈압(선별검사 시 sitSBP ≥180mmHg 또는 sitDBP ≥110mmHg)
10. 조절되지 않는 제2형 당뇨병(선별검사 시 HbA1c > 9%) 또는 제1형 당뇨병
11. 자가면역질환이 있거나 면역억제제를 투여받고 있는 경우
12. 와파린, 클로피도그렐 등 항응고제를 복용 중이거나 응고 장애가 있는 경우
13. 갑상선 비대증이나 갑상선 기능 항진증이 있는 경우
14. HIV 양성
15. 최근 5년 이내 악성종양 진단
16. 중증 신장 기능 장애(스크리닝 당시 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl)
17. 중증 간 기능 장애(ALT, AST 또는 ALP > 스크리닝 시 정상 상한 x 2.5)
18. 심각한 정신 질환(예: 우울증, 정신분열증, 간질, 알코올 중독, 약물 중독, 거식증, 폭식증)의 병력이 있거나 현재 이를 앓고 있는 경우
19. 식욕억제제, 경구용 스테로이드, 갑상선 호르몬, 암페타민, 시프로헵타딘, 페노티아진 등 체중 및 지질 대사에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 스크리닝 3개월 이내에 흡수, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 약물을 투여하는 경우
20. IP 관리 전 3개월 이내에 다른 IP를 받은 경우
21. 임부 또는 수유부 또는 임신을 계획하고 있는 자
22. 연구 기간 내내 그리고 최종 IP 투여 후 최대 3개월까지 올바르게, 단독으로 또는 조합하여 사용할 경우 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않음
23. 연구자가 연구 대상이 될 수 없다고 판단한 경우