Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AYP-101 pour la réduction de la graisse sous-mentale dans la région du menton

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes âgés de 19 à 65 ans (inclusivement)

2. Patient présentant un dépôt de graisse sous-mentonnière et sous-cutanée qui répond à tous les critères suivants :

   • Patient avec ER-SMFRS et SR-SMFRS grade 2 (modéré) ou 3 (sévère) lors de la visite 1
   • Échelle d'autosatisfaction du sujet (SSSS) Grade 2 (légèrement insatisfait) ou moins lors de la visite 1
3. Patient qui a maintenu son poids corporel de manière stable au cours des 6 derniers mois (changement de poids à ± 10 % du poids du sujet) ; accepte de s'abstenir de faire de l'exercice et de suivre un régime alimentaire susceptible d'affecter le résultat de l'étude pendant la période d'étude et de maintenir un exercice/un régime alimentaire avant l'étude pendant la période d'étude.
4. Capable de respecter le calendrier et les plans des visites protocolaires
5. Donne volontairement un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Allergique au composant IP (soja) et à la lidocaïne ou aux dispositifs médicaux utilisés dans cet essai clinique (marqueur permanent stérile, tampon imbibé d'alcool, tampon de grille de conception du site d'administration, aiguille d'injection, etc.)
2. Présente une obésité morbide de nature centrale, endocrinienne et génétique (IMC ≥ 35 kg/m2 au moment du dépistage)
3. Antécédents de chirurgie plastique (liposuccion) ou d'injection contenant de la phosphatidylcholine ou de l'acide désoxycholique au site d'administration IP prévu dans le but de réduire la graisse sous-mentonnière ou antécédents de chirurgie de la double mâchoire

4. Historique des procédures suivies sur le site d'administration IP prévu

   • Lifting des fils, implants, produits de comblement cutané avec un ingrédient actif autre que l'acide hyaluronique ou le collagène, ou produits de comblement semi-permanents dans les 12 mois précédant la visite 2
   • Produits de comblement cutané avec ingrédient actif acide hyaluronique ou collagène ou procédure de toxine botulique dans les 6 mois précédant la visite 2 (y compris toute la zone du menton et du cou)
   • Échographie focalisée, radiofréquence ou cryolipolyse dans les 6 mois précédant la visite 2
   • Thérapie au laser, thérapie optique ou procédure de dermabrasion chimique dans les 3 mois précédant la visite 2

5. Jugé inapproprié pour l’étude par l’investigateur, tel que ce qui suit :

   • La peau au site d'administration est affaissée ou déformée
   • A une bande platysmale proéminente sous le menton
   • A un menton court ; la mâchoire inférieure s'est développée moins que la normale
   • Présente une affection (par exemple, une lymphadénopathie cervicale), une inflammation, une plaie ou une cicatrice chirurgicale au menton ou au cou qui est considérée comme affectant les évaluations de l'étude.
   • Y a-t-il d'autres facteurs considérés comme affectant les évaluations par l'enquêteur (évaluateur)
6. Antécédents de dysphagie ou symptômes actuels de dysphasie
7. Diagnostic d'une maladie cardiaque (insuffisance cardiaque, angor instable, infarctus du myocarde) ou d'une maladie cérébrale (accident vasculaire cérébral, hémorragie cérébrale, infarctus cérébral) dans les 6 mois suivant le dépistage
8. A une maladie au cours de cette période d'étude qui nécessite des médicaments avec des AINS (arthrite, maladies pulmonaires, etc.)
9. Hypertension artérielle non contrôlée (SitSBP ≥180 mmHg ou sitDBP ≥110 mmHg au moment du dépistage)
10. Diabète de type 2 non contrôlé (HbA1c > 9 % au moment du dépistage) ou diabète de type 1
11. A une maladie auto-immune ou reçoit des immunosuppresseurs
12. Vous recevez des anticoagulants tels que la warfarine et le clopidogrel ou avez un trouble de la coagulation
13. A une thyromégalie ou une hyperthyroïdie
14. séropositif
15. Diagnostic de malignité au cours des 5 dernières années
16. Dysfonctionnement rénal sévère (créatinine sérique > 2,0 mg/dl au moment du dépistage)
17. Dysfonctionnement hépatique sévère (ALT, AST ou ALP > limite supérieure de la normale x 2,5 au moment du dépistage)
18. Des antécédents ou une souffrance actuelle d'un problème psychiatrique grave (par exemple, dépression, schizophrénie, épilepsie, alcoolisme, toxicomanie, anorexie, boulimie)
19. Administration de médicaments pouvant affecter le poids corporel et le métabolisme des lipides, tels que des coupe-faim, des stéroïdes oraux, des hormones thyroïdiennes, des amphétamines, de la cyproheptadine, des phénothiazines ou des médicaments pouvant affecter l'absorption, le métabolisme et l'excrétion dans les 3 mois suivant le dépistage.
20. Réception de toute autre IP dans les 3 mois précédant l'administration de l'IP
21. Femmes enceintes ou allaitantes, ou sujets qui envisagent de devenir enceintes
22. Défaut d'accepter d'utiliser une méthode contraceptive très efficace lorsqu'elle est utilisée correctement, seule ou en association, de manière continue tout au long de l'étude et jusqu'à 3 mois après l'administration IP finale
23. Considéré comme inéligible pour être un sujet d'étude par l'investigateur