Valutare l'efficacia e la sicurezza di AYP-101 per la riduzione del grasso sottomentoniero nell'area del mento

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne di età compresa tra 19 e 65 anni (compresi)

2. Pazienti con deposito di grasso sottocutaneo sottomentoniero che soddisfano tutti i seguenti requisiti:

   • Paziente con ER-SMFRS e SR-SMFRS di grado 2 (moderato) o 3 (grave) alla visita 1
   • Soggetto Self Satisfaction Scale (SSSS) Grado 2 (leggermente insoddisfatto) o inferiore alla visita 1
3. Paziente che ha mantenuto stabilmente il peso corporeo negli ultimi 6 mesi (variazione di peso entro ±10% del peso del soggetto); accetta di astenersi dall'esercizio fisico e dalla dieta che potrebbero influenzare il risultato dello studio durante il periodo di studio e di mantenere l'esercizio fisico/la dieta pre-studio durante il periodo di studio
4. In grado di rispettare il programma e i piani delle visite del protocollo
5. Fornisce volontariamente il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Allergia al componente IP (soia) e alla lidocaina o ai dispositivi medici utilizzati in questo studio clinico (marcatore permanente sterile, tampone imbevuto di alcool, griglia di progettazione del sito di somministrazione, ago per iniezione, ecc.)
2. Presenta obesità patologica di natura centrale, endocrina e genetica (IMC ≥ 35 kg/m2 allo screening)
3. Anamnesi di intervento di chirurgia plastica (liposuzione) o iniezione contenente fosfatidilcolina o acido desossicolico nel sito di somministrazione IP previsto allo scopo di ridurre il grasso sottomentoniero o anamnesi di intervento chirurgico alla doppia mascella

4. Storia delle seguenti procedure presso il sito di amministrazione della PI pianificato

   • Lifting del filo, impianti, filler dermici con principio attivo diverso dall'acido ialuronico o dal collagene, o filler semipermanenti entro 12 mesi prima della visita 2
   • Filler dermici con principio attivo acido ialuronico o collagene o procedura con tossina botulinica entro 6 mesi prima della visita 2 (inclusa l'intera area del mento e del collo)
   • Ecografia focalizzata, radiofrequenza o criolipolisi nei 6 mesi precedenti la visita 2
   • Terapia laser, terapia ottica o procedura di dermoabrasione chimica entro 3 mesi prima della visita 2

5. Ritenuti inappropriati per lo studio dallo sperimentatore, come i seguenti:

   • La pelle nel sito di somministrazione è cadente o deformata
   • Ha una fascia platismale prominente sotto il mento
   • Ha il mento corto; l'osso mascellare della mascella inferiore si è sviluppato meno del normale
   • Presenta una condizione (ad es. linfoadenopatia cervicale), infiammazione, ferita o cicatrice chirurgica nel mento o nel collo che si ritiene influisca sulle valutazioni dello studio
   • Ci sono altri fattori che si ritiene possano influenzare le valutazioni da parte dello sperimentatore (valutatore)
6. Storia di disfagia o sintomi attuali di disfasia
7. Diagnosi di malattia cardiaca (insufficienza cardiaca, angina instabile, infarto miocardico) o malattia cerebrale (ictus, emorragia cerebrale, infarto cerebrale) entro 6 mesi dallo screening
8. Ha una condizione durante questo periodo di studio che richiede farmaci con FANS (artrite, malattie polmonari, ecc.)
9. Ipertensione non controllata (sitSBP ≥180 mmHg o sitDBP ≥110 mmHg allo screening)
10. Diabete di tipo 2 non controllato (HbA1c > 9% allo screening) o diabete di tipo 1
11. Ha una malattia autoimmune o sta assumendo immunosoppressori
12. Riceve anticoagulanti come warfarin e clopidogrel o ha un disturbo della coagulazione
13. Ha tireomegalia o ipertiroidismo
14. HIV positivo
15. Diagnosi di tumore maligno negli ultimi 5 anni
16. Grave disfunzione renale (creatinina sierica > 2,0 mg/dl allo screening)
17. Grave disfunzione epatica (ALT, AST o ALP > limite superiore della norma x 2,5 allo screening)
18. Una storia di o attualmente soffre di una grave condizione psichiatrica (ad esempio, depressione, schizofrenia, epilessia, alcolismo, dipendenza da droghe, anoressia, bulimia)
19. Somministrazione di farmaci che possono influenzare il peso corporeo e il metabolismo dei lipidi, come soppressori dell'appetito, steroidi orali, ormoni tiroidei, anfetamine, ciproeptadina, fenotiazine o farmaci che possono influenzare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione entro 3 mesi dallo screening
20. Ricezione di eventuali altri IP entro 3 mesi prima dell'amministrazione IP
21. Donne in gravidanza o in allattamento o soggetti che stanno pianificando una gravidanza
22. Mancato consenso all'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace se utilizzato correttamente, da solo o in combinazione, ininterrottamente durante lo studio e fino a 3 mesi dopo la somministrazione dell'IP finale
23. Ritenuto non idoneo come soggetto di studio dallo sperimentatore