Arvioi AYP-101:n tehoa ja turvallisuutta submentaalisen rasvan vähentämisessä leuan alueella
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AMIpharm Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen Ⅲ kliininen tutkimus AYP-101:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi submentaalisen rasvan vähentämisessä aikuisilla
Arvioida AYP-101 S.C -injektion tehoa ja turvallisuutta submentaalisen rasvan vähentämiseksi aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AYP-101 S.C -injektion tehokkuutta ja turvallisuutta submentaalisen rasvan vähentämiseksi, jotka haluavat parantaa aikuisten submentaaliseen rasvaan liittyvää kohtalaista tai vaikeaa kuperuutta tai täyteläisyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
252
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ki Taek Lee, CEO
- Puhelinnumero: 82-2-3473-1830
- Sähköposti: kt@amipharm.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiwoo Seo, PM
- Puhelinnumero: 82-2-3473-1830
- Sähköposti: jwseo@amipharm.com
Opiskelupaikat
-
-
Heukseok-ro, Dongjak-gu
-
Seoul, Heukseok-ro, Dongjak-gu, Korean tasavalta, 06973
- Rekrytointi
- Chung-Ang University Hosptial
-
Ottaa yhteyttä:
- Yun i Lee
- Sähköposti: yun2di@cau.ac.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Suji Lee
- Sähköposti: sujilee1@cau.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-65-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien)
Potilas, jolle on kertynyt ihonalaista rasvaa ja joka täyttää kaikki seuraavat vaatimukset:
- Potilas, jolla on ER-SMFRS- ja SR-SMFRS-aste 2 (kohtalainen) tai 3 (vakava) käynnillä 1
- Subject Self Satisfaction Scale (SSSS) luokka 2 (hieman tyytymätön) tai vähemmän vierailulla 1
- Potilas, jonka paino on pysynyt vakaana viimeisten 6 kuukauden aikana (painon muutos ±10 %:n sisällä potilaan painosta); sitoutuu pidättymään harjoittelusta ja ruokavaliosta, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulokseen opintojakson aikana ja ylläpitämään opintoja edeltävää liikuntaa/ruokavaliota opintojakson aikana
- Pystyy noudattamaan protokollan vierailuaikataulua ja -suunnitelmia
- Vapaaehtoisesti antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen IP-komponentille (soijalle) ja lidokaiinille tai tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetyille lääkinnällisille laitteille (steriili pysyvä markkeri, alkoholipuikko, antokohdan suunnitteluruudukkotyyny, injektioneula jne.)
- Hänellä on keskus-, endokriininen ja geneettinen sairaalloinen liikalihavuus (BMI ≥ 35 kg/m2 seulonnassa)
- Aiempi plastiikkakirurgia (rasvaimu) tai fosfatidyylikoliinia tai deoksikoolihappoa sisältävä injektio suunnitellussa IP-antopaikassa submentaalisen rasvan vähentämiseksi tai kaksoisleukaleikkaus
Seuraavien toimenpiteiden historia suunnitellussa IP-hallintapaikassa
- Lankojen kohotus, implantit, ihotäyteaineet, joissa on muuta vaikuttavaa ainetta kuin hyaluronihappoa tai kollageenia, tai puolipysyvät täyteaineet 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2
- Ihon täyteaineet, joissa on vaikuttavaa ainetta hyaluronihappoa tai kollageenia tai botuliinitoksiinihoitoa 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2 (mukaan lukien koko leuan ja kaulan alue)
- Kohdistettu ultraääni, radiotaajuus tai kryolipolyysi 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2
- Laserhoito, optinen hoito tai kemiallinen dermabrasio 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2
Tutkijan mielestä sopimattomia tutkimukseen, kuten seuraavat:
- Iho antokohdassa on roikkuva tai epämuodostunut
- Leuan alla on näkyvä platysmaalinen nauha
- on lyhyt leuka; alaleuan leukaluu kehittyi normaalia vähemmän
- hänellä on sairaus (esim. kohdunkaulan lymfadenopatia), tulehdus, haava tai kirurginen arpi leuassa tai kaulassa, jonka katsotaan vaikuttavan tutkimusarvioihin
- Onko muita tekijöitä, joiden katsotaan vaikuttavan tutkijan (arvioijan) arviointeihin
- Aiempi dysfagia tai nykyiset dysfasian oireet
- Sydänsairauden (sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti) tai aivosairauden (halvaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti) diagnoosi 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Hänellä on tämän tutkimusjakson aikana sairaus, joka vaatii lääkitystä tulehduskipulääkkeillä (niveltulehdus, keuhkosairaudet jne.)
- Hallitsematon verenpainetauti (sitSBP ≥ 180 mmHg tai sitDBP ≥ 110 mmHg seulonnassa)
- Hallitsematon tyypin 2 diabetes (HbA1c > 9 % seulonnassa) tai tyypin 1 diabetes
- Hänellä on autoimmuunisairaus tai hän saa immunosuppressantteja
- Saat antikoagulantteja, kuten varfariinia ja klopidogreelia, tai sinulla on hyytymishäiriö
- Onko sinulla kilpirauhasen liikatoimintaa tai tyromegaliaa
- HIV-positiivinen
- Pahanlaatuisuuden diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl seulonnassa)
- Vaikea maksan toimintahäiriö (ALT, ASAT tai ALP > normaalin yläraja x 2,5 seulonnassa)
- Aiemmin tai sinulla on tällä hetkellä vakava psykiatrinen sairaus (esim. masennus, skitsofrenia, epilepsia, alkoholismi, huumeriippuvuus, anoreksia, bulimia)
- Lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa kehon painoon ja rasva-aineenvaihduntaan, kuten ruokahalua hillitsevien lääkkeiden, suun kautta otettavat steroidit, kilpirauhashormonit, amfetamiinit, syproheptadiini, fenotiatsiinit tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, antaminen 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Muiden IP-osoitteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen IP-hallintaa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta
- Epäonnistuminen sellaisen ehkäisymenetelmän käyttämisestä, joka on erittäin tehokas, kun sitä käytetään oikein, yksin tai yhdessä, jatkuvasti koko tutkimuksen ajan ja enintään 3 kuukautta viimeisen IP-antamisen jälkeen
- Tutkijan mielestä se ei kelpaa opiskeluaiheeksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AYP-101
0,2 ml:n injektiot, 1,0 cm:n välein, enintään 10,0 ml hoitokertaa kohden noin 2 viikon välein enintään 6 hoitokertaa
|
Valmistettu injektoitavaksi liuokseksi, joka sisältää polyeenifosfatidyylikoliinia pitoisuutena 25 mg/ml
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,2 ml:n injektiot, 1,0 cm:n välein, enintään 10,0 ml hoitokertaa kohden noin 2 viikon välein enintään 6 hoitokertaa
|
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos lumelääke injektiota varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteisensisijainen tulostoimenpide 2
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Niiden koehenkilöiden suhde, joilla on vähintään 2 astetta parannus sekä ER-SMFRS:ssä että SR-SMFRS:ssä
|
12 viikkoa viimeisen annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Yhteisensisijainen tulostoimenpide 1
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Niiden koehenkilöiden suhde, joilla on vähintään 1 asteen parannus sekä ER-SMFRS:ssä (arvioijan raportoimassa submentaalisen rasvan luokitusasteikossa) että SR-SMFRS:ssä (kohteen raportoitu submentaalinen rasvaluokitusasteikko)
|
12 viikkoa viimeisen annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yhden asteen parannus sekä ER-SMFRS:ssä että SR-SMFRS:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Niiden koehenkilöiden suhde, joilla on vähintään 1 asteen parannus sekä ER-SMFRS:ssä että SR-SMFRS:ssä
|
4 viikkoa viimeisen annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Vähintään 2 asteen parannus sekä ER-SMFRS:ssä että SR-SMFRS:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Niiden koehenkilöiden suhde, joilla on vähintään 2 astetta parannus sekä ER-SMFRS:ssä että SR-SMFRS:ssä
|
4 viikkoa viimeisen annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Vähintään yhden asteen parannus ER-SMFRS:ssä
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikon kuluttua viimeisen annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Niiden koehenkilöiden suhde, joiden ER-SMFRS on parantunut vähintään yhden asteen verran
|
4 ja 12 viikon kuluttua viimeisen annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Vähintään 2 astetta parannus ER-SMFRS:ssä
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikon kuluttua viimeisen annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Niiden koehenkilöiden suhde, joiden ER-SMFRS on parantunut vähintään 2 astetta
|
4 ja 12 viikon kuluttua viimeisen annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Vähintään 1 asteen parannus SR-SMFRS:ssä
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikon kuluttua viimeisen annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Niiden koehenkilöiden suhde, joilla on vähintään 1 asteen parannus SR-SMFRS:ssä
|
4 ja 12 viikon kuluttua viimeisen annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Vähintään 2 astetta parannus SR-SMFRS:ssä
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikon kuluttua viimeisen annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Niiden koehenkilöiden suhde, joiden SR-SMFRS on parantunut vähintään 2 astetta
|
4 ja 12 viikon kuluttua viimeisen annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
3D-kuvaus
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikon kuluttua viimeisen annon jälkeen
|
Kohteen submentaalisen rasvamäärän muutos 3D-kuvauksella lähtötasosta
|
4 ja 12 viikon kuluttua viimeisen annon jälkeen
|
|
SSSS (Subject Self Satisfaction Scale)
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikon kuluttua viimeisen annon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden suhde, joiden SSSS on vähintään 4 pistettä
|
4 ja 12 viikon kuluttua viimeisen annon jälkeen
|
|
PR-SMFIS (potilaan raportoima submentaalisen rasvan vaikutusasteikko)
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikon kuluttua viimeisen annon jälkeen
|
Muutos keskimääräisessä PR-SMFIS-pisteessä lähtötasosta. Tarkemmin sanottuna se on työkalu, jolla koehenkilöt mittaavat, miltä heidän submentaalinen rasvansa näyttää asteikolla 0-10 pistettä vastaamalla 6 kysymykseen. Kohta 1 koskee tyytyväisyyttä ja kohdat 2-6 ovat tyytymättömyyteen liittyviä kysymyksiä; kaikki kohteet lasketaan tyytymättömyysasteikolla* ja keskiarvo lasketaan.
|
4 ja 12 viikon kuluttua viimeisen annon jälkeen
|
|
PGIC (Patient Global Impression of Change)
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikon kuluttua viimeisen annon jälkeen
|
PGIC-arviointi
|
4 ja 12 viikon kuluttua viimeisen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beomjoon Kim, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AYP-101-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .