Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost AYP-101 pro redukci submentálního tuku v oblasti brady

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 19 až 65 let (včetně)

2. Pacient s uloženým submentálním podkožním tukem, který splňuje všechny následující:

   • Pacient s ER-SMFRS a SR-SMFRS stupně 2 (střední) nebo 3 (těžký) při návštěvě 1
   • Stupnice sebeuspokojení subjektu (SSSS) Stupeň 2 (mírně nespokojen) nebo méně při návštěvě 1
3. Pacient, který si stabilně udržoval tělesnou hmotnost po dobu posledních 6 měsíců (změna hmotnosti v rozmezí ±10 % hmotnosti subjektu); souhlasí s tím, že se během období studie zdrží cvičení a diety, které mohou ovlivnit výsledek studie, a zachová cvičení/dietu před studiem během období studie
4. Schopnost dodržovat protokol a plány návštěv
5. Dobrovolně poskytuje písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Alergické na IP složku (sóju) a lidokain nebo lékařské prostředky použité v této klinické studii (sterilní permanentní marker, alkoholový tampón, designová mřížka místa podání, injekční jehla atd.)
2. Má morbidní obezitu centrální, endokrinní a genetické povahy (BMI ≥ 35 kg/m2 při screeningu)
3. Anamnéza plastické operace (liposukce) nebo injekce obsahující fosfatidylcholin nebo kyselinu deoxycholovou v plánovaném místě IP aplikace za účelem redukce submentálního tuku nebo historie operace dvojité čelisti

4. Historie následujících postupů na plánovaném místě správy IP

   • Niťový lifting, implantáty, dermální výplně s aktivní složkou jinou než kyselina hyaluronová nebo kolagen nebo semipermanentní výplně během 12 měsíců před návštěvou 2
   • Dermální výplně s aktivní složkou kyseliny hyaluronové nebo kolagenu nebo botulotoxinu procedura do 6 měsíců před návštěvou 2 (včetně celé oblasti brady a krku)
   • Fokusovaný ultrazvuk, radiofrekvence nebo kryolipolýza během 6 měsíců před návštěvou 2
   • Laserová terapie, optická terapie nebo procedura chemické dermabraze do 3 měsíců před návštěvou 2

5. Zkoušející to považuje za nevhodné pro studii, jako například:

   • Kůže v místě aplikace je ochablá nebo deformovaná
   • Má výrazný platyzmatický pás pod bradou
   • Má krátkou bradu; čelistní kost v dolní čelisti se vyvinula méně než normálně
   • Má stav (např. cervikální lymfadenopatii), zánět, ránu nebo jizvu po chirurgickém zákroku na bradě nebo krku, o kterých se předpokládá, že ovlivňují hodnocení studie
   • Má nějaké další faktory, které mohou ovlivnit hodnocení ze strany zkoušejícího (hodnotitele)
6. Dysfagie v anamnéze nebo současné příznaky dysfázie
7. Diagnóza srdečního onemocnění (srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu) nebo onemocnění mozku (mrtvice, mozkové krvácení, mozkový infarkt) do 6 měsíců od screeningu
8. Během tohoto studijního období má stav, který vyžaduje léčbu NSAID (artritida, plicní onemocnění atd.)
9. Nekontrolovaná hypertenze (sitSBP ≥180 mmHg nebo sitDBP ≥110 mmHg při screeningu)
10. Nekontrolovaný diabetes 2. typu (HbA1c > 9 % při screeningu) nebo diabetes 1. typu
11. Má autoimunitní onemocnění nebo užívá imunosupresiva
12. Přijímající antikoagulancia, jako je warfarin a klopidogrel, nebo má poruchu koagulace
13. Má tyromegalii nebo hypertyreózu
14. HIV pozitivní
15. Diagnóza malignity během posledních 5 let
16. Těžká renální dysfunkce (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl při screeningu)
17. Těžká jaterní dysfunkce (ALT, AST nebo ALP > horní hranice normy x 2,5 při screeningu)
18. V anamnéze nebo v současné době trpíte závažným psychiatrickým onemocněním (např. deprese, schizofrenie, epilepsie, alkoholismus, drogová závislost, anorexie, bulimie)
19. Podávání léků, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost a metabolismus lipidů, jako jsou látky potlačující chuť k jídlu, perorální steroidy, hormony štítné žlázy, amfetaminy, cyproheptadin, fenothiaziny nebo léky, které mohou ovlivnit absorpci, metabolismus a vylučování do 3 měsíců od screeningu
20. Příjem jakýchkoli dalších IP do 3 měsíců před administrací IP
21. Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty, které plánují otěhotnět
22. Nesouhlas s používáním antikoncepční metody, která je vysoce účinná, je-li používána správně, samostatně nebo v kombinaci, nepřetržitě po celou dobu studie a až 3 měsíce po poslední IP aplikaci
23. Zkoušející považován za nezpůsobilého stát se předmětem studie