Értékelje az AYP-101 hatékonyságát és biztonságosságát a szubmentális zsír csökkentésére az áll területén

Bevételi kritériumok:

1. 19 és 65 év közötti férfiak vagy nők (beleértve)

2. Olyan páciens, akinek szubmentális szubkután zsírlerakódása van, és megfelel az alábbiak mindegyikének:

   • 2. fokozatú (közepes) vagy 3. (súlyos) ER-SMFRS-ben és SR-SMFRS-ben szenvedő beteg az 1. viziten
   • Tantárgyi önelégedettségi skála (SSSS) 2. fokozat (kissé elégedetlen) vagy kevesebb az 1. látogatáskor
3. Olyan beteg, aki az elmúlt 6 hónapban stabilan megőrizte testsúlyát (a testtömeg változása az alany testtömegének ±10%-án belül); beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt tartózkodik az olyan testmozgástól és diétától, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményt, és fenntartja a vizsgálat előtti edzést/diétát a vizsgálati időszak alatt
4. Képes betartani a protokoll látogatási ütemtervét és terveket
5. Önként ad írásos beleegyezést

Kizárási kritériumok:

1. Allergiás az IP-komponensre (szója) és a lidokainra vagy a klinikai vizsgálatban használt orvosi eszközökre (steril tartós marker, alkoholos törlőkendő, beadási hely tervező rácspárna, injekciós tű stb.)
2. Központi, endokrin és genetikai eredetű kóros elhízás (BMI ≥ 35 kg/m2 a szűréskor)
3. Plasztikai műtét (zsírleszívás) vagy foszfatidilkolint vagy dezoxikólsavat tartalmazó injekció a kórtörténetében a tervezett IP beadási helyen szubmentális zsírcsökkentés céljából, vagy a kórelőzményben szereplő kettős állkapocs műtét

4. A következő eljárások története a tervezett IP adminisztrációs helyen

   • Cérnafelvarrás, implantátumok, hialuronsavtól vagy kollagéntől eltérő hatóanyagú dermális töltőanyagok, vagy félig állandó töltőanyagok a látogatást megelőző 12 hónapon belül 2
   • Dermális töltőanyagok hialuronsavval vagy kollagénnel, vagy botulinum toxin eljárással a 2. vizit előtt 6 hónappal (beleértve a teljes áll és nyak területét)
   • Fókuszált ultrahang, rádiófrekvenciás vagy kriolipolízis a látogatást megelőző 6 hónapon belül 2
   • Lézerterápia, optikai terápia vagy kémiai dermabráziós eljárás a látogatást megelőző 3 hónapon belül 2

5. A vizsgáló által a vizsgálathoz nem megfelelőnek ítélt, például a következők:

   • A beadás helyén a bőr megereszkedett vagy deformálódott
   • Az álla alatt kiemelkedő platizmális sáv található
   • Rövid álla van; az alsó állkapocs állkapcsa a normálisnál kevésbé fejlődött ki
   • Olyan állapota (pl. nyaki limfadenopátia), gyulladása, sebe vagy műtéti hege van az állán vagy a nyakán, amely befolyásolja a vizsgálati értékeléseket
   • Van-e olyan egyéb tényező, amelyről úgy gondolja, hogy befolyásolja a vizsgáló (értékelő) értékelését?
6. Dysphagia anamnézisében vagy a dysphasia jelenlegi tünetei
7. Szívbetegség (szívelégtelenség, instabil angina, szívinfarktus) vagy agybetegség (stroke, agyvérzés, agyi infarktus) diagnózisa a szűrést követő 6 hónapon belül
8. Ebben a vizsgálati időszakban olyan állapota van, amely NSAID-kezelést igényel (ízületi gyulladás, tüdőbetegségek stb.)
9. Nem kontrollált magas vérnyomás (sitSBP ≥180 Hgmm vagy sitDBP ≥110 Hgmm a szűréskor)
10. Nem kontrollált 2-es típusú cukorbetegség (HbA1c > 9% a szűréskor) vagy 1-es típusú cukorbetegség
11. Autoimmun betegsége van, vagy immunszuppresszánsokat kap
12. Antikoagulánsokat, például warfarint és klopidogrél kap, vagy véralvadási zavara van
13. Thiromegalia vagy hyperthyreosis van
14. HIV-pozitív
15. Rosszindulatú daganatok diagnosztizálása az elmúlt 5 évben
16. Súlyos veseműködési zavar (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl a szűréskor)
17. Súlyos májműködési zavar (ALT, AST vagy ALP > a normál érték felső határa x 2,5 a szűréskor)
18. Súlyos pszichiátriai állapot (pl. depresszió, skizofrénia, epilepszia, alkoholizmus, kábítószer-függőség, anorexia, bulimia) a kórtörténetében vagy jelenleg szenved
19. A testsúlyt és a lipidanyagcserét befolyásoló gyógyszerek, például étvágycsökkentők, orális szteroidok, pajzsmirigyhormonok, amfetaminok, ciproheptadin, fenotiazinok vagy olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a felszívódást, az anyagcserét és a kiválasztást a szűrést követő 3 hónapon belül
20. Minden egyéb IP átvétele az IP adminisztrációt megelőző 3 hónapon belül
21. Terhes vagy szoptató nők, vagy terhességet tervező alanyok
22. Olyan fogamzásgátló módszer használatának elmulasztása, amely rendkívül hatékony, ha helyesen, önmagában vagy kombinációban alkalmazzák, folyamatosan a vizsgálat során és legfeljebb 3 hónappal az utolsó IP beadás után
23. A vizsgáló nem minősítette tanulmányi alanynak