Utvärdera effektiviteten och säkerheten av AYP-101 för minskning av submentalt fett i hakområdet

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller kvinnor i åldern 19 till 65 (inklusive)

2. Patient med submentalt subkutant fett deponerat som uppfyller alla följande:

   • Patient med ER-SMFRS och SR-SMFRS grad 2 (måttlig) eller 3 (svår) vid besök 1
   • Subject Self Satisfaction Scale (SSSS) Grad 2 (något missnöjd) eller lägre vid besök 1
3. Patient som har bibehållit kroppsvikten stabilt under de senaste 6 månaderna (viktförändring inom ±10 % av patientens vikt); samtycker till att avstå från träning och kost som kan påverka studieresultatet under studieperioden och bibehålla träning/kost före studien under studieperioden
4. Kunna följa protokollets besöksschema och planer
5. Lämnar frivilligt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Allergisk mot IP-komponent (soja) och lidokain eller medicintekniska produkter som används i denna kliniska prövning (steril permanent markör, alkoholservett, rutnätsdyna, injektionsnål, etc.)
2. Har sjuklig fetma av central, endokrin och genetisk natur (BMI ≥ 35 kg/m2 vid screening)
3. Historik av plastikkirurgi (fettsugning) eller injektion innehållande fosfatidylkolin eller deoxicholsyra på det planerade IP-administrationsstället i syfte att minska fettet submentellt eller anamnes på dubbelkäkekirurgi

4. Historik om följande procedurer på den planerade IP-administrationsplatsen

   • Trådlyft, implantat, hudfyllmedel med annan aktiv ingrediens än hyaluronsyra eller kollagen, eller semipermanenta fillers inom 12 månader före besök 2
   • Hudfyllmedel med aktiv ingrediens hyaluronsyra eller kollagen eller botulinumtoxin förfarande inom 6 månader före besök 2 (inklusive hela hakan och halsområdet)
   • Fokuserad ultraljud, radiofrekvens eller kryolipolys inom 6 månader före besök 2
   • Laserterapi, optikterapi eller kemisk dermabrasionsprocedur inom 3 månader före besök 2

5. Ansågs olämpligt för studien av utredaren, såsom följande:

   • Huden på administreringsstället är slapp eller deformerad
   • Har ett framträdande platysmalt band under hakan
   • Har en kort haka; käkbenet i underkäken utvecklades mindre än normalt
   • Har ett tillstånd (t.ex. cervikal lymfadenopati), inflammation, sår eller operationsärr i hakan eller halsen som bedöms påverka studiebedömningarna
   • Har några andra faktorer som bedöms påverka utvärderingar av utredaren (utvärderaren)
6. Historik av dysfagi eller nuvarande symtom på dysfasi
7. Diagnos av hjärtsjukdom (hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt) eller hjärnsjukdom (stroke, hjärnblödning, hjärninfarkt) inom 6 månader efter screening
8. Har ett tillstånd under denna studieperiod som kräver medicinering med NSAID (artrit, lungsjukdomar etc.)
9. Okontrollerad hypertoni (sitSBP ≥180 mmHg eller sitDBP ≥110 mmHg vid screening)
10. Okontrollerad typ 2-diabetes (HbA1c > 9 % vid screening) eller typ 1-diabetes
11. Har en autoimmun sjukdom eller får immunsuppressiva medel
12. Får antikoagulantia som warfarin och klopidogrel eller har en koagulationsrubbning
13. Har tyromegali eller hypertyreos
14. HIV-positiv
15. Diagnos av malignitet under de senaste 5 åren
16. Allvarlig njurfunktion (serumkreatinin > 2,0 mg/dl vid screening)
17. Allvarlig leverdysfunktion (ALT, AST eller ALP > övre normalgränsen x 2,5 vid screening)
18. En historia av eller för närvarande lider av ett allvarligt psykiatriskt tillstånd (t.ex. depression, schizofreni, epilepsi, alkoholism, drogberoende, anorexi, bulimi)
19. Administrering av läkemedel som kan påverka kroppsvikten och lipidmetabolismen, såsom aptitdämpande medel, orala steroider, sköldkörtelhormoner, amfetamin, cyproheptadin, fenotiaziner eller läkemedel som kan påverka absorption, metabolism och utsöndring inom 3 månader efter screening
20. Mottagande av andra IP-adresser inom 3 månader före IP-administration
21. Gravida eller ammande kvinnor, eller försökspersoner som planerar att bli gravida
22. Underlåtenhet att gå med på att använda en preventivmetod som är mycket effektiv när den används korrekt, ensam eller i kombination, kontinuerligt under hela studien och upp till 3 månader efter den slutliga IP-administrationen
23. Bedöms inte kvalificerad att vara ett studieämne av utredaren