Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von AYP-101 zur Reduzierung von submentalem Fett im Kinnbereich

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 19 bis 65 Jahren (einschließlich)

2. Patienten mit submentaler subkutaner Fettablagerung, die alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:

   • Patient mit ER-SMFRS und SR-SMFRS Grad 2 (mittelschwer) oder 3 (schwer) bei Besuch 1
   • Subjekt-Selbstzufriedenheitsskala (SSSS) Note 2 (leicht unzufrieden) oder weniger bei Besuch 1
3. Patient, der sein Körpergewicht in den letzten 6 Monaten stabil gehalten hat (Gewichtsveränderung innerhalb von ±10 % des Gewichts des Probanden); verpflichtet sich, während des Studienzeitraums auf körperliche Betätigung und Diät zu verzichten, die sich auf das Studienergebnis auswirken könnten, und während des Studienzeitraums die vor dem Studium durchgeführte körperliche Betätigung/Diät beizubehalten
4. Kann den Besuchsplan und die Besuchspläne des Protokolls einhalten
5. Gibt freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

1. Allergisch gegen IP-Komponente (Soja) und Lidocain oder medizinische Geräte, die in dieser klinischen Studie verwendet werden (steriler Permanentmarker, Alkoholtupfer, Gitterunterlage für die Verabreichungsstelle, Injektionsnadel usw.)
2. Hat krankhafte Adipositas zentraler, endokriner und genetischer Natur (BMI ≥ 35 kg/m2 beim Screening)
3. Vorgeschichte einer plastischen Operation (Fettabsaugung) oder Injektion mit Phosphatidylcholin oder Desoxycholsäure an der geplanten IP-Verabreichungsstelle zum Zweck der submentalen Fettreduktion oder Vorgeschichte einer Doppelkieferoperation

4. Verlauf der folgenden Verfahren am geplanten IP-Verwaltungsstandort

   • Fadenlifting, Implantate, Hautfüller mit anderen Wirkstoffen als Hyaluronsäure oder Kollagen oder semipermanente Füller innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 2
   • Hautfüller mit Wirkstoff Hyaluronsäure oder Kollagen oder Botulinumtoxin-Eingriff innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 2 (einschließlich gesamter Kinn- und Halsbereich)
   • Fokussierter Ultraschall, Hochfrequenz oder Kryolipolyse innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 2
   • Lasertherapie, optische Therapie oder chemische Dermabrasion innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 2

5. Vom Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet, wie beispielsweise Folgendes:

   • Die Haut an der Verabreichungsstelle ist schlaff oder deformiert
   • Hat ein markantes Platysmalband unter dem Kinn
   • Hat ein kurzes Kinn; Der Kieferknochen im Unterkiefer entwickelte sich weniger als normal
   • Hat eine Erkrankung (z. B. zervikale Lymphadenopathie), eine Entzündung, eine Wunde oder eine Operationsnarbe am Kinn oder am Hals, die sich vermutlich auf die Studienbewertungen auswirkt
   • Gibt es irgendwelche anderen Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Bewertungen durch den Prüfer (Bewerter) beeinflussen?
6. Vorgeschichte von Dysphagie oder aktuelle Symptome einer Dysphasie
7. Diagnose einer Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt) oder einer Hirnerkrankung (Schlaganfall, Hirnblutung, Hirninfarkt) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
8. Hat während dieses Studienzeitraums eine Erkrankung, die eine Medikation mit NSAIDs erfordert (Arthritis, Lungenerkrankungen usw.)
9. Unkontrollierte Hypertonie (sitSBP ≥ 180 mmHg oder sitDBP ≥ 110 mmHg beim Screening)
10. Unkontrollierter Typ-2-Diabetes (HbA1c > 9 % beim Screening) oder Typ-1-Diabetes
11. Hat eine Autoimmunerkrankung oder erhält Immunsuppressiva
12. Sie erhalten Antikoagulanzien wie Warfarin und Clopidogrel oder haben eine Gerinnungsstörung
13. Hat Thyromegalie oder Hyperthyreose
14. HIV-positiv
15. Diagnose einer Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
16. Schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl beim Screening)
17. Schwere Leberfunktionsstörung (ALT, AST oder ALP > Obergrenze des Normalwerts x 2,5 beim Screening)
18. Eine schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. Depression, Schizophrenie, Epilepsie, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Anorexie, Bulimie) in der Vorgeschichte oder derzeit darunter leiden
19. Verabreichung von Arzneimitteln, die das Körpergewicht und den Fettstoffwechsel beeinflussen können, wie Appetitzügler, orale Steroide, Schilddrüsenhormone, Amphetamine, Cyproheptadin, Phenothiazine oder Arzneimittel, die die Absorption, den Stoffwechsel und die Ausscheidung beeinflussen können, innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
20. Erhalt aller anderen IPs innerhalb von 3 Monaten vor der IP-Verwaltung
21. Schwangere oder stillende Frauen oder Personen, die eine Schwangerschaft planen
22. Nichteinverständnis mit der Anwendung einer Verhütungsmethode, die bei richtiger Anwendung allein oder in Kombination hochwirksam ist, kontinuierlich während der gesamten Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten IP-Verabreichung
23. Wird vom Prüfer als nicht als Studienfach geeignet erachtet