Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van AYP-101 voor de vermindering van submentaal vet in het kingebied

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen van 19 tot en met 65 jaar

2. Patiënt met afgezet submentaal onderhuids vet die aan alle volgende voorwaarden voldoet:

   • Patiënt met ER-SMFRS en SR-SMFRS graad 2 (matig) of 3 (ernstig) bij bezoek 1
   • Onderwerp Self Satisfaction Scale (SSSS) Graad 2 (enigszins ontevreden) of minder bij bezoek 1
3. Patiënt die de afgelopen 6 maanden stabiel zijn lichaamsgewicht heeft behouden (gewichtsverandering binnen ±10% van het gewicht van de patiënt); stemt ermee in om zich tijdens de onderzoeksperiode te onthouden van lichaamsbeweging en dieet die het studieresultaat kunnen beïnvloeden en om tijdens de onderzoeksperiode de oefeningen/dieet voorafgaand aan het onderzoek te handhaven
4. In staat om te voldoen aan het protocol bezoekschema en -plannen
5. Geeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Allergisch voor de IP-component (soja) en lidocaïne of medische hulpmiddelen die in deze klinische proef worden gebruikt (steriele permanente marker, alcoholdoekje, roosterkussentje voor de toedieningsplaats, injectienaald, enz.)
2. Heeft morbide obesitas van centrale, endocriene en genetische aard (BMI ≥ 35 kg/m2 bij screening)
3. Voorgeschiedenis van plastische chirurgie (liposuctie) of injectie met fosfatidylcholine of deoxycholzuur op de geplande IP-toedieningsplaats met als doel submentale vetreductie of voorgeschiedenis van een dubbele kaakoperatie

4. Geschiedenis van de volgende procedures op de geplande IP-beheersite

   • Draadlifting, implantaten, fillers met een andere werkzame stof dan hyaluronzuur of collageen, of semi-permanente fillers binnen 12 maanden voorafgaand aan het bezoek 2
   • Huidvullers met als werkzame stof hyaluronzuur of collageen of Botulinetoxine procedure binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 2 (inclusief gehele kin- en nekgebied)
   • Gerichte echografie, radiofrequentie of cryolipolyse binnen 6 maanden voorafgaand aan het bezoek 2
   • Lasertherapie, optische therapie of chemische dermabrasieprocedure binnen 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 2

5. Door de onderzoeker als ongepast beschouwd voor het onderzoek, zoals:

   • De huid op de toedieningsplaats is slap of vervormd
   • Heeft een prominente platysmale band onder de kin
   • Heeft een korte kin; kaakbot in de onderkaak ontwikkelde zich minder dan normaal
   • Heeft een aandoening (bijv. cervicale lymfadenopathie), ontsteking, wond of chirurgisch litteken in de kin of nek waarvan wordt aangenomen dat deze de beoordeling van het onderzoek beïnvloedt
   • Zijn er nog andere factoren die door de onderzoeker (beoordelaar) van invloed worden geacht op de evaluaties?
6. Voorgeschiedenis van dysfagie of huidige symptomen van dysfasie
7. Diagnose van een hartaandoening (hartfalen, instabiele angina pectoris, hartinfarct) of hersenziekte (beroerte, hersenbloeding, herseninfarct) binnen 6 maanden na screening
8. Heeft tijdens deze onderzoeksperiode een aandoening waarbij medicatie met NSAID’s nodig is (artritis, longziekten, enz.)
9. Ongecontroleerde hypertensie (sitSBP ≥180 mmHg of sitDBP ≥110 mmHg bij screening)
10. Ongecontroleerde diabetes type 2 (HbA1c > 9% bij screening) of diabetes type 1
11. Heeft een auto-immuunziekte of krijgt immunosuppressiva
12. Anticoagulantia krijgt zoals warfarine en clopidogrel of een stollingsstoornis heeft
13. Heeft thyromegalie of hyperthyreoïdie
14. hiv-positief
15. Diagnose van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
16. Ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 2,0 mg/dl bij screening)
17. Ernstige leverdisfunctie (ALT, AST of ALP > bovengrens van normaal x 2,5 bij screening)
18. Een voorgeschiedenis van of momenteel lijden aan een ernstige psychiatrische aandoening (bijvoorbeeld depressie, schizofrenie, epilepsie, alcoholisme, drugsverslaving, anorexia, boulimie)
19. Toediening van geneesmiddelen die het lichaamsgewicht en het lipidenmetabolisme kunnen beïnvloeden, zoals eetlustremmers, orale steroïden, schildklierhormonen, amfetaminen, cyproheptadine, fenothiazinen of geneesmiddelen die de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding kunnen beïnvloeden binnen 3 maanden na screening
20. Ontvangst van eventuele andere IP's binnen 3 maanden voorafgaand aan IP-beheer
21. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of personen die van plan zijn zwanger te worden
22. Niet akkoord gaan met het gebruik van een anticonceptiemethode die zeer effectief is bij correct gebruik, alleen of in combinatie, continu gedurende het hele onderzoek en tot 3 maanden na de laatste IP-toediening
23. Wordt door de onderzoeker als niet geschikt beschouwd als proefpersoon