Avalie a eficácia e segurança do AYP-101 para a redução da gordura submentoniana na área do queixo

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres de 19 a 65 anos (inclusive)

2. Paciente com depósito de gordura subcutânea submentoniana que atende a todos os seguintes:

   • Paciente com ER-SMFRS e SR-SMFRS Grau 2 (moderado) ou 3 (grave) na visita 1
   • Escala de autosatisfação do sujeito (SSSS) Grau 2 (ligeiramente insatisfeito) ou menos na visita 1
3. Paciente que manteve o peso corporal de forma estável nos últimos 6 meses (alteração de peso dentro de ±10% do peso do sujeito); concorda em abster-se de exercícios e dieta que possam afetar o resultado do estudo durante o período do estudo e manter exercícios/dieta pré-estudo durante o período do estudo
4. Capaz de cumprir o cronograma e planos de visitas protocolares
5. Fornece voluntariamente consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Alérgico ao componente IP (soja) e lidocaína ou dispositivos médicos usados ​​neste ensaio clínico (marcador permanente estéril, algodão embebido em álcool, bloco de grade de design do local de administração, agulha de injeção, etc.)
2. Tem obesidade mórbida de natureza central, endócrina e genética (IMC ≥ 35 kg/m2 na triagem)
3. História de cirurgia plástica (lipoaspiração) ou injeção contendo fosfatidilcolina ou ácido desoxicólico no local planejado de administração IP com a finalidade de redução de gordura submentoniana ou história de cirurgia de mandíbula dupla

4. Histórico dos seguintes procedimentos no local planejado de administração de IP

   • Lifting de fios, implantes, preenchimentos dérmicos com ingredientes ativos diferentes de ácido hialurônico ou colágeno, ou preenchimentos semipermanentes nos 12 meses anteriores à consulta 2
   • Preenchimentos dérmicos com ingrediente ativo ácido hialurônico ou colágeno ou procedimento de toxina botulínica dentro de 6 meses antes da visita 2 (incluindo toda a área do queixo e pescoço)
   • Ultrassom focalizado, radiofrequência ou criolipólise nos 6 meses anteriores à consulta 2
   • Terapia a laser, terapia óptica ou procedimento de dermoabrasão química nos 3 meses anteriores à visita 2

5. Considerado inadequado para o estudo pelo investigador, como o seguinte:

   • A pele no local da administração está flácida ou deformada
   • Possui uma faixa platismal proeminente sob o queixo
   • Tem queixo curto; maxilar na mandíbula inferior desenvolvido menos que o normal
   • Tem uma condição (por exemplo, linfadenopatia cervical), inflamação, ferida ou cicatriz cirúrgica no queixo ou pescoço que afeta as avaliações do estudo
   • Tem algum outro fator considerado como afetando as avaliações do investigador (avaliador)
6. História de disfagia ou sintomas atuais de disfagia
7. Diagnóstico de doença cardíaca (insuficiência cardíaca, angina instável, infarto do miocárdio) ou doença cerebral (acidente vascular cerebral, hemorragia cerebral, infarto cerebral) dentro de 6 meses após a triagem
8. Tem uma condição durante este período de estudo que requer medicação com AINEs (artrite, doenças pulmonares, etc.)
9. Hipertensão não controlada (PASit ≥180 mmHg ou PASit ≥110 mmHg na triagem)
10. Diabetes tipo 2 não controlado (HbA1c > 9% na triagem) ou diabetes tipo 1
11. Tem uma doença autoimune ou está recebendo imunossupressores
12. Receber anticoagulantes como varfarina e clopidogrel ou tiver distúrbio de coagulação
13. Tem tireomegalia ou hipertireoidismo
14. HIV positivo
15. Diagnóstico de malignidade nos últimos 5 anos
16. Disfunção renal grave (creatinina sérica > 2,0 mg/dl na triagem)
17. Disfunção hepática grave (ALT, AST ou ALP > limite superior do normal x 2,5 na triagem)
18. História ou sofrimento atual de uma condição psiquiátrica grave (por exemplo, depressão, esquizofrenia, epilepsia, alcoolismo, dependência de drogas, anorexia, bulimia)
19. Administração de medicamentos que possam afetar o peso corporal e o metabolismo lipídico, como inibidores de apetite, esteróides orais, hormônios tireoidianos, anfetaminas, ciproheptadina, fenotiazinas ou medicamentos que possam afetar a absorção, o metabolismo e a excreção dentro de 3 meses após a triagem
20. Recebimento de quaisquer outros IPs dentro de 3 meses antes da administração do IP
21. Mulheres grávidas ou amamentando, ou indivíduos que planejam engravidar
22. Falha em concordar em usar um método contraceptivo que seja altamente eficaz quando usado corretamente, sozinho ou em combinação, continuamente durante todo o estudo e até 3 meses após a administração IP final
23. Considerado inelegível para ser sujeito de estudo pelo investigador