体外开窗术和原位开窗术治疗累及左锁骨下动脉的主动脉疾病的安全性和有效性
该试验旨在证明体外开窗术和原位开窗术在累及左锁骨下动脉的主动脉疾病患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yanbo Lou
- 电话号码:15088201610
- 邮箱:yanbo_lou@zju.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:(满足以下所有入学标准):
- 年龄大于18岁且小于80岁的患者。
- 诊断为胸主动脉疾病的患者,包括胸主动脉夹层、胸主动脉瘤、胸主动脉溃疡和壁内血肿。
- 患者需要血管内修复术(TEVER)。
- 需要完全覆盖左锁骨下动脉的患者(计划着陆区位于主动脉区2区)。
- 近端病变累及左锁骨下动脉(LSA)开口后缘1.5cm内的近端主动脉,但不累及左颈总动脉(LCCA)。
- 合适的股动脉、髂动脉和肱动脉通路可用于血管内治疗。
- 患者能够了解研究目的,自愿参加研究,并由受试者本人或其法定代表人签署知情同意书。
- 患者愿意按照研究方案的要求接受随访评估。
- 患者的预期寿命超过12个月。
排除标准:(如果满足以下任何一个标准):
- 病变涉及 LCCA 开口的近端主动脉(0 区和 1 区)。
- 患者患有明确的结缔组织病(例如马凡综合征)。
- 受试者既往有胸主动脉腔内修复术(TEVAR)史。
- 曾或可能曾对造影剂发生严重过敏反应(过敏性休克、剥脱性皮炎等)的患者。
- 有抗血小板、抗凝药物禁忌症的患者。
- 患者依从性差,无法按时随访。
- 急性全身感染患者。
- 患者不能耐受全身麻醉。
- 经研究者判断不适合血管内治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:A(体外开窗)
根据术前 CTA 重建,测量主动脉和分支血管的直径、长度、与弓的角度、时钟位置和相关关系,并制定开窗的术前设计。
然后在无菌条件下将覆膜支架的外鞘向后推几厘米,从而释放覆膜支架的近端部分。
释放节段的长度应距开窗位置一到两厘米。
使用无菌尺,根据术前计划确定开窗的位置。
12 点钟位置被认为位于扳机的前面。
覆膜支架相对于触发器的位置也称为 12 点钟位置。
如果开窗必须避开支架支柱,则开窗被视为位于 12 点钟方向,触发器相对于覆膜支架的位置也是如此。
|
开窗胸主动脉血管内修复术 (TEVAR)
|
|
假比较器:B(原位开窗)
从左臂动脉 (LBA) 逆行引入 6F 角度可调鞘管(中国深圳先健科技有限公司),直至其尖端到达主动脉覆膜支架。
然后将尖端调整为尽可能垂直于主动脉覆膜支架的较大曲线。
一旦护套到达理想位置,就会使用一根柔性针(21号,Futhrough,Lifetech,Inc.)在主动脉支架移植物中创建开窗。
穿刺后,将 0.018 英寸导丝(V-18 ControlWire;Boston Scientific,Natick,MA)穿过针孔插入升主动脉。
|
开窗胸主动脉血管内修复术 (TEVAR)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间:术后1个月
|
全因死亡率
|
术后1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内漏发生率
大体时间:术后(1、6、12个月)
|
内漏发生率
|
术后(1、6、12个月)
|
|
二次干预的发生率
大体时间:术后(1、6、12个月)
|
二次干预的发生率
|
术后(1、6、12个月)
|
|
主要不良事件(MAE)的发生率
大体时间:术后(1、6、12个月)
|
主要不良事件(MAE)的发生率
|
术后(1、6、12个月)
|
|
立即技术成功率
大体时间:术后即刻
|
立即技术成功率
|
术后即刻
|
|
全因死亡率
大体时间:术后(6、12个月)
|
全因死亡率
|
术后(6、12个月)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Yanbo Lou、The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年5月30日
研究完成 (估计的)
2029年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (估计的)
2024年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.