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左鎖骨下動脈を伴う大動脈疾患患者における体外開窓術および原位置開窓術の安全性と有効性

この試験は、左鎖骨下動脈が関与する大動脈疾患患者における体外開窓術および原位置開窓術の安全性と有効性を実証することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:(登録に関して次の基準がすべて満たされました):

  1. 18歳以上80歳未満の患者。
  2. 胸部大動脈解離、胸部大動脈瘤、胸部大動脈潰瘍、壁内血腫などの胸部大動脈疾患と診断された患者。
  3. 患者には血管内修復術(TEVER)が必要でした。
  4. 左鎖骨下動脈を完全にカバーする必要がある患者(計画された着陸ゾーンは大動脈ゾーンのゾーン 2 でした)。
  5. 近位病変には、左鎖骨下動脈 (LSA) 開口部の後端から 1.5 cm 以内の近位大動脈が関与していましたが、左総頚動脈 (LCCA) は関与していませんでした。
  6. 血管内治療には、適切な大腿動脈、腸骨動脈、および上腕動脈へのアクセスを使用できます。
  7. 患者は研究の目的を理解し、自発的に研究に参加することができ、インフォームドコンセントは被験者自身または法定代理人によって署名されました。
  8. 患者は、研究プロトコールの要求に応じて追跡評価を受けることに意欲的でした。
  9. 患者の余命は12か月以上です。

除外基準:(次の基準のいずれかが満たされる場合):

  1. 病変は、LCCA開口部の近位大動脈(ゾーン0およびゾーン1)を含んでいた。
  2. 患者は明らかな膠原病(マルファン症候群など)を患っています。
  3. 対象者には胸部血管内大動脈修復術(TEVAR)の既往歴があった。
  4. 造影剤に対する重度のアレルギー反応(アナフィラキシーショック、剥離性皮膚炎など)を起こしたことがある、または起こした可能性のある患者。
  5. 抗血小板薬および抗凝固薬が禁忌の患者。
  6. 患者のコンプライアンスが悪く、予定通りの経過観察は期待できませんでした。
  7. 急性全身感染症の患者。
  8. 患者は全身麻酔に耐えられません。
  9. 治験責任医師が血管内治療不適格と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A(体外開窓術)
術前のCTA再構成に基づいて、大動脈および分枝血管の直径、長さ、弓に対する角度、時計の位置、および関連関係が測定され、開窓の術前設計が開発されます。 次に、ステント グラフトの外側シースが無菌条件下で数センチ押し戻され、ステント グラフトの近位部分が解放されます。 解放されたセグメントの長さは、開窓の位置から 1 ~ 2 センチメートル離れている必要があります。 滅菌定規を使用して、術前計画に従って開窓の位置を決定します。 12 時の位置はトリガーの前にあると見なされます。 トリガーに対するステント グラフトの位置は、12 時の位置とも呼ばれます。 開窓がステントストラットを避けなければならない場合、ステントグラフトに対するトリガーの位置と同様に、開窓は12時の位置にあるとみなされる。
開窓を備えた胸部血管内大動脈修復術 (TEVAR)
偽コンパレータ:B(現場開窓)
左上腕動脈 (LBA) から、6F 角度調整可能シース (Lifetech, Inc.、深セン、中国) を、その先端が大動脈ステント グラフトに到達するまで逆行的に導入します。 次に、先端が大動脈ステントグラフトの大きな湾曲に対してできるだけ垂直になるように調整されます。 シースが理想的な位置に到達したら、柔軟な針 (21 ゲージ、Futhrough、Lifetech, Inc.) を使用して大動脈ステント グラフトに開窓を作成します。 穿刺に続いて、0.018 インチのガイドワイヤ (V-18 ControlWire; Boston Scientific、Natick、MA) が針の開口部を通して上行大動脈に挿入されます。
開窓を備えた胸部血管内大動脈修復術 (TEVAR)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠:術後1ヶ月
全死因死亡率
術後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドリークの発生率
時間枠:術後(1、6、12ヶ月)
エンドリークの発生率
術後(1、6、12ヶ月)
二次介入の発生率
時間枠:術後(1、6、12ヶ月)
二次介入の発生率
術後(1、6、12ヶ月)
重大な有害事象(MAE)の発生率
時間枠:術後(1、6、12ヶ月)
重大な有害事象(MAE)の発生率
術後(1、6、12ヶ月)
即時の技術的成功率
時間枠:術後すぐ
即時の技術的成功率
術後すぐ
全死因死亡率
時間枠:術後(6、12ヶ月)
全死因死亡率
術後(6、12ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yanbo Lou、The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2028年5月30日

研究の完了 (推定)

2029年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (推定)

2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • K2024031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

合理的な要求に応じて、責任著者は完全なプロトコル、参加者レベルのデータ、および統計コードへのアクセスを提供します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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