Безопасность и обоснованность экстракорпоральной фенестрации и фенестрации in situ у пациентов с заболеванием аорты, поражающим левую подключичную артерию
5 февраля 2024 г. обновлено: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать безопасность и обоснованность экстракорпоральной фенестрации и фенестрации in situ у пациентов с заболеванием аорты, затрагивающим левую подключичную артерию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanbo Lou
- Номер телефона: 15088201610
- Электронная почта: yanbo_lou@zju.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: (Для зачисления были соблюдены все следующие критерии):
- Пациенты в возрасте старше 18 лет и младше 80 лет.
- У пациентов диагностировано заболевание грудной аорты, включая расслоение грудной аорты, аневризму грудной аорты, язву грудной аорты и интрамуральную гематому.
- Пациентам требовалась эндоваскулярная пластика (TEVER).
- Пациенты, которым требовалось полное перекрытие левой подключичной артерии (плановая зона приземления находилась в зоне 2 зоны аорты).
- Проксимальное поражение затронуло проксимальный отдел аорты в пределах 1,5 см от заднего края отверстия левой подключичной артерии (LSA), но не левую общую сонную артерию (LCCA).
- Для эндоваскулярного лечения можно использовать доступ к подходящей бедренной артерии, подвздошной артерии и плечевой артерии.
- Пациенты могли понять цель исследования, вызвались участвовать в исследовании, а информированное согласие было подписано самими субъектами или их законными представителями.
- Пациенты были готовы пройти последующее обследование в соответствии с требованиями протокола исследования.
- Продолжительность жизни больного более 12 месяцев.
Критерии исключения: (при соблюдении любого из следующих критериев):
- Поражение затронуло проксимальный отдел аорты отверстия LCCA (зона 0 и зона 1).
- У пациента имеется определенное заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана).
- Субъекты ранее перенесли торакальную эндоваскулярную пластику аорты (TEVAR).
- Пациенты, у которых были или могли быть тяжелые аллергические реакции на контрастные вещества (анафилактический шок, эксфолиативный дерматит и др.).
- Пациенты с противопоказаниями к антиагрегантным и антикоагулянтным препаратам.
- Соблюдение пациентом режима лечения было плохим, и нельзя было ожидать своевременного последующего наблюдения.
- Пациенты с острой системной инфекцией.
- Пациенты не переносят общий наркоз.
- Пациенты, по мнению исследователя, не подлежат эндоваскулярному лечению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А (экстракорпоральная фенестрация)
На основании предоперационных реконструкций КТА измеряют диаметр аорты и ветвей сосудов, длину, углы дуги, положение часов и связанные с ними взаимоотношения, а также разрабатывают предоперационный дизайн фенестраций.
Затем в стерильных условиях внешнюю оболочку стент-графта отодвигают назад на несколько сантиметров, позволяя высвободить проксимальную часть стент-графта.
Длина освобожденного сегмента должна быть на один-два сантиметра дистальнее места фенестрации.
С помощью стерильной линейки определяют место фенестрации в соответствии с предоперационным планом.
Положением на 12 часов считается передняя часть спускового крючка.
Положение стент-графта относительно триггера также называется положением на 12 часов.
Если фенестрация должна избегать стоек стента, то считается, что фенестрация находится в положении «12 часов», как и положение триггера относительно стент-графта.
|
Грудное эндоваскулярное восстановление аорты (TEVAR) с фенестрациями
|
|
Фальшивый компаратор: B (фенестрация на месте)
Из левой плечевой артерии (LBA) ретроградно вводят интродьюсер 6F с регулируемым углом наклона (Lifetech, Inc., Шэньчжэнь, Китай) до тех пор, пока его кончик не достигнет аортального стент-графта.
Затем кончик корректируют так, чтобы он был как можно более перпендикулярен большей дуге аортального стент-графта.
Как только оболочка занимает идеальное положение, с помощью гибкой иглы (калибр 21, Futhrough, Lifetech, Inc.) создается фенестрация в аортальном стент-графте.
После пункции через отверстие иглы в восходящую аорту вводят проводник длиной 0,018 дюйма (V-18 ControlWire; Boston Scientific, Натик, Массачусетс).
|
Грудное эндоваскулярное восстановление аорты (TEVAR) с фенестрациями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
смертность от всех причин
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота эндопротечек
Временное ограничение: послеоперационный (1, 6，12 месяцев)
|
частота эндопротечек
|
послеоперационный (1, 6，12 месяцев)
|
|
частота вторичного вмешательства
Временное ограничение: послеоперационный (1, 6，12 месяцев)
|
частота вторичного вмешательства
|
послеоперационный (1, 6，12 месяцев)
|
|
частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: послеоперационный (1, 6，12 месяцев)
|
частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
|
послеоперационный (1, 6，12 месяцев)
|
|
немедленный уровень технического успеха
Временное ограничение: немедленный послеоперационный
|
немедленный уровень технического успеха
|
немедленный послеоперационный
|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: послеоперационный (6, 12 месяцев)
|
смертность от всех причин
|
послеоперационный (6, 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yanbo Lou, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K2024031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
По обоснованному запросу соответствующий автор предоставит доступ к полному протоколу, данным уровня участника и статистическому коду.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .