Bezpečnost a platnost mimotělní fenestrace a in situ fenestrace u pacientů s onemocněním aorty zahrnující levou podklíčkovou tepnu
5. února 2024 aktualizováno: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Cílem této studie je prokázat bezpečnost a validitu mimotělní fenestrace a in situ fenestrace u pacientů s onemocněním aorty postihujícím levou podklíčkovou tepnu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanbo Lou
- Telefonní číslo: 15088201610
- E-mail: yanbo_lou@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: (Pro registraci byla splněna všechna následující kritéria):
- Pacienti ve věku nad 18 let a mladší 80 let.
- Pacienti s diagnózou onemocnění hrudní aorty, včetně disekce hrudní aorty, aneuryzmatu hrudní aorty, vředu hrudní aorty a intramurálního hematomu.
- Pacienti potřebovali endovaskulární opravu (TEVER).
- Pacienti, kteří potřebovali kompletní pokrytí levé podklíčkové tepny (plánovaná přistávací zóna byla v zóně 2 aortální zóny).
- Proximální léze zahrnovala proximální aortu do 1,5 cm od zadního okraje ústí levé podklíčkové tepny (LSA), ale nikoli levou společnou karotidu (LCCA).
- Pro endovaskulární léčbu lze použít vhodný přístup z femorální tepny, ilické tepny a brachiální tepny.
- Pacienti pochopili účel studie, dobrovolně se přihlásili k účasti ve studii a informovaný souhlas podepsali sami subjekty nebo jejich zákonní zástupci.
- Pacienti byli ochotni podstoupit následné hodnocení, jak to vyžaduje protokol studie.
- Očekávaná délka života pacienta je více než 12 měsíců.
Kritéria vyloučení: (Pokud je splněno některé z následujících kritérií):
- Léze zahrnovala proximální aortu otvoru LCCA (zóna 0 a zóna 1).
- Pacient má jednoznačné onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom).
- Subjekty měly v anamnéze předchozí hrudní endovaskulární aortální opravu (TEVAR).
- Pacienti, kteří měli nebo mohli mít závažné alergické reakce na kontrastní látky (anafylaktický šok, exfoliativní dermatitida atd.).
- Pacienti s kontraindikací antiagregačních a antikoagulačních léků.
- Compliance pacienta byla špatná a sledování nebylo možné očekávat včas.
- Pacienti s akutní systémovou infekcí.
- Pacienti nemohou tolerovat celkovou anestezii.
- Pacienti posouzeni zkoušejícím jako nezpůsobilí pro endovaskulární léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A（mimotělní fenestrace）
Na základě předoperačních rekonstrukcí CTA se měří průměr aorty a větví cév, délky, úhly klenby, polohy hodin a související vztahy a je vypracován předoperační návrh fenestrací.
Vnější pouzdro stentgraftu je poté za sterilních podmínek zatlačeno zpět o několik centimetrů, což umožní uvolnění proximální části stentgraftu.
Délka uvolněného segmentu by měla být jeden až dva centimetry distálně od místa fenestrace.
Pomocí sterilního pravítka se určí umístění fenestrace v souladu s předoperačním plánem.
Poloha 12 hodin je považována za přední část spouště.
Poloha stentgraftu vzhledem ke spouštěči se také označuje jako poloha 12 hodin.
Pokud se fenestrace musí vyhýbat vzpěrám stentu, pak se fenestrace považuje za 12. hodinu, stejně jako poloha spouště vzhledem ke stentgraftu.
|
Hrudní endovaskulární reparace aorty (TEVAR) s fenestracemi
|
|
Falešný srovnávač: B (fenestrace in situ)
Z levé pažní tepny (LBA) se retrográdně zavádí 6F úhlově nastavitelné pouzdro (Lifetech, Inc., Shenzhen, Čína), dokud jeho hrot nedosáhne aortálního stentgraftu.
Hrot se poté upraví tak, aby byl pokud možno kolmý k větší křivce aortálního stentgraftu.
Jakmile se pouzdro dostane do ideální polohy, použije se flexibilní jehla (21 gauge, Futhrough, Lifetech, Inc.) k vytvoření fenestrace v aortálním stentgraftu.
Po punkci se otvorem jehly a do vzestupné aorty zavede 0,018palcový vodicí drát (V-18 ControlWire; Boston Scientific, Natick, MA).
|
Hrudní endovaskulární reparace aorty (TEVAR) s fenestracemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
úmrtnost ze všech příčin
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt endoleaku
Časové okno: pooperační (1, 6, 12 měsíců)
|
výskyt endoleaku
|
pooperační (1, 6, 12 měsíců)
|
|
výskyt sekundárního zásahu
Časové okno: pooperační (1, 6, 12 měsíců)
|
výskyt sekundárního zásahu
|
pooperační (1, 6, 12 měsíců)
|
|
výskyt hlavních nežádoucích účinků (MAE)
Časové okno: pooperační (1, 6, 12 měsíců)
|
výskyt hlavních nežádoucích účinků (MAE)
|
pooperační (1, 6, 12 měsíců)
|
|
okamžitá technická úspěšnost
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
okamžitá technická úspěšnost
|
bezprostředně po operaci
|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: pooperační (6, 12 měsíců)
|
úmrtnost ze všech příčin
|
pooperační (6, 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yanbo Lou, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K2024031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Na základě přiměřené žádosti poskytne odpovídající autor přístup k úplnému protokolu, údajům na úrovni účastníků a statistickému kódu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .