Segurança e validade da fenestração extracorpórea e fenestração in situ em pacientes com doença aórtica envolvendo a artéria subclávia esquerda
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Este ensaio tem como objetivo demonstrar a segurança e validade da fenestração extracorpórea e fenestração in situ em pacientes com doença aórtica envolvendo a artéria subclávia esquerda.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanbo Lou
- Número de telefone: 15088201610
- E-mail: yanbo_lou@zju.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: (Todos os critérios a seguir foram atendidos para inscrição):
- Pacientes com idade superior a 18 anos e inferior a 80 anos.
- Pacientes com diagnóstico de doença da aorta torácica, incluindo dissecção da aorta torácica, aneurisma da aorta torácica, úlcera da aorta torácica e hematoma intramural.
- Os pacientes necessitaram de reparo endovascular (TEVER).
- Pacientes que necessitavam de cobertura completa da artéria subclávia esquerda (a zona de aterrissagem planejada estava na zona 2 da zona aórtica).
- A lesão proximal envolveu a aorta proximal dentro de 1,5 cm da borda posterior da abertura da artéria subclávia esquerda (ASE), mas não a artéria carótida comum esquerda (ACCE).
- Acesso adequado à artéria femoral, artéria ilíaca e artéria braquial pode ser usado para tratamento endovascular.
- Os pacientes puderam compreender o objetivo do estudo, se voluntariaram para participar do estudo e o consentimento informado foi assinado pelos próprios sujeitos ou por seus representantes legais.
- Os pacientes estavam dispostos a se submeter à avaliação de acompanhamento conforme exigido pelo protocolo do estudo.
- A expectativa de vida do paciente é superior a 12 meses.
Critérios de exclusão:(Se algum dos seguintes critérios for atendido):
- A lesão envolveu a aorta proximal da abertura da ACE (Zona 0 e Zona 1).
- O paciente tem uma doença definida do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan).
- Os indivíduos tinham história de reparo endovascular aórtico torácico prévio (TEVAR).
- Pacientes que tiveram ou podem ter tido reações alérgicas graves a meios de contraste (choque anafilático, dermatite esfoliativa, etc.).
- Pacientes com contraindicações a medicamentos antiplaquetários e anticoagulantes.
- A adesão do paciente foi fraca e o acompanhamento não poderia ser esperado a tempo.
- Pacientes com infecção sistêmica aguda.
- Os pacientes não toleram anestesia geral.
- Pacientes considerados pelo investigador como inelegíveis para tratamento endovascular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A（fenestração extracorpórea）
Com base nas reconstruções pré-operatórias da CTA, o diâmetro da aorta e dos vasos ramificados, comprimentos, ângulos do arco, posições do relógio e relações relacionadas são medidos, e um projeto pré-operatório para as fenestrações é desenvolvido.
A bainha externa da endoprótese é então empurrada para trás vários centímetros sob condições estéreis, permitindo que a porção proximal da endoprótese seja liberada.
O comprimento do segmento liberado deve ser de um a dois centímetros distal ao local da fenestração.
Utilizando uma régua estéril, a localização da fenestração é determinada de acordo com o plano pré-operatório.
A posição das 12 horas é considerada na frente do gatilho.
A posição da endoprótese em relação ao gatilho também é chamada de posição das 12 horas.
Se a fenestração deve evitar suportes de stent, então a fenestração é considerada às 12 horas, assim como a posição do gatilho em relação à endoprótese.
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Reparo EndoVascular da Aorta Torácica (TEVAR) com fenestrações
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Comparador Falso: B（Fenestração in situ）
A partir da artéria braquial esquerda (LBA), uma bainha com ângulo ajustável de 6F (Lifetech, Inc., Shenzhen, China) é introduzida retrogradamente até que sua ponta alcance a endoprótese aórtica.
A ponta é então ajustada para ficar o mais perpendicular possível à curva maior da endoprótese aórtica.
Uma vez que a bainha atinge a posição ideal, uma agulha flexível (calibre 21, Futhrough, Lifetech, Inc.) é empregada para criar a fenestração na endoprótese aórtica.
Após a punção, um fio-guia de 0,018 polegadas (V-18 ControlWire; Boston Scientific, Natick, MA) é inserido através da abertura da agulha e na aorta ascendente.
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Reparo EndoVascular da Aorta Torácica (TEVAR) com fenestrações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 mês de pós-operatório
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mortalidade por todas as causas
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1 mês de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de vazamento interno
Prazo: pós-operatório (1, 6,12 meses)
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incidência de vazamento interno
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pós-operatório (1, 6,12 meses)
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incidência de intervenção secundária
Prazo: pós-operatório (1, 6,12 meses)
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incidência de intervenção secundária
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pós-operatório (1, 6,12 meses)
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incidência de eventos adversos maiores (MAE)
Prazo: pós-operatório (1, 6,12 meses)
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incidência de eventos adversos maiores (MAE)
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pós-operatório (1, 6,12 meses)
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taxa de sucesso técnico imediato
Prazo: pós-operatório imediato
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taxa de sucesso técnico imediato
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pós-operatório imediato
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mortalidade por todas as causas
Prazo: pós-operatório (6, 12 meses)
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mortalidade por todas as causas
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pós-operatório (6, 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Yanbo Lou, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
13 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K2024031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação razoável, o autor correspondente fornecerá acesso ao protocolo completo, aos dados do participante e ao código estatístico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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