Bezpieczeństwo i ważność fenestracji pozaustrojowej i fenestracji in situ u pacjentów z chorobą aorty z zajęciem lewej tętnicy podobojczykowej
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i ważności fenestracji pozaustrojowej oraz fenestracji in situ u pacjentów z chorobą aorty obejmującą lewą tętnicę podobojczykową.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanbo Lou
- Numer telefonu: 15088201610
- E-mail: yanbo_lou@zju.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: (wszystkie poniższe kryteria zostały spełnione):
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 80 lat.
- Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą aorty piersiowej, w tym rozwarstwieniem aorty piersiowej, tętniakiem aorty piersiowej, owrzodzeniem aorty piersiowej i krwiakiem śródściennym.
- Pacjenci wymagali naprawy wewnątrznaczyniowej (TEVER).
- Pacjenci wymagający całkowitego pokrycia lewej tętnicy podobojczykowej (planowana strefa lądowania znajdowała się w strefie 2 strefy aorty).
- Zmiana proksymalna dotyczyła bliższej części aorty w odległości 1,5 cm od tylnej krawędzi ujścia lewej tętnicy podobojczykowej (LSA), ale nie dotyczyła lewej tętnicy szyjnej wspólnej (LCCA).
- Do leczenia wewnątrznaczyniowego można zastosować odpowiedni dostęp do tętnicy udowej, tętnicy biodrowej i tętnicy ramiennej.
- Pacjenci rozumieli cel badania, dobrowolnie zgłosili się do udziału w badaniu, a świadomą zgodę podpisali sami badani lub ich przedstawiciele prawni.
- Pacjenci wyrazili chęć poddania się ocenie kontrolnej zgodnie z wymogami protokołu badania.
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi ponad 12 miesięcy.
Kryteria wykluczenia: (Jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów):
- Zmiana dotyczyła bliższej części aorty ujścia LCCA (strefa 0 i strefa 1).
- Pacjent ma określoną chorobę tkanki łącznej (np. zespół Marfana).
- Pacjenci mieli w przeszłości operację wewnątrznaczyniowej naprawy aorty piersiowej (TEVAR).
- Pacjenci, u których występowały lub mogły występować ciężkie reakcje alergiczne na środki kontrastowe (wstrząs anafilaktyczny, złuszczające zapalenie skóry itp.).
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych.
- Pacjent nie przestrzegał zaleceń lekarskich i nie można było oczekiwać terminowych wizyt kontrolnych.
- Pacjenci z ostrą infekcją ogólnoustrojową.
- Pacjenci nie tolerują znieczulenia ogólnego.
- Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do leczenia wewnątrznaczyniowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A (fenestracja pozaustrojowa)
Na podstawie przedoperacyjnych rekonstrukcji CTA mierzy się średnicę aorty i naczyń odgałęzionych, długość, kąty względem łuku, położenie zegara i powiązane zależności, a także opracowuje się przedoperacyjny projekt okienek.
Następnie zewnętrzną osłonę stentgraftu odsuwa się na kilka centymetrów w sterylnych warunkach, umożliwiając uwolnienie proksymalnej części stentgraftu.
Długość uwolnionego odcinka powinna wynosić od jednego do dwóch centymetrów od miejsca fenestracji.
Za pomocą sterylnej linijki ustala się lokalizację okienka zgodnie z planem przedoperacyjnym.
Za godzinę 12 uważa się położenie z przodu spustu.
Położenie stent-graftu względem spustu jest również określane jako położenie na godzinie 12.
Jeżeli okienko musi omijać rozpórki stentu, wówczas przyjmuje się, że okienko znajduje się na godzinie 12, podobnie jak położenie spustu względem stentgraftu.
|
Wewnątrznaczyniowa naprawa aorty piersiowej (TEVAR) z okienkami
|
|
Pozorny komparator: B (Okna in situ)
Z lewej tętnicy ramiennej (LBA) wprowadza się wstecznie koszulkę o regulowanym kącie 6F (Lifetech, Inc., Shenzhen, Chiny), aż jej koniec dotrze do stentgraftu aorty.
Następnie końcówkę ustawia się tak, aby była jak najbardziej prostopadła do większej krzywizny stent-graftu aorty.
Gdy osłona znajdzie się w idealnej pozycji, za pomocą elastycznej igły (21 G, Futhrough, Lifetech, Inc.) tworzy się okienko w stentgrafcie aortalnym.
Po nakłuciu prowadnik o średnicy 0,018 cala (V-18 ControlWire; Boston Scientific, Natick, MA) wprowadza się przez otwór igły do aorty wstępującej.
|
Wewnątrznaczyniowa naprawa aorty piersiowej (TEVAR) z okienkami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie przecieku endoprotezowego
Ramy czasowe: pooperacyjny (1, 6, 12 miesięcy)
|
występowanie przecieku endoprotezowego
|
pooperacyjny (1, 6, 12 miesięcy)
|
|
częstość interwencji wtórnej
Ramy czasowe: pooperacyjny (1, 6, 12 miesięcy)
|
częstość interwencji wtórnej
|
pooperacyjny (1, 6, 12 miesięcy)
|
|
częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: pooperacyjny (1, 6, 12 miesięcy)
|
częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
|
pooperacyjny (1, 6, 12 miesięcy)
|
|
natychmiastowy wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: natychmiast po operacji
|
natychmiastowy wskaźnik sukcesu technicznego
|
natychmiast po operacji
|
|
śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: pooperacyjny (6, 12 miesięcy)
|
śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
pooperacyjny (6, 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yanbo Lou, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K2024031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Na uzasadnioną prośbę odpowiedni autor zapewni dostęp do pełnego protokołu, danych na poziomie uczestnika i kodu statystycznego
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak rozwarstwienia aorty
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska
Badania kliniczne na okienko
-
Istanbul University - CerrahpasaJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | USG układu mięśniowo-szkieletowego | Torbiel Bakera | Fenestracja | Zastrzyk sterydowy | OMERACTTurcja (Türkiye)