Az extracorporalis fenestráció és az in situ fenestráció biztonsága és érvényessége a bal szubklavia artériát érintő aortabetegségben szenvedő betegeknél
2024. február 5. frissítette: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa az extracorporalis fenestráció és az in situ fenestráció biztonságosságát és érvényességét a bal szubklavia artériát érintő aortabetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
170
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yanbo Lou
- Telefonszám: 15088201610
- E-mail: yanbo_lou@zju.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Felvételi feltételek: (Minden alábbi feltétel teljesült a beiratkozáshoz):
- 18 évesnél idősebb és 80 évnél fiatalabb betegek.
- Mellkasi aortabetegséggel diagnosztizált betegek, beleértve a mellkasi aorta disszekcióját, a mellkasi aorta aneurizmáját, a mellkasi aorta fekélyt és az intramurális hematómát.
- A betegeknek endovaszkuláris javításra (TEVER) volt szükségük.
- Azok a betegek, akiknek a bal szubklavia artéria teljes lefedésére volt szükségük (a tervezett leszállási zóna az aortazóna 2. zónájában volt).
- A proximális elváltozás a proximális aortát érintette a bal kulcscsont alatti artéria (LSA) nyílásának hátsó szélétől 1,5 cm-en belül, de a bal közös nyaki artériát (LCCA) nem.
- Az endovaszkuláris kezeléshez megfelelő femoralis artéria, csípőartéria és brachialis artéria hozzáférés használható.
- A betegek megértették a vizsgálat célját, önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre, és a tájékozott beleegyezésüket maguk az alanyok vagy törvényes képviselőik írták alá.
- A betegek hajlandóak voltak alávetni a vizsgálati protokollban előírt nyomon követési értékelést.
- A beteg várható élettartama több mint 12 hónap.
Kizárási kritériumok: (Ha a következő feltételek bármelyike teljesül):
- A lézió az LCCA nyílás proximális aortáját érintette (0. zóna és 1. zóna).
- A betegnek határozott kötőszöveti betegsége van (pl. Marfan-szindróma).
- Az alanyoknak korábban volt mellkasi endovaszkuláris aorta javítása (TEVAR).
- Olyan betegek, akiknek súlyos allergiás reakciója volt vagy lehetett kontrasztanyagra (anafilaxiás sokk, hámló dermatitis stb.).
- Olyan betegek, akiknél a vérlemezke- és véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt.
- A beteg együttműködése gyenge volt, a nyomon követésre nem lehetett számítani időben.
- Akut szisztémás fertőzésben szenvedő betegek.
- A betegek nem tolerálják az általános érzéstelenítést.
- A vizsgáló által megítélt betegek endovaszkuláris kezelésre alkalmatlanok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A (testen kívüli fenestráció)
A preoperatív CTA-rekonstrukciók alapján megmérik az aorta és az elágazó erek átmérőjét, hosszát, az ívhez viszonyított szögeket, az óraállásokat és a kapcsolódó összefüggéseket, valamint kidolgozzák a fenestrációk preoperatív tervezését.
Ezután a stent graft külső burkolatát steril körülmények között néhány centiméterrel hátranyomják, lehetővé téve a stent graft proximális részének felszabadulását.
A felszabaduló szegmens hosszának egy-két centiméter távolságban kell lennie a fenestráció helyétől.
Steril vonalzóval a preoperatív tervnek megfelelően határozzuk meg a fenestráció helyét.
A 12 órás pozíció a ravasz elején található.
A stent graft helyzetét a triggerhez képest 12 órás pozíciónak is nevezik.
Ha a fenestrációnak el kell kerülnie a stent támasztékokat, akkor a fenestrációt 12 órára kell tekinteni, csakúgy, mint a kioldó helyzetét a stent grafthoz képest.
|
Thoracic EndoVascular Aortic Repair (TEVAR) fenestrációkkal
|
|
Sham Comparator: B (In situ fenestráció)
A bal brachialis artériából (LBA) egy 6F szögben állítható hüvelyt (Lifetech, Inc., Shenzhen, Kína) viszünk be retrográd módon, amíg a hegye el nem éri az aorta stent graftot.
Ezután a csúcsot úgy kell beállítani, hogy a lehető legmerőlegesebb legyen az aorta stent graft nagyobb ívére.
Amint a hüvely az ideális helyzetbe kerül, egy rugalmas tűt (21 gauge, Futhrough, Lifetech, Inc.) alkalmaznak a fenestráció létrehozására az aorta stent graftban.
A szúrást követően egy 0,018 hüvelykes vezetődrótot (V-18 ControlWire; Boston Scientific, Natick, MA) vezetnek be a tűnyíláson keresztül a felszálló aortába.
|
Thoracic EndoVascular Aortic Repair (TEVAR) fenestrációkkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
minden ok miatti halálozás
|
1 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
endoleak előfordulása
Időkeret: posztoperatív (1, 6, 12 hónap)
|
endoleak előfordulása
|
posztoperatív (1, 6, 12 hónap)
|
|
másodlagos beavatkozás előfordulása
Időkeret: posztoperatív (1, 6, 12 hónap)
|
másodlagos beavatkozás előfordulása
|
posztoperatív (1, 6, 12 hónap)
|
|
súlyos mellékhatások (MAE) előfordulása
Időkeret: posztoperatív (1, 6, 12 hónap)
|
súlyos mellékhatások (MAE) előfordulása
|
posztoperatív (1, 6, 12 hónap)
|
|
azonnali technikai sikerarány
Időkeret: azonnali posztoperatív
|
azonnali technikai sikerarány
|
azonnali posztoperatív
|
|
minden ok miatti halálozás
Időkeret: posztoperatív (6, 12 hónap)
|
minden ok miatti halálozás
|
posztoperatív (6, 12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yanbo Lou, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K2024031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ésszerű kérésre a megfelelő szerző hozzáférést biztosít a teljes protokollhoz, a résztvevői szintű adatokhoz és a statisztikai kódhoz
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .