Veiligheid en validiteit van extracorporale fenestratie en in situ fenestratie bij patiënten met een aortaziekte waarbij de linker subclavia-slagader betrokken is
5 februari 2024 bijgewerkt door: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Dit onderzoek heeft tot doel de veiligheid en validiteit aan te tonen van extracorporale fenestratie en in situ fenestratie bij patiënten met een aortaaandoening waarbij de linker subclavia-slagader betrokken is.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yanbo Lou
- Telefoonnummer: 15088201610
- E-mail: yanbo_lou@zju.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: (Er werd aan alle volgende criteria voldaan voor inschrijving):
- Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 80 jaar oud.
- Patiënten bij wie een thoracale aortaziekte is vastgesteld, waaronder thoracale aortadissectie, thoracale aorta-aneurysma, thoracale aortazweer en intramuraal hematoom.
- Patiënten hadden endovasculair herstel (TEVER) nodig.
- Patiënten die volledige dekking van de linker subclavia-slagader nodig hadden (geplande landingszone bevond zich in zone 2 van de aortazone).
- De proximale laesie betrof de proximale aorta binnen 1,5 cm van de achterste rand van de opening van de linker subclavia-slagader (LSA), maar niet de linker gemeenschappelijke halsslagader (LCCA).
- Geschikte femorale slagader, iliacale slagader en brachiale slagader kunnen worden gebruikt voor endovasculaire behandeling.
- De patiënten konden het doel van het onderzoek begrijpen, boden zich vrijwillig aan om aan het onderzoek deel te nemen en de geïnformeerde toestemming werd ondertekend door de proefpersonen zelf of hun wettelijke vertegenwoordigers.
- Patiënten waren bereid een vervolgevaluatie te ondergaan zoals vereist door het onderzoeksprotocol.
- De levensverwachting van de patiënt is meer dan 12 maanden.
Uitsluitingscriteria: (Als aan een van de volgende criteria wordt voldaan):
- De laesie betrof de proximale aorta van de LCCA-opening (Zone 0 en Zone 1).
- De patiënt heeft een duidelijke bindweefselziekte (bijvoorbeeld het Marfan-syndroom).
- De proefpersonen hadden een voorgeschiedenis van eerder thoracaal endovasculair aortaherstel (TEVAR).
- Patiënten die ernstige allergische reacties op contrastmiddelen hebben gehad of kunnen hebben gehad (anafylactische shock, exfoliatieve dermatitis, enz.).
- Patiënten met contra-indicaties voor bloedplaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia.
- De therapietrouw van de patiënt was slecht en de follow-up kon niet op tijd worden verwacht.
- Patiënten met een acute systemische infectie.
- Patiënten kunnen algemene anesthesie niet verdragen.
- Patiënten die volgens de onderzoeker niet in aanmerking komen voor endovasculaire behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A (extracorporale fenestratie)
Op basis van de preoperatieve CTA-reconstructies worden de diameter van de aorta en zijvaten, lengtes, hoeken ten opzichte van de boog, klokposities en gerelateerde relaties gemeten, en wordt een preoperatief ontwerp voor de vensters ontwikkeld.
De buitenmantel van het stentgraft wordt vervolgens onder steriele omstandigheden enkele centimeters teruggeduwd, waardoor het proximale gedeelte van het stentgraft kan worden losgelaten.
De lengte van het vrijgegeven segment moet één tot twee centimeter distaal zijn van de locatie van het venster.
Met behulp van een steriele liniaal wordt de locatie van het venster bepaald volgens het preoperatieve plan.
De 12-uurpositie wordt geacht zich aan de voorkant van de trekker te bevinden.
De positie van het stentgraft ten opzichte van de trekker wordt ook wel de 12-uurpositie genoemd.
Als de fenestratie stentsteunen moet vermijden, wordt aangenomen dat de fenestratie zich op 12 uur bevindt, evenals de positie van de trekker ten opzichte van de stentgraft.
|
Thoracaal endovasculair aortaherstel (TEVAR) met fenestraties
|
|
Sham-vergelijker: B (In situ fenestratie)
Vanaf de linker brachiale slagader (LBA) wordt een in een hoek verstelbare huls van 6F (Lifetech, Inc., Shenzhen, China) retrograde ingebracht totdat de punt ervan de aorta-stentgraft bereikt.
De punt wordt vervolgens zo aangepast dat deze zo loodrecht mogelijk staat op de grotere kromming van de aorta-stentgraft.
Zodra de huls de ideale positie heeft bereikt, wordt een flexibele naald (21 gauge, Futhrough, Lifetech, Inc.) gebruikt om de fenestratie in de aorta-stentgraft te creëren.
Na de punctie wordt een voerdraad van 0,018 inch (V-18 ControlWire; Boston Scientific, Natick, MA) door de naaldopening in de stijgende aorta ingebracht.
|
Thoracaal endovasculair aortaherstel (TEVAR) met fenestraties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
sterfte door alle oorzaken
|
1 maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van endolekkage
Tijdsspanne: postoperatief (1, 6，12 maanden)
|
incidentie van endolekkage
|
postoperatief (1, 6，12 maanden)
|
|
incidentie van secundaire interventie
Tijdsspanne: postoperatief (1, 6，12 maanden)
|
incidentie van secundaire interventie
|
postoperatief (1, 6，12 maanden)
|
|
incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: postoperatief (1, 6，12 maanden)
|
incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE)
|
postoperatief (1, 6，12 maanden)
|
|
onmiddellijk technisch succespercentage
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
onmiddellijk technisch succespercentage
|
onmiddellijk postoperatief
|
|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: postoperatief (6, 12 maanden)
|
sterfte door alle oorzaken
|
postoperatief (6, 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Yanbo Lou, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
13 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K2024031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek zal de corresponderende auteur toegang verlenen tot het volledige protocol, gegevens op deelnemersniveau en statistische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .