Kehonulkoisen fenestraation ja in situ fenestraation turvallisuus ja pätevyys potilailla, joilla on vasempaan subclavian valtimoon liittyvä aorttatauti
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kehonulkoisen fenestraation ja in situ fenestraation turvallisuus ja pätevyys potilailla, joilla on aorttasairaus, johon liittyy vasen subclavian valtimo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanbo Lou
- Puhelinnumero: 15088201610
- Sähköposti: yanbo_lou@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: (Kaikki seuraavat ilmoittautumiskriteerit täyttyivät):
- Yli 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rintaaortan sairaus, mukaan lukien rintakehän aortan dissektio, rintakehän aortan aneurysma, rintakehän aortan haavauma ja intramuraalinen hematooma.
- Potilaat tarvitsivat endovaskulaarista korjausta (TEVER).
- Potilaat, jotka tarvitsivat vasemman subklaviaalivaltimon täydellisen peiton (suunniteltu laskeutumisvyöhyke oli aorttavyöhykkeen vyöhykkeellä 2).
- Proksimaalinen leesio sisälsi proksimaalisen aortan 1,5 cm:n etäisyydellä vasemman subclavian artery (LSA) -aukon takareunasta, mutta ei vasenta yhteistä kaulavaltimoa (LCCA).
- Suonensisäiseen hoitoon voidaan käyttää sopivaa reisivaltimon, lonkkavaltimon ja olkavarsivaltimon pääsyä.
- Potilaat ymmärsivät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja koehenkilöt itse tai heidän lailliset edustajansa allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
- Potilaat olivat valmiita käymään seuranta-arvioinnissa tutkimusprotokollan edellyttämällä tavalla.
- Potilaan elinajanodote on yli 12 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit: (Jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy):
- Leesio sisälsi LCCA-aukon proksimaalisen aortan (vyöhyke 0 ja vyöhyke 1).
- Potilaalla on selvä sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä).
- Koehenkilöillä oli aiempi rintakehän endovaskulaarinen aortan korjaus (TEVAR).
- Potilaat, joilla on ollut tai on saattanut olla vakavia allergisia reaktioita varjoaineista (anafylaktinen sokki, eksfoliatiivinen ihotulehdus jne.).
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita verihiutaleiden ja antikoagulanttien käyttöön.
- Potilaan hoitomyöntyvyys oli heikko, eikä seurantaa voitu odottaa ajoissa.
- Potilaat, joilla on akuutti systeeminen infektio.
- Potilaat eivät siedä yleispuudutusta.
- Potilaat, jotka tutkija on arvioinut olevan kelpaamattomia endovaskulaariseen hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A (kehon ulkopuolinen fenestraatio)
Leikkausta edeltävien CTA-rekonstruktioiden perusteella mitataan aortan ja haarasuonien halkaisija, pituudet, kulmat kaariin, kellon asennot ja niihin liittyvät suhteet sekä kehitetään preoperatiivinen suunnittelu fenestrationeille.
Stenttisiirteen ulkovaippa työnnetään sitten taaksepäin useita senttimetrejä steriileissä olosuhteissa, jolloin stenttigraftin proksimaaliosa vapautuu.
Vapautetun segmentin pituuden tulee olla yhdestä kahteen senttimetriä etäisyydellä ulokealueesta.
Steriilillä viivaimella fenestrationin sijainti määritetään preoperatiivisen suunnitelman mukaisesti.
Kello 12 asennon katsotaan olevan liipaisimen etuosassa.
Stenttigraftin asentoa liipaisimeen nähden kutsutaan myös kello 12-asetukseksi.
Jos fenestraatiossa on vältettävä stentin tukia, fenestraation katsotaan olevan klo 12, samoin kuin liipaisimen asento suhteessa stenttisiirteeseen.
|
Thoracic endovaskulaarinen aorttakorjaus (TEVAR) fenestrationilla
|
|
Huijausvertailija: B (In situ fenestration)
Vasemmasta olkavarresta (LBA) asetetaan 6F kulmassa säädettävä vaippa (Lifetech, Inc., Shenzhen, Kiina) taaksepäin, kunnes sen kärki saavuttaa aortan stenttisiirteen.
Sen jälkeen kärki säädetään mahdollisimman kohtisuoraan aorttastenttigraftin suurempaan käyrään nähden.
Kun vaippa pääsee ihanteelliseen asentoon, joustavaa neulaa (21 gauge, Futhrough, Lifetech, Inc.) käytetään fenestrationin luomiseksi aorttastenttisiirteeseen.
Punktion jälkeen 0,018 tuuman ohjauslanka (V-18 ControlWire; Boston Scientific, Natick, MA) työnnetään neulan aukon läpi nousevaan aortaan.
|
Thoracic endovaskulaarinen aorttakorjaus (TEVAR) fenestrationilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sisävuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (1, 6, 12 kuukautta)
|
sisävuodon ilmaantuvuus
|
leikkauksen jälkeinen (1, 6, 12 kuukautta)
|
|
toissijaisten interventioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (1, 6, 12 kuukautta)
|
toissijaisten interventioiden esiintyvyys
|
leikkauksen jälkeinen (1, 6, 12 kuukautta)
|
|
vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (MAE)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (1, 6, 12 kuukautta)
|
vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (MAE)
|
leikkauksen jälkeinen (1, 6, 12 kuukautta)
|
|
välitön tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeinen
|
välitön tekninen onnistumisprosentti
|
välittömästi leikkauksen jälkeinen
|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: postoperatiivinen (6, 12 kuukautta)
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
postoperatiivinen (6, 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yanbo Lou, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K2024031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vastaava kirjoittaja antaa kohtuullisesta pyynnöstä pääsyn koko protokollaan, osallistujatason tietoihin ja tilastokoodiin
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .