Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gyldighed af ekstrakorporal fenestration og in situ fenestrering hos patienter med aortasygdom, der involverer venstre subclavia arterie

Dette forsøg har til formål at demonstrere sikkerheden og validiteten af ​​ekstrakorporal fenestration og in situ fenestration hos patienter med aortasygdom, der involverer venstre subclavia arterie.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:(Alle følgende kriterier blev opfyldt for tilmelding):

  1. Patienter over 18 år og under 80 år.
  2. Patienter diagnosticeret med thorax aorta sygdom, herunder thorax aortadissektion, thorax aortaaneurisme, thorax aortasår og intramuralt hæmatom.
  3. Patienterne havde brug for endovaskulær reparation (TEVER).
  4. Patienter, som havde behov for fuldstændig dækning af venstre subclavia arterie (planlagt landingszone var i zone 2 i aortazonen).
  5. Den proksimale læsion involverede den proksimale aorta inden for 1,5 cm fra den bageste kant af den venstre subclavia-arterie (LSA)-åbning, men ikke den venstre fælles halspulsåre (LCCA).
  6. Egnet femoral arterie, iliaca arterie og brachial arterie adgang kan bruges til endovaskulær behandling.
  7. Patienterne kunne forstå formålet med undersøgelsen, meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, og informeret samtykke blev underskrevet af forsøgspersonerne selv eller deres juridiske repræsentanter.
  8. Patienterne var villige til at gennemgå opfølgende evaluering som krævet af undersøgelsesprotokollen.
  9. Patientens forventede levetid er mere end 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:(Hvis et af følgende kriterier er opfyldt):

  1. Læsionen involverede den proksimale aorta i LCCA-åbningen (Zone 0 og Zone 1).
  2. Patienten har en decideret bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom).
  3. Forsøgspersonerne havde en historie med tidligere thorax endovaskulær aorta reparation (TEVAR).
  4. Patienter, der har haft eller kan have haft alvorlige allergiske reaktioner over for kontrastmidler (anafylaktisk shock, eksfoliativ dermatitis osv.).
  5. Patienter med kontraindikationer til blodpladehæmmende og antikoagulerende lægemidler.
  6. Patientens compliance var dårlig, og opfølgningen kunne ikke forventes rettidigt.
  7. Patienter med akut systemisk infektion.
  8. Patienter kan ikke tåle generel anæstesi.
  9. Patienter vurderet af investigator til at være uegnede til endovaskulær behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En (ekstrakorporal fenestration)
Baseret på de præoperative CTA-rekonstruktioner måles diameteren af ​​aorta og grenkar, længder, vinkler til buen, urpositioner og relaterede relationer, og der udvikles et præoperativt design for fenestrationerne. Den ydre kappe af stenttransplantatet skubbes derefter tilbage i flere centimeter under sterile forhold, hvilket tillader den proksimale del af stentgraftet at blive frigivet. Længden af ​​det frigjorte segment skal være en til to centimeter distalt fra placeringen af ​​fenestration. Ved hjælp af en steril lineal bestemmes placeringen af ​​fenestrationen i overensstemmelse med den præoperative plan. Klokken 12-positionen anses for at være foran på aftrækkeren. Stentgraftens position i forhold til aftrækkeren omtales også som klokken 12-positionen. Hvis fenestrationen skal undgå stent-stivere, anses fenestrationen for at være klokken 12, ligesom aftrækkerens position i forhold til stentgraftet.
Thoracic EndoVascular Aortic Repair (TEVAR) med fenestrationer
Sham-komparator: B (In situ fenestration)
Fra venstre brachialisarterie (LBA) indføres en 6F vinkeljusterbar kappe (Lifetech, Inc., Shenzhen, Kina) retrograd, indtil dens spids når aorta-stentgraftet. Spidsen justeres derefter til at være så vinkelret som muligt på den større kurve af aorta stentgraftet. Når hylsteret kommer til den ideelle position, anvendes en fleksibel nål (21 gauge, Futhrough, Lifetech, Inc.) til at skabe fenestrationen i aorta-stentgraftet. Efter punkteringen indsættes en 0,018-tommer guidewire (V-18 ControlWire; Boston Scientific, Natick, MA) gennem nåleåbningen og ind i den opadgående aorta.
Thoracic EndoVascular Aortic Repair (TEVAR) med fenestrationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 måned efter operationen
dødelighed af alle årsager
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af endolækage
Tidsramme: postoperativt (1, 6, 12 måneder)
forekomst af endolækage
postoperativt (1, 6, 12 måneder)
forekomst af sekundær intervention
Tidsramme: postoperativt (1, 6, 12 måneder)
forekomst af sekundær intervention
postoperativt (1, 6, 12 måneder)
forekomst af større bivirkninger (MAE)
Tidsramme: postoperativt (1, 6, 12 måneder)
forekomst af større bivirkninger (MAE)
postoperativt (1, 6, 12 måneder)
umiddelbar teknisk succesrate
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
umiddelbar teknisk succesrate
umiddelbart efter operationen
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: postoperativt (6, 12 måneder)
dødelighed af alle årsager
postoperativt (6, 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yanbo Lou, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Anslået)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K2024031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning vil den tilsvarende forfatter give adgang til den fulde protokol, data på deltagerniveau og statistisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortadissektion Aneurisme

Kliniske forsøg med fenestration

Abonner