- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06256757
Sikkerhed og gyldighed af ekstrakorporal fenestration og in situ fenestrering hos patienter med aortasygdom, der involverer venstre subclavia arterie
5. februar 2024 opdateret af: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Dette forsøg har til formål at demonstrere sikkerheden og validiteten af ekstrakorporal fenestration og in situ fenestration hos patienter med aortasygdom, der involverer venstre subclavia arterie.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
170
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yanbo Lou
- Telefonnummer: 15088201610
- E-mail: yanbo_lou@zju.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:(Alle følgende kriterier blev opfyldt for tilmelding):
- Patienter over 18 år og under 80 år.
- Patienter diagnosticeret med thorax aorta sygdom, herunder thorax aortadissektion, thorax aortaaneurisme, thorax aortasår og intramuralt hæmatom.
- Patienterne havde brug for endovaskulær reparation (TEVER).
- Patienter, som havde behov for fuldstændig dækning af venstre subclavia arterie (planlagt landingszone var i zone 2 i aortazonen).
- Den proksimale læsion involverede den proksimale aorta inden for 1,5 cm fra den bageste kant af den venstre subclavia-arterie (LSA)-åbning, men ikke den venstre fælles halspulsåre (LCCA).
- Egnet femoral arterie, iliaca arterie og brachial arterie adgang kan bruges til endovaskulær behandling.
- Patienterne kunne forstå formålet med undersøgelsen, meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, og informeret samtykke blev underskrevet af forsøgspersonerne selv eller deres juridiske repræsentanter.
- Patienterne var villige til at gennemgå opfølgende evaluering som krævet af undersøgelsesprotokollen.
- Patientens forventede levetid er mere end 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:(Hvis et af følgende kriterier er opfyldt):
- Læsionen involverede den proksimale aorta i LCCA-åbningen (Zone 0 og Zone 1).
- Patienten har en decideret bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom).
- Forsøgspersonerne havde en historie med tidligere thorax endovaskulær aorta reparation (TEVAR).
- Patienter, der har haft eller kan have haft alvorlige allergiske reaktioner over for kontrastmidler (anafylaktisk shock, eksfoliativ dermatitis osv.).
- Patienter med kontraindikationer til blodpladehæmmende og antikoagulerende lægemidler.
- Patientens compliance var dårlig, og opfølgningen kunne ikke forventes rettidigt.
- Patienter med akut systemisk infektion.
- Patienter kan ikke tåle generel anæstesi.
- Patienter vurderet af investigator til at være uegnede til endovaskulær behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En (ekstrakorporal fenestration)
Baseret på de præoperative CTA-rekonstruktioner måles diameteren af aorta og grenkar, længder, vinkler til buen, urpositioner og relaterede relationer, og der udvikles et præoperativt design for fenestrationerne.
Den ydre kappe af stenttransplantatet skubbes derefter tilbage i flere centimeter under sterile forhold, hvilket tillader den proksimale del af stentgraftet at blive frigivet.
Længden af det frigjorte segment skal være en til to centimeter distalt fra placeringen af fenestration.
Ved hjælp af en steril lineal bestemmes placeringen af fenestrationen i overensstemmelse med den præoperative plan.
Klokken 12-positionen anses for at være foran på aftrækkeren.
Stentgraftens position i forhold til aftrækkeren omtales også som klokken 12-positionen.
Hvis fenestrationen skal undgå stent-stivere, anses fenestrationen for at være klokken 12, ligesom aftrækkerens position i forhold til stentgraftet.
|
Thoracic EndoVascular Aortic Repair (TEVAR) med fenestrationer
|
|
Sham-komparator: B (In situ fenestration)
Fra venstre brachialisarterie (LBA) indføres en 6F vinkeljusterbar kappe (Lifetech, Inc., Shenzhen, Kina) retrograd, indtil dens spids når aorta-stentgraftet.
Spidsen justeres derefter til at være så vinkelret som muligt på den større kurve af aorta stentgraftet.
Når hylsteret kommer til den ideelle position, anvendes en fleksibel nål (21 gauge, Futhrough, Lifetech, Inc.) til at skabe fenestrationen i aorta-stentgraftet.
Efter punkteringen indsættes en 0,018-tommer guidewire (V-18 ControlWire; Boston Scientific, Natick, MA) gennem nåleåbningen og ind i den opadgående aorta.
|
Thoracic EndoVascular Aortic Repair (TEVAR) med fenestrationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
dødelighed af alle årsager
|
1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af endolækage
Tidsramme: postoperativt (1, 6, 12 måneder)
|
forekomst af endolækage
|
postoperativt (1, 6, 12 måneder)
|
|
forekomst af sekundær intervention
Tidsramme: postoperativt (1, 6, 12 måneder)
|
forekomst af sekundær intervention
|
postoperativt (1, 6, 12 måneder)
|
|
forekomst af større bivirkninger (MAE)
Tidsramme: postoperativt (1, 6, 12 måneder)
|
forekomst af større bivirkninger (MAE)
|
postoperativt (1, 6, 12 måneder)
|
|
umiddelbar teknisk succesrate
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
umiddelbar teknisk succesrate
|
umiddelbart efter operationen
|
|
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: postoperativt (6, 12 måneder)
|
dødelighed af alle årsager
|
postoperativt (6, 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Yanbo Lou, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2024
Først opslået (Anslået)
13. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K2024031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efter rimelig anmodning vil den tilsvarende forfatter give adgang til den fulde protokol, data på deltagerniveau og statistisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortadissektion Aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetAkut Stanford Type A Aorta DissectionKina
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun
Kliniske forsøg med fenestration
-
University Hospital HeidelbergUkendtNyretransplantationTyskland
-
Oslo University HospitalAfsluttetForekomst af symptomatisk lymfocele efter nyretransplantation | Udbredelse af perirenale væskesamlinger efter én, fem og ti ugerNorge
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringKarsygdomme | Aortadissektion | Interventionel terapi | Venstre subklavian arterie okklusionKina
-
The University of Texas Health Science Center,...Robert Cizik Eye ClinicAfsluttet
-
Kantonsspital AarauUkendtGlaukom åben vinkelSchweiz
-
Boston Children's HospitalAfsluttetEnkelt-ventrikel | Hepatisk overbelastningForenede Stater
-
Mansoura UniversityTanta UniversityRekruttering
-
Alexandria UniversityUkendtLeukæmiske patienter med øget intrakranielt tryk | Optisk nerveskede fenestreringEgypten
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...AfsluttetFontan-procedureSaudi Arabien
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringAutosomal dominant polycystisk nyre | Polycystisk leversygdom | Levercyste | Autosomal dominant polycystisk leversygdomHolland