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좌측 쇄골하동맥을 침범한 대동맥 질환 환자의 체외 천공 및 현장 천공의 안전성과 타당성

이 시험은 왼쪽 쇄골하 동맥과 관련된 대동맥 질환 환자를 대상으로 체외 천공 및 현장 천공의 안전성과 타당성을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:(등록을 위해 다음 기준을 모두 충족했습니다):

  1. 18세 이상 80세 미만의 환자.
  2. 흉부 대동맥 박리, 흉부 대동맥 동맥류, 흉부 대동맥 궤양 및 벽내 혈종을 포함한 흉부 대동맥 질환으로 진단받은 환자.
  3. 환자에게는 혈관내 복구(TEVER)가 필요했습니다.
  4. 왼쪽 쇄골하 동맥을 완전히 덮는 것이 필요한 환자(계획된 착지 구역은 대동맥 구역의 구역 2에 있었습니다).
  5. 근위 병변은 좌측쇄골하동맥(LSA) 개구부의 후방 가장자리로부터 1.5cm 이내의 근위 대동맥을 침범하였지만 좌측 총경동맥(LCCA)은 침범하지 않았다.
  6. 혈관내 치료에는 적절한 대퇴 동맥, 장골 동맥 및 상완 동맥 접근이 사용될 수 있습니다.
  7. 환자들은 연구의 목적을 이해하고 연구에 자발적으로 참여했으며, 피험자 자신이나 법정 대리인이 사전 동의에 서명했습니다.
  8. 환자들은 연구 프로토콜에서 요구하는 대로 후속 평가를 받을 의향이 있었습니다.
  9. 환자의 기대 수명은 12개월 이상입니다.

제외 기준:(다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우):

  1. 병변은 LCCA 개구부(영역 0 및 영역 1)의 근위 대동맥과 관련이 있습니다.
  2. 환자는 확실한 결합 조직 질환(예: 마르판 증후군)을 앓고 있습니다.
  3. 대상자들은 이전에 흉부 혈관내 대동맥 복구(TEVAR) 병력이 있었습니다.
  4. 조영제에 대한 심한 알레르기 반응(아나필락시스 쇼크, 박리성 피부염 등)을 가졌거나 가졌을 가능성이 있는 환자.
  5. 항혈소판제 및 항응고제에 금기사항이 있는 환자.
  6. 환자의 순응도가 좋지 않아 제때에 추적 관찰을 기대할 수 없었습니다.
  7. 급성 전신 감염 환자.
  8. 환자는 전신마취를 견딜 수 없습니다.
  9. 연구자가 혈관내 치료에 적합하지 않다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A(체외 창공)
수술 전 CTA 재구성을 기반으로 대동맥 및 분지 혈관의 직경, 길이, 아치 각도, 시계 위치 및 관련 관계를 측정하고 천공에 대한 수술 전 디자인을 개발합니다. 그런 다음 스텐트 그래프트의 외부 덮개를 멸균 조건에서 몇 센티미터 뒤로 밀어서 스텐트 그래프트의 근위 부분을 분리합니다. 분리된 부분의 길이는 천공 위치에서 1~2cm 떨어져 있어야 합니다. 멸균자를 사용하여 천공 위치는 수술 전 계획에 따라 결정됩니다. 12시 위치는 방아쇠 앞쪽으로 간주됩니다. 트리거에 대한 스텐트 그래프트의 위치를 ​​12시 위치라고도 합니다. 천공이 스텐트 지지대를 피해야 하는 경우 천공은 스텐트 그래프트에 대한 트리거 위치와 마찬가지로 12시 방향에 있는 것으로 간주됩니다.
천공이 있는 흉부 혈관 내 대동맥 복구(TEVAR)
가짜 비교기: B(현장 창공)
왼쪽 상완 동맥(LBA)에서 6F 각도 조절 덮개(Lifetech, Inc., Shenzhen, China)를 끝이 대동맥 스텐트 그래프트에 도달할 때까지 역행적으로 도입합니다. 그런 다음 팁을 대동맥 스텐트 그래프트의 더 큰 곡선에 최대한 수직이 되도록 조정합니다. 덮개가 이상적인 위치에 도달하면 유연한 바늘(21게이지, Futhrough, Lifetech, Inc.)을 사용하여 대동맥 스텐트 그래프트에 천공을 만듭니다. 천자 후, 0.018인치 가이드와이어(V-18 ControlWire, Boston Scientific, Natick, MA)를 바늘 구멍을 통해 상행 대동맥으로 삽입합니다.
천공이 있는 흉부 혈관 내 대동맥 복구(TEVAR)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 1개월
모든 원인으로 인한 사망
수술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내강누출 발생
기간: 수술 후(1, 6,12개월)
내강누출 발생
수술 후(1, 6,12개월)
2차 개입 발생률
기간: 수술 후(1, 6,12개월)
2차 개입 발생률
수술 후(1, 6,12개월)
주요 부작용(MAE) 발생률
기간: 수술 후(1, 6,12개월)
주요 부작용(MAE) 발생률
수술 후(1, 6,12개월)
즉각적인 기술 성공률
기간: 수술 직후
즉각적인 기술 성공률
수술 직후
모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후(6, 12개월)
모든 원인으로 인한 사망
수술 후(6, 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Yanbo Lou, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

합당한 요청이 있을 경우 해당 작성자는 전체 프로토콜, 참가자 수준 데이터 및 통계 코드에 대한 액세스를 제공합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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