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Sicherheit und Gültigkeit der extrakorporalen Fensterung und In-situ-Fensterung bei Patienten mit Aortenerkrankung, die die linke Arteria subclavia betrifft

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Gültigkeit der extrakorporalen Fensterung und In-situ-Fensterung bei Patienten mit Aortenerkrankung mit Beteiligung der linken Arteria subclavia zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: (Alle folgenden Kriterien wurden für die Einschreibung erfüllt):

  1. Patienten im Alter von mehr als 18 Jahren und weniger als 80 Jahren.
  2. Patienten, bei denen eine Erkrankung der Brustaorta diagnostiziert wurde, einschließlich Brustaortendissektion, Brustaortenaneurysma, Brustaortengeschwür und intramurales Hämatom.
  3. Die Patienten benötigten eine endovaskuläre Reparatur (TEVER).
  4. Patienten, die eine vollständige Abdeckung der linken Arteria subclavia benötigten (die geplante Landezone befand sich in Zone 2 der Aortenzone).
  5. Die proximale Läsion betraf die proximale Aorta innerhalb von 1,5 cm vom hinteren Rand der Öffnung der linken Arteria subclavia (LSA), nicht jedoch die linke Arteria carotis communis (LCCA).
  6. Für die endovaskuläre Behandlung können geeignete Zugänge zur Oberschenkelarterie, zur Arteria iliaca und zur Arteria brachialis genutzt werden.
  7. Die Patienten konnten den Zweck der Studie verstehen, meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und die Einverständniserklärung wurde von den Probanden selbst oder ihren gesetzlichen Vertretern unterzeichnet.
  8. Die Patienten waren bereit, sich gemäß dem Studienprotokoll einer Nachuntersuchung zu unterziehen.
  9. Die Lebenserwartung des Patienten beträgt mehr als 12 Monate.

Ausschlusskriterien: (Wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist):

  1. Die Läsion betraf die proximale Aorta der LCCA-Öffnung (Zone 0 und Zone 1).
  2. Der Patient hat eine eindeutige Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan-Syndrom).
  3. Die Probanden hatten in der Vorgeschichte eine thorakale endovaskuläre Aortenreparatur (TEVAR).
  4. Patienten, die schwere allergische Reaktionen auf Kontrastmittel hatten oder hatten (anaphylaktischer Schock, exfoliative Dermatitis usw.).
  5. Patienten mit Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien.
  6. Die Compliance des Patienten war schlecht und die Nachsorge konnte nicht rechtzeitig erwartet werden.
  7. Patienten mit akuter systemischer Infektion.
  8. Patienten vertragen eine Vollnarkose nicht.
  9. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für eine endovaskuläre Behandlung nicht in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A (extrakorporale Fensterung)
Basierend auf den präoperativen CTA-Rekonstruktionen werden der Durchmesser der Aorta und der Zweiggefäße, Längen, Winkel zum Bogen, Uhrpositionen und damit verbundene Beziehungen gemessen und ein präoperatives Design für die Fenster entwickelt. Anschließend wird die Außenhülle des Stentgrafts unter sterilen Bedingungen mehrere Zentimeter zurückgeschoben, wodurch der proximale Teil des Stentgrafts freigegeben werden kann. Die Länge des freigesetzten Segments sollte ein bis zwei Zentimeter distal von der Fensterstelle liegen. Mit einem sterilen Lineal wird der Ort der Fensterung entsprechend dem präoperativen Plan bestimmt. Man geht davon aus, dass sich die 12-Uhr-Position vorne am Abzug befindet. Die Position des Stentgrafts relativ zum Auslöser wird auch als 12-Uhr-Position bezeichnet. Wenn die Fensterung Stentstreben vermeiden muss, gilt die Fensterung als 12-Uhr-Position, ebenso wie die Position des Auslösers relativ zum Stentgraft.
Thorakale endovaskuläre Aortenreparatur (TEVAR) mit Fenstern
Schein-Komparator: B (In-situ-Fensterung)
Von der linken Arteria brachialis (LBA) wird eine im Winkel von 6° verstellbare Schleuse (Lifetech, Inc., Shenzhen, China) retrograd eingeführt, bis ihre Spitze den Aorten-Stentgraft erreicht. Die Spitze wird dann so eingestellt, dass sie möglichst senkrecht zur größeren Krümmung des Aorten-Stentgrafts steht. Sobald die Hülle die ideale Position erreicht hat, wird eine flexible Nadel (21 Gauge, Futhrough, Lifetech, Inc.) verwendet, um die Fensterung im Aorten-Stentgraft zu erzeugen. Nach der Punktion wird ein 0,018-Zoll-Führungsdraht (V-18 ControlWire; Boston Scientific, Natick, MA) durch die Nadelöffnung und in die aufsteigende Aorta eingeführt.
Thorakale endovaskuläre Aortenreparatur (TEVAR) mit Fenstern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Gesamtmortalität
1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Endoleckagen
Zeitfenster: postoperativ (1, 6, 12 Monate)
Inzidenz von Endoleckagen
postoperativ (1, 6, 12 Monate)
Inzidenz sekundärer Interventionen
Zeitfenster: postoperativ (1, 6, 12 Monate)
Inzidenz sekundärer Interventionen
postoperativ (1, 6, 12 Monate)
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: postoperativ (1, 6, 12 Monate)
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE)
postoperativ (1, 6, 12 Monate)
sofortige technische Erfolgsquote
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
sofortige technische Erfolgsquote
unmittelbar postoperativ
Gesamtmortalität
Zeitfenster: postoperativ (6, 12 Monate)
Gesamtmortalität
postoperativ (6, 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yanbo Lou, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage stellt der entsprechende Autor Zugriff auf das vollständige Protokoll, die Daten auf Teilnehmerebene und den statistischen Code bereit

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortendissektionsaneurysma

Klinische Studien zur Fensterung

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