- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06256757
Sicherheit und Gültigkeit der extrakorporalen Fensterung und In-situ-Fensterung bei Patienten mit Aortenerkrankung, die die linke Arteria subclavia betrifft
5. Februar 2024 aktualisiert von: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Gültigkeit der extrakorporalen Fensterung und In-situ-Fensterung bei Patienten mit Aortenerkrankung mit Beteiligung der linken Arteria subclavia zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
170
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yanbo Lou
- Telefonnummer: 15088201610
- E-Mail: yanbo_lou@zju.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: (Alle folgenden Kriterien wurden für die Einschreibung erfüllt):
- Patienten im Alter von mehr als 18 Jahren und weniger als 80 Jahren.
- Patienten, bei denen eine Erkrankung der Brustaorta diagnostiziert wurde, einschließlich Brustaortendissektion, Brustaortenaneurysma, Brustaortengeschwür und intramurales Hämatom.
- Die Patienten benötigten eine endovaskuläre Reparatur (TEVER).
- Patienten, die eine vollständige Abdeckung der linken Arteria subclavia benötigten (die geplante Landezone befand sich in Zone 2 der Aortenzone).
- Die proximale Läsion betraf die proximale Aorta innerhalb von 1,5 cm vom hinteren Rand der Öffnung der linken Arteria subclavia (LSA), nicht jedoch die linke Arteria carotis communis (LCCA).
- Für die endovaskuläre Behandlung können geeignete Zugänge zur Oberschenkelarterie, zur Arteria iliaca und zur Arteria brachialis genutzt werden.
- Die Patienten konnten den Zweck der Studie verstehen, meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und die Einverständniserklärung wurde von den Probanden selbst oder ihren gesetzlichen Vertretern unterzeichnet.
- Die Patienten waren bereit, sich gemäß dem Studienprotokoll einer Nachuntersuchung zu unterziehen.
- Die Lebenserwartung des Patienten beträgt mehr als 12 Monate.
Ausschlusskriterien: (Wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist):
- Die Läsion betraf die proximale Aorta der LCCA-Öffnung (Zone 0 und Zone 1).
- Der Patient hat eine eindeutige Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan-Syndrom).
- Die Probanden hatten in der Vorgeschichte eine thorakale endovaskuläre Aortenreparatur (TEVAR).
- Patienten, die schwere allergische Reaktionen auf Kontrastmittel hatten oder hatten (anaphylaktischer Schock, exfoliative Dermatitis usw.).
- Patienten mit Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien.
- Die Compliance des Patienten war schlecht und die Nachsorge konnte nicht rechtzeitig erwartet werden.
- Patienten mit akuter systemischer Infektion.
- Patienten vertragen eine Vollnarkose nicht.
- Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für eine endovaskuläre Behandlung nicht in Frage kommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A (extrakorporale Fensterung)
Basierend auf den präoperativen CTA-Rekonstruktionen werden der Durchmesser der Aorta und der Zweiggefäße, Längen, Winkel zum Bogen, Uhrpositionen und damit verbundene Beziehungen gemessen und ein präoperatives Design für die Fenster entwickelt.
Anschließend wird die Außenhülle des Stentgrafts unter sterilen Bedingungen mehrere Zentimeter zurückgeschoben, wodurch der proximale Teil des Stentgrafts freigegeben werden kann.
Die Länge des freigesetzten Segments sollte ein bis zwei Zentimeter distal von der Fensterstelle liegen.
Mit einem sterilen Lineal wird der Ort der Fensterung entsprechend dem präoperativen Plan bestimmt.
Man geht davon aus, dass sich die 12-Uhr-Position vorne am Abzug befindet.
Die Position des Stentgrafts relativ zum Auslöser wird auch als 12-Uhr-Position bezeichnet.
Wenn die Fensterung Stentstreben vermeiden muss, gilt die Fensterung als 12-Uhr-Position, ebenso wie die Position des Auslösers relativ zum Stentgraft.
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Thorakale endovaskuläre Aortenreparatur (TEVAR) mit Fenstern
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Schein-Komparator: B (In-situ-Fensterung)
Von der linken Arteria brachialis (LBA) wird eine im Winkel von 6° verstellbare Schleuse (Lifetech, Inc., Shenzhen, China) retrograd eingeführt, bis ihre Spitze den Aorten-Stentgraft erreicht.
Die Spitze wird dann so eingestellt, dass sie möglichst senkrecht zur größeren Krümmung des Aorten-Stentgrafts steht.
Sobald die Hülle die ideale Position erreicht hat, wird eine flexible Nadel (21 Gauge, Futhrough, Lifetech, Inc.) verwendet, um die Fensterung im Aorten-Stentgraft zu erzeugen.
Nach der Punktion wird ein 0,018-Zoll-Führungsdraht (V-18 ControlWire; Boston Scientific, Natick, MA) durch die Nadelöffnung und in die aufsteigende Aorta eingeführt.
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Thorakale endovaskuläre Aortenreparatur (TEVAR) mit Fenstern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Gesamtmortalität
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1 Monat postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Endoleckagen
Zeitfenster: postoperativ (1, 6, 12 Monate)
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Inzidenz von Endoleckagen
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postoperativ (1, 6, 12 Monate)
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Inzidenz sekundärer Interventionen
Zeitfenster: postoperativ (1, 6, 12 Monate)
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Inzidenz sekundärer Interventionen
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postoperativ (1, 6, 12 Monate)
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: postoperativ (1, 6, 12 Monate)
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE)
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postoperativ (1, 6, 12 Monate)
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sofortige technische Erfolgsquote
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
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sofortige technische Erfolgsquote
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unmittelbar postoperativ
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: postoperativ (6, 12 Monate)
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Gesamtmortalität
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postoperativ (6, 12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Yanbo Lou, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K2024031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Auf begründete Anfrage stellt der entsprechende Autor Zugriff auf das vollständige Protokoll, die Daten auf Teilnehmerebene und den statistischen Code bereit
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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