Sikkerhet og gyldighet av ekstrakorporeal fenestrasjon og in situ fenestrasjon hos pasienter med aortasykdom som involverer venstre subclavia arterie
5. februar 2024 oppdatert av: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Denne studien tar sikte på å demonstrere sikkerheten og gyldigheten av ekstrakorporal fenestrasjon og in situ fenestrasjon hos pasienter med aortasykdom som involverer venstre subclavia arterie.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yanbo Lou
- Telefonnummer: 15088201610
- E-post: yanbo_lou@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:(Alle følgende kriterier ble oppfylt for påmelding):
- Pasienter over 18 år og under 80 år.
- Pasienter diagnostisert med thorax aorta sykdom, inkludert thorax aortadisseksjon, thorax aortaaneurisme, thorax aortasår og intramuralt hematom.
- Pasienter trengte endovaskulær reparasjon (TEVER).
- Pasienter som trengte fullstendig dekning av venstre subclaviaarterie (planlagt landingssone var i sone 2 i aortasonen).
- Den proksimale lesjonen involverte den proksimale aorta innenfor 1,5 cm fra den bakre kanten av venstre subclavia arterie (LSA) åpning, men ikke venstre felles carotis arterie (LCCA).
- Egnet femoral arterie, iliaca arterie og brachial arterie tilgang kan brukes til endovaskulær behandling.
- Pasientene kunne forstå formålet med studien, meldte seg frivillig til å delta i studien, og informert samtykke ble signert av forsøkspersonene selv eller deres juridiske representanter.
- Pasientene var villige til å gjennomgå oppfølgingsevaluering som kreves av studieprotokollen.
- Forventet levetid for pasienten er mer enn 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:(Hvis noen av følgende kriterier er oppfylt):
- Lesjonen involverte den proksimale aorta i LCCA-åpningen (sone 0 og sone 1).
- Pasienten har en klar bindevevssykdom (f.eks. Marfans syndrom).
- Forsøkspersonene hadde en historie med tidligere thorax endovaskulær aorta-reparasjon (TEVAR).
- Pasienter som har hatt eller kan ha hatt alvorlige allergiske reaksjoner på kontrastmidler (anafylaktisk sjokk, eksfoliativ dermatitt, etc.).
- Pasienter med kontraindikasjoner mot blodplatehemmende og antikoagulerende legemidler.
- Pasientens etterlevelse var dårlig og oppfølgingen kunne ikke forventes i tide.
- Pasienter med akutt systemisk infeksjon.
- Pasienter tåler ikke generell anestesi.
- Pasienter som av etterforskeren bedømmes som ikke kvalifisert for endovaskulær behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En (ekstrakorporeal fenestrasjon)
Basert på de preoperative CTA-rekonstruksjonene, måles diameteren til aorta og grenkar, lengder, vinkler til buen, klokkeposisjoner og relaterte forhold, og det utvikles et preoperativt design for fenestrasjonene.
Den ytre kappen til stentgraftet skyves deretter tilbake i flere centimeter under sterile forhold, slik at den proksimale delen av stentgraftet kan frigjøres.
Lengden på det frigjorte segmentet skal være en til to centimeter distalt fra stedet for fenestration.
Ved hjelp av en steril linjal bestemmes plasseringen av fenestasjonen i samsvar med den preoperative planen.
Klokken 12 anses å være foran på avtrekkeren.
Plasseringen av stentgraftet i forhold til avtrekkeren blir også referert til som klokken 12-posisjonen.
Hvis fenestrasjonen må unngå stentstag, anses fenestrasjonen å være klokken 12, i likhet med utløserens posisjon i forhold til stentgraftet.
|
Thoracic EndoVascular Aortic Repair (TEVAR) med skjermer
|
|
Sham-komparator: B (In situ fenestrasjon)
Fra venstre brachialisarterie (LBA) introduseres en 6F vinkeljusterbar kappe (Lifetech, Inc., Shenzhen, Kina) retrogradt til spissen når aorta-stentgraftet.
Spissen justeres så til å være så vinkelrett som mulig på den større kurven til aorta-stentgraftet.
Når hylsteret kommer til den ideelle posisjonen, brukes en fleksibel nål (21 gauge, Futhrough, Lifetech, Inc.) for å lage fenestrasjonen i aorta-stentgraftet.
Etter punkteringen settes en 0,018-tommers guidewire (V-18 ControlWire; Boston Scientific, Natick, MA) inn gjennom nåleåpningen og inn i den stigende aorta.
|
Thoracic EndoVascular Aortic Repair (TEVAR) med skjermer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
dødelighet av alle årsaker
|
1 måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av endolekkasje
Tidsramme: postoperativt (1, 6, 12 måneder)
|
forekomst av endolekkasje
|
postoperativt (1, 6, 12 måneder)
|
|
forekomst av sekundær intervensjon
Tidsramme: postoperativt (1, 6, 12 måneder)
|
forekomst av sekundær intervensjon
|
postoperativt (1, 6, 12 måneder)
|
|
forekomst av store bivirkninger (MAE)
Tidsramme: postoperativt (1, 6, 12 måneder)
|
forekomst av store bivirkninger (MAE)
|
postoperativt (1, 6, 12 måneder)
|
|
umiddelbar teknisk suksessrate
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
umiddelbar teknisk suksessrate
|
umiddelbart postoperativt
|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: postoperativt (6, 12 måneder)
|
dødelighet av alle årsaker
|
postoperativt (6, 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Yanbo Lou, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
13. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K2024031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På rimelig forespørsel vil den korresponderende forfatteren gi tilgang til hele protokollen, deltakernivådata og statistisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .