Seguridad y validez de la fenestración extracorpórea y la fenestración in situ en pacientes con enfermedad aórtica que afecta la arteria subclavia izquierda
5 de febrero de 2024 actualizado por: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Este ensayo tiene como objetivo demostrar la seguridad y validez de la fenestración extracorpórea y la fenestración in situ en pacientes con enfermedad aórtica que afecta a la arteria subclavia izquierda.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanbo Lou
- Número de teléfono: 15088201610
- Correo electrónico: yanbo_lou@zju.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: (Se cumplieron todos los siguientes criterios para la inscripción):
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 80 años.
- Pacientes diagnosticados con enfermedad de la aorta torácica, incluida disección de la aorta torácica, aneurisma de la aorta torácica, úlcera de la aorta torácica y hematoma intramural.
- Los pacientes necesitaban reparación endovascular (TEVER).
- Pacientes que necesitaban una cobertura completa de la arteria subclavia izquierda (la zona de aterrizaje prevista estaba en la Zona 2 de la zona aórtica).
- La lesión proximal afectó a la aorta proximal dentro de 1,5 cm del borde posterior de la abertura de la arteria subclavia izquierda (LSA), pero no a la arteria carótida común izquierda (LCCA).
- Para el tratamiento endovascular se puede utilizar un acceso adecuado a la arteria femoral, a la arteria ilíaca y a la arteria braquial.
- Los pacientes pudieron comprender el propósito del estudio, se ofrecieron voluntariamente para participar en el estudio y el consentimiento informado fue firmado por los propios sujetos o sus representantes legales.
- Los pacientes estaban dispuestos a someterse a una evaluación de seguimiento según lo exigía el protocolo del estudio.
- La esperanza de vida del paciente es de más de 12 meses.
Criterios de exclusión: (Si se cumple alguno de los siguientes criterios):
- La lesión afectó a la aorta proximal de la abertura LCCA (Zona 0 y Zona 1).
- El paciente tiene una enfermedad definida del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan).
- Los sujetos tenían antecedentes de reparación endovascular de la aorta torácica previa (TEVAR).
- Pacientes que hayan tenido o puedan haber tenido reacciones alérgicas graves a los medios de contraste (shock anafiláctico, dermatitis exfoliativa, etc.).
- Pacientes con contraindicaciones para antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes.
- El cumplimiento del paciente fue deficiente y no se podía esperar un seguimiento a tiempo.
- Pacientes con infección sistémica aguda.
- Los pacientes no pueden tolerar la anestesia general.
- Pacientes que el investigador considere no aptos para el tratamiento endovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A (fenestración extracorpórea)
Con base en las reconstrucciones preoperatorias por ATC, se miden el diámetro de la aorta y las ramas, las longitudes, los ángulos del arco, las posiciones del reloj y las relaciones relacionadas, y se desarrolla un diseño preoperatorio para las fenestraciones.
Luego, la vaina exterior de la endoprótesis se empuja hacia atrás varios centímetros en condiciones estériles, lo que permite que se libere la porción proximal de la endoprótesis.
La longitud del segmento liberado debe ser de uno a dos centímetros distal desde el lugar de la fenestración.
Utilizando una regla estéril, se determina la ubicación de la fenestración de acuerdo con el plan preoperatorio.
Se considera que la posición de las 12 en punto está en la parte delantera del gatillo.
La posición de la endoprótesis cubierta con respecto al gatillo también se denomina posición de las 12 en punto.
Si la fenestración debe evitar los puntales del stent, entonces se considera que la fenestración está a las 12 en punto, al igual que la posición del gatillo con respecto al injerto de stent.
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Reparación de la aorta endovascular torácica (TEVAR) con fenestraciones
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Comparador falso: B (fenestración in situ)
Desde la arteria braquial izquierda (LBA), se introduce retrógradamente una vaina de ángulo ajustable 6F (Lifetech, Inc., Shenzhen, China) hasta que su punta alcanza la endoprótesis aórtica.
Luego se ajusta la punta para que quede lo más perpendicular posible a la curva más grande de la endoprótesis aórtica.
Una vez que la vaina llega a la posición ideal, se emplea una aguja flexible (calibre 21, Futhrough, Lifetech, Inc.) para crear la fenestración en la endoprótesis aórtica.
Después de la punción, se inserta una guía de 0,018 pulgadas (V-18 ControlWire; Boston Scientific, Natick, MA) a través de la abertura de la aguja hasta la aorta ascendente.
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Reparación de la aorta endovascular torácica (TEVAR) con fenestraciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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mortalidad por cualquier causa
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1 mes postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de endofuga
Periodo de tiempo: postoperatorio (1, 6,12 meses)
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incidencia de endofuga
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postoperatorio (1, 6,12 meses)
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incidencia de intervención secundaria
Periodo de tiempo: postoperatorio (1, 6,12 meses)
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incidencia de intervención secundaria
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postoperatorio (1, 6,12 meses)
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incidencia de eventos adversos mayores (AMA)
Periodo de tiempo: postoperatorio (1, 6,12 meses)
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incidencia de eventos adversos mayores (AMA)
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postoperatorio (1, 6,12 meses)
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tasa de éxito técnico inmediato
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
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tasa de éxito técnico inmediato
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postoperatorio inmediato
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: postoperatorio (6, 12 meses)
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mortalidad por cualquier causa
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postoperatorio (6, 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Yanbo Lou, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K2024031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Tras una solicitud razonable, el autor correspondiente proporcionará acceso al protocolo completo, los datos a nivel de participante y el código estadístico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .